統合失調症患者のグルコースおよびインスリン調節に対するSEP-363856および以前の抗精神病薬（PA）標準治療の効果を評価する臨床研究
2024年6月25日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
グルコースおよびインスリン関連パラメーターの非盲検、固定シーケンス、複数回投与研究: 代謝調節不全に苦しむ統合失調症患者における SEP-363856 対以前の抗精神病薬 (PA) 標準治療
統合失調症患者の治験薬SEP-363856（「研究薬」と呼ばれる）を調べ、それが変化するかどうかを評価する臨床研究：
- 体がブドウ糖（血糖）をどのように処理（使用）するか
- 膵臓が作ることができるインスリンの量。 インスリンは、体内の血糖値を下げるホルモンです。
この研究からの情報は、体がグルコースをどのように使用および貯蔵するかについて、研究薬が及ぼす可能性のある影響を理解するのに役立ちます.
この研究は、男性と女性の両方の被験者を受け入れています。 全米約6カ所で開催されます。 参加期間は最大 12 週間です。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、固定配列、複数回投与デザインです。 スクリーニング評価の後、被験者は臨床研究ユニットにチェックインします。 継続基準の確認後、被験者は経口ブドウ糖負荷試験（oGTT）、混合食事負荷試験（MMTT）、スピルリナ呼気試験（GEBT）を受けます。 これらの評価が完了した後、被験者は以前の抗精神病薬（PA）または向精神性傾向のある他の薬を洗い流されます（抗精神病薬の除去半減期に応じて）。
被験者はSEP-363856滴定スケジュールを受け、続いてSEP-363856安定用量期間中にoGTT、MMTT、およびGEBTテストが行われます。
被験者は以前の抗精神病薬で安定し、臨床研究ユニットから退院し、退院後7 + 2日後にフォローアップ訪問のためにユニットに戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute LLC
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San Diego、California、アメリカ、92102
- CNRI - San Diego LLC
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Research
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Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: (このリストはすべてを網羅しているわけではありません)
- -18歳から65歳までの男性または女性の被験者 同意時の年齢を含む。
- -被験者は精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の基準を満たしています 統合失調症の一次診断のための基準として、DSM-5を参照として使用し、DSM-5の構造化臨床面接を使用して確認された臨床面接によって確立された、臨床試験バージョン[SCID-CT])。
- -被験者は、スクリーニング時にCGI-Sスコア≤4（正常から中程度の病気）を持っている必要があります
- -被験者は、スクリーニング時にPANSS合計スコアが80以下であり、スクリーニング時に次のPANSS項目でスコアが4以下でなければなりません：P7（敵意）およびG8（非協力性）
- スクリーニング時の被験者の抗精神病薬は、スクリーニング訪問の少なくとも8週間前に用量変更がなかったに違いありません（忍容性を目的とした微量の用量調整は許可されています）。
除外基準: (このリストはすべてを網羅しているわけではありません)
-- 被験者は DSM-5 診断を受けているか、統合失調症または知的障害以外の DSM-5 診断と一致する症状がある (IQ < 70)。
- -被験者はスクリーニング前の12か月以内に自殺を試みました。
- 被験者は、スクリーニング時の C-SSRS の「自殺念慮」の項目 4 (特定の計画を持たない、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮) または項目 5 (具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) に「はい」と答えます (つまり、過去 1 か月間)、または投与前の後続の C-SSRS 評価時 (すなわち、最後の訪問以降)。
- 治験責任医師の判断により、被験者は自分自身または他の人に危害を加える危険性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEP-363856
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SEP-363856、12.5 mg、25 mg、および 50 mg の錠剤。
夕方と朝、毎日同じ時間に服用する用量。
1 回の投与量を達成するために、複数の錠剤が必要になる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OGTT 由来血漿 AUC0-120 分における oGTT のグルコース、インスリン、c-ペプチドのベースライン (PA) から安定用量 (SEP-363856) 期間評価への変化。
時間枠：PA ベースラインおよび SEP-363856 安定投与期間 (最大 48 日間)
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PA ベースラインおよび SEP-363856 安定投与期間 (最大 48 日間)
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混合食事耐性試験 (MMTT) 由来の血漿 AUC0-240 分のグルコース、インスリン、c-ペプチド、および β 細胞応答指数のベースライン (PA) から安定用量 (SEP-363856) 期間評価への変化。
時間枠：PA ベースラインおよび SEP-363856 安定投与期間 (最大 48 日間)
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PA ベースラインおよび SEP-363856 安定投与期間 (最大 48 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセトアミノフェンレベルの Cmax の安定用量への変化 (SEP-363856) 期間評価。
時間枠：PA ベースラインおよび SEP-363856 安定投与期間 (最大 48 日間)
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PA ベースラインおよび SEP-363856 安定投与期間 (最大 48 日間)
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胃内容排出終末半減期 (T1/2)、ベースラインから安定用量 (SEP-363856) 期間評価の変化。
時間枠：PA ベースラインおよび SEP-363856 安定投与期間 (最大 48 日間)
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PA ベースラインおよび SEP-363856 安定投与期間 (最大 48 日間)
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KPCD、ベースラインから安定用量への変更 (SEP-363856) 期間評価
時間枠：PA ベースラインおよび SEP-363856 安定投与期間 (最大 48 日間)
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PA ベースラインおよび SEP-363856 安定投与期間 (最大 48 日間)
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満腹感、空腹感、満腹感のビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化、ベースライン - すべての時点での反復テスト (PA ベースラインから SEP-363856 安定投与期間評価)。
時間枠：PA ベースラインおよび SEP-363856 安定投与期間 (最大 48 日間)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 0 ～ 100 のスケールであり、高いほど痛みの強度が高いことを表します (スコアが高いほど転帰が悪いことを表します)。
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PA ベースラインおよび SEP-363856 安定投与期間 (最大 48 日間)
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ラグタイム、ベースラインから安定用量への変化 (SEP-363856) 期間評価
時間枠：PA ベースラインおよび SEP-363856 Stalbe 投与期間 (最大 48 日間)
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PA ベースラインおよび SEP-363856 Stalbe 投与期間 (最大 48 日間)
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血漿AUC0～240分およびアセトアミノフェンレベルのCmaxにおけるベースライン(PA)から安定用量(SEP-363856)期間の評価までの変化。
時間枠：PA ベースラインと SEP-363856 の安定用量期間 (最長 48 日間)
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PA ベースラインと SEP-363856 の安定用量期間 (最長 48 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：CNS Medical Director、Sumitomo Pharma America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (実際)
2023年8月22日
研究の完了 (実際)
2023年8月22日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトからの要求に応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究結果が ct.gov に掲載されてから 12 か月以内に、要求に応じて利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。