조현병 환자의 포도당 및 인슐린 조절에 대한 SEP-363856 및 이전 항정신병약(PA) 표준 치료의 효과를 평가하는 임상 연구
2024년 6월 25일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
포도당 및 인슐린 관련 매개변수에 대한 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 다중 용량 연구: SEP-363856 대 대사 조절 장애로 고통받는 정신분열증 환자 대상 치료의 이전 항정신병약(PA) 표준
조현병 환자를 대상으로 조사 약물인 SEP-363856("연구 약물"이라고 함)을 살펴보고 변경 여부를 평가하는 임상 연구:
- 신체가 포도당(혈당)을 처리(사용)하는 방법
- 췌장이 만들 수 있는 인슐린의 양. 인슐린은 체내 혈당 수치를 낮추는 호르몬이다.
이 연구의 정보는 연구 약물이 신체가 포도당을 사용하고 저장하는 방법에 미칠 수 있는 영향을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 남성과 여성 피험자를 모두 수용하고 있습니다. 미국 내 약 6개 지역에서 개최됩니다. 참여는 최대 12주까지 지속될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 다중 용량 디자인입니다. 선별 평가 후 피험자는 임상 연구 단위에 체크인합니다. 지속 기준을 확인한 후 피험자는 경구 포도당 내성 검사(oGTT), 혼합식 내성 검사(MMTT) 및 스피루리나 호흡 검사(GEBT)를 받게 됩니다. 이러한 평가가 완료된 후, 피험자는 이전의 항정신병제(PA) 또는 향정신성 성향이 있는 다른 약물을 씻어내게 됩니다(항정신병제 제거 반감기에 따라 다름).
피험자는 SEP-363856 적정 투여 일정에 이어 SEP-363856 안정 용량 기간 동안 oGTT, MMTT 및 GEBT 테스트를 받게 됩니다.
피험자는 이전 항정신병약으로 안정되고 임상 연구 단위에서 퇴원하고 퇴원 후 7 + 2일에 후속 방문을 위해 단위로 돌아갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute LLC
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San Diego, California, 미국, 92102
- CNRI - San Diego LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: (이 목록은 모든 것을 포함하지 않음)
- 동의 시점을 포함하여 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- DSM-5를 참조로 사용하고 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰, 임상 시험 버전을 사용하여 확인된 임상 인터뷰에 의해 확립된 정신분열증의 1차 진단에 대한 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 충족하는 피험자 [SCID-CT]).
- 피험자는 스크리닝 시 CGI-S 점수 ≤ 4(정상 내지 중등증)를 가져야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 PANSS 총점 ≤ 80이고 스크리닝 시 다음 PANSS 항목에서 ≤ 4점을 받아야 합니다: P7(적대감) 및 G8(비협조)
- 스크리닝 시 대상체의 항정신병 약물은 스크리닝 방문 전 적어도 8주 동안 용량 변화가 없어야 합니다(내약성 목적을 위한 소량의 용량 조절이 허용됨).
제외 기준: (이 목록은 모든 것을 포함하지 않음)
-- 피험자는 DSM-5 진단을 받았거나 정신분열증 또는 지적 장애(IQ < 70) 이외의 DSM-5 진단과 일치하는 증상이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 12개월 이내에 자살을 시도했습니다.
- 피험자는 스크리닝(예: in. 지난 1개월) 또는 투약 전(즉, 마지막 방문 이후) 후속 C-SSRS 평가에서.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 자신이나 타인을 해칠 위험이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9월-363856
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SEP-363856, 12.5mg, 25mg 및 50mg 정제.
매일 아침, 저녁, 같은 시간에 복용합니다.
단일 복용량을 달성하려면 여러 정제가 필요할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OGTT 유래 혈장 AUC0-120분의 oGTT, 인슐린, c-펩티드의 기준선(PA)에서 안정적인 용량(SEP-363856) 기간 평가로의 변화.
기간: PA 기준선 및 SEP-363856 안정적인 투여 기간(최대 48일)
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PA 기준선 및 SEP-363856 안정적인 투여 기간(최대 48일)
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글루코스, 인슐린, c-펩티드 및 β-세포 반응성 지수의 혼합 식사 내성 시험(MMTT) 유래 혈장 AUC0-240분의 기준선(PA)에서 안정 용량(SEP-363856) 기간 평가로의 변화.
기간: PA 기준선 및 SEP-363856 안정적인 투여 기간(최대 48일)
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PA 기준선 및 SEP-363856 안정적인 투여 기간(최대 48일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정 용량(SEP-363856) 기간 평가에 대한 아세트아미노펜 수준의 Cmax 변화.
기간: PA 기준선 및 SEP-363856 안정적인 투여 기간(최대 48일)
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PA 기준선 및 SEP-363856 안정적인 투여 기간(최대 48일)
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위 배출 말기 제거 반감기(T1/2)의 변화, 기준선에서 안정 용량(SEP-363856) 기간 평가.
기간: PA 기준선 및 SEP-363856 안정적인 투여 기간(최대 48일)
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PA 기준선 및 SEP-363856 안정적인 투여 기간(최대 48일)
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KPCD의 변화, 기준선에서 안정 용량(SEP-363856) 기간 평가
기간: PA 기준선 및 SEP-363856 안정적인 투여 기간(최대 48일)
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PA 기준선 및 SEP-363856 안정적인 투여 기간(최대 48일)
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배부름, 배고픔 및 포만감의 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화, 기준선 - 모든 시점에 대한 반복 테스트(PA 기준선에서 SEP-363856 안정 용량 기간 평가).
기간: PA 기준선 및 SEP-363856 안정적인 투여 기간(최대 48일)
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 0-100 척도이며, 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다(높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄).
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PA 기준선 및 SEP-363856 안정적인 투여 기간(최대 48일)
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지연 시간의 변화, 기준선에서 안정 용량(SEP-363856) 기간 평가
기간: PA 기준선 및 SEP-363856 Stalbe 투여 기간(최대 48일)
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PA 기준선 및 SEP-363856 Stalbe 투여 기간(최대 48일)
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혈장 AUC0-240분 및 아세트아미노펜 수준의 Cmax의 기준선(PA)에서 안정적인 용량(SEP-363856) 기간 평가로의 변화.
기간: PA 기준선 및 SEP-363856 안정 투여 기간(최대 48일)
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PA 기준선 및 SEP-363856 안정 투여 기간(최대 48일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 결과를 ct.gov에 게시한 후 12개월 이내에 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .