Um estudo clínico que avaliará o efeito do padrão de tratamento SEP-363856 e antipsicótico anterior (PA) sobre a glicose e a regulação da insulina em pacientes com esquizofrenia
25 de junho de 2024 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo aberto, de sequência fixa e de dose múltipla de parâmetros associados à glicose e à insulina: SEP-363856 versus padrão de tratamento antipsicótico (PA) anterior em indivíduos com esquizofrenia que sofrem de desregulação metabólica
Um estudo clínico que analisará um medicamento experimental, SEP-363856 (chamado "medicamento em estudo") em pacientes com esquizofrenia e avaliará se ele muda:
- como o corpo processa (usa) glicose (açúcar no sangue)
- quanta insulina o pâncreas pode produzir. A insulina é um hormônio que reduz os níveis de açúcar no sangue no corpo.
As informações deste estudo ajudarão a entender qualquer efeito que a medicação do estudo possa ter sobre como o corpo usa e armazena a glicose.
Este estudo está aceitando indivíduos do sexo masculino e feminino. Será realizado em aproximadamente 6 locais nos Estados Unidos. A participação pode durar até 12 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um projeto de dose múltipla, de sequência fixa e aberta. Após as avaliações de triagem, os indivíduos farão o check-in na unidade de pesquisa clínica. Após a confirmação dos critérios de continuação, os indivíduos serão submetidos a um teste oral de tolerância à glicose (oGTT), teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) e teste respiratório da espirulina (GEBT). Depois que essas avaliações forem concluídas, os indivíduos terão seu antipsicótico (PA) anterior ou qualquer outro medicamento com propensão psicotrópica eliminado (dependente de sua meia-vida de eliminação antipsicótica).
Os indivíduos serão submetidos ao cronograma de titulação SEP-363856, seguido pelos testes oGTT, MMTT e GEBT durante o Período de Dose Estável SEP-363856.
Os indivíduos serão estabilizados em seu antipsicótico anterior, receberão alta da unidade de pesquisa clínica e retornarão à unidade para a visita de acompanhamento 7 + 2 dias após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI - San Diego LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: (esta lista não inclui tudo)
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade, inclusive no momento do consentimento.
- O sujeito atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para um diagnóstico primário de esquizofrenia, conforme estabelecido por entrevista clínica, usando o DSM-5 como referência e confirmado usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5, Versão de Ensaios Clínicos [SCID-CT]).
- O sujeito deve ter uma pontuação CGI-S ≤ 4 (normal a moderadamente doente) na Triagem
- O sujeito deve ter uma pontuação total PANSS ≤ 80 na Triagem e uma pontuação ≤ 4 nos seguintes itens PANSS na Triagem: P7 (hostilidade) e G8 (falta de cooperação)
- A medicação antipsicótica dos indivíduos na triagem não deve ter sofrido alteração de dose (pequenos ajustes de dose para fins de tolerabilidade são permitidos) por pelo menos oito semanas antes da visita de triagem.
Critérios de Exclusão: (esta lista não inclui tudo)
-- O indivíduo tem um diagnóstico do DSM-5 ou presença de sintomas consistentes com um diagnóstico do DSM-5 além de esquizofrenia ou deficiência intelectual (QI < 70).
- O sujeito tentou suicídio dentro de 12 meses antes da Triagem.
- O sujeito responde "sim" aos itens 4 de "Ideação Suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou Item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) no C-SSRS na triagem (ou seja, em no último 1 mês) ou em qualquer avaliação C-SSRS subsequente antes da dosagem (ou seja, desde a última visita).
- O sujeito corre o risco de ferir a si mesmo ou a outros de acordo com o julgamento do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SET-363856
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SEP-363856, comprimidos de 12,5 mg, 25 mg e 50 mg.
A dose tomada à mesma hora todos os dias, à noite e de manhã.
Vários comprimidos podem ser necessários para atingir uma única dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base (PA) em plasma derivado de oGTT AUC0-120 min de glicose, insulina, peptídeo c em oGTT para avaliação de período de dose estável (SEP-363856).
Prazo: PA Baseline e SEP-363856 Período de Dose Estável (até 48 dias)
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PA Baseline e SEP-363856 Período de Dose Estável (até 48 dias)
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Alteração da linha de base (PA) no teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) derivado do plasma AUC0-240 min de glicose, insulina, peptídeo c e índice de resposta de células β para avaliação do período de dose estável (SEP-363856).
Prazo: PA Baseline e SEP-363856 Período de Dose Estável (até 48 dias)
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PA Baseline e SEP-363856 Período de Dose Estável (até 48 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Cmax dos níveis de acetaminofeno para avaliação do período de dose estável (SEP-363856).
Prazo: PA Baseline e SEP-363856 Período de Dose Estável (até 48 dias)
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PA Baseline e SEP-363856 Período de Dose Estável (até 48 dias)
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Alteração na meia-vida de eliminação terminal de esvaziamento gástrico (T1/2), avaliação do período basal para dose estável (SEP-363856).
Prazo: PA Baseline e SEP-363856 Período de Dose Estável (até 48 dias)
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PA Baseline e SEP-363856 Período de Dose Estável (até 48 dias)
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Alteração no período de avaliação de kPCD, basal para dose estável (SEP-363856)
Prazo: PA Baseline e SEP-363856 Período de Dose Estável (até 48 dias)
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PA Baseline e SEP-363856 Período de Dose Estável (até 48 dias)
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) de plenitude, fome e saciedade, linha de base - teste de repetição (linha de base PA para avaliação do período de dose estável SEP-363856) para todos os pontos de tempo.
Prazo: PA Baseline e SEP-363856 Período de Dose Estável (até 48 dias)
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A Escala Visual Analógica (VAS) está em uma escala de 0-100, maior representa maior intensidade de dor (pontuação mais alta representa pior resultado).
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PA Baseline e SEP-363856 Período de Dose Estável (até 48 dias)
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Alteração no tempo de atraso, avaliação do período basal para dose estável (SEP-363856)
Prazo: PA Baseline e SEP-363856 Período de Dose Stalbe (até 48 dias)
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PA Baseline e SEP-363856 Período de Dose Stalbe (até 48 dias)
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Alteração da linha de base (PA) na AUC0-240 min plasmática e Cmax dos níveis de paracetamol para avaliação do período de dose estável (SEP-363856).
Prazo: Linha de base PA e período de dose estável SEP-363856 (até 48 dias)
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Linha de base PA e período de dose estável SEP-363856 (até 48 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEP361-123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo pode ser disponibilizado mediante solicitação por meio do site de solicitação de dados de estudos clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado mediante solicitação dentro de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo em ct.gov.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .