Une étude clinique qui évaluera l'effet du SEP-363856 et de la norme de soins antipsychotique (PA) antérieure sur le glucose et la régulation de l'insuline chez les patients atteints de schizophrénie
25 juin 2024 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude ouverte, à séquence fixe et à doses multiples des paramètres associés au glucose et à l'insuline : SEP-363856 par rapport à la norme de soins antipsychotiques (AP) antérieure chez les sujets atteints de schizophrénie souffrant de dérégulation métabolique
Une étude clinique qui examinera un médicament expérimental, le SEP-363856 (appelé « médicament à l'étude ») chez des patients atteints de schizophrénie et évaluera s'il change :
- comment le corps traite (utilise) le glucose (sucre dans le sang)
- combien d'insuline le pancréas peut produire. L'insuline est une hormone qui abaisse le taux de sucre dans le sang dans le corps.
Les informations de cette étude aideront à comprendre tout effet que le médicament à l'étude peut avoir sur la façon dont le corps utilise et stocke le glucose.
Cette étude accepte à la fois des sujets masculins et féminins. Il se tiendra dans environ 6 endroits aux États-Unis. La participation pouvait durer jusqu'à 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un schéma ouvert, à séquence fixe et à doses multiples. Après les évaluations de dépistage, les sujets s'enregistreront dans l'unité de recherche clinique. Après confirmation des critères de continuation, les sujets subiront un test oral de tolérance au glucose (oGTT), un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) et un test respiratoire à la spiruline (GEBT). Une fois ces évaluations terminées, les sujets verront leur antipsychotique (PA) antérieur ou tout autre médicament à propension psychotrope éliminé (en fonction de leur demi-vie d'élimination antipsychotique).
Les sujets subiront le programme de titration SEP-363856, suivi des tests oGTT, MMTT et GEBT pendant la période de dose stable SEP-363856.
Les sujets seront stabilisés sur leur antipsychotique antérieur, sortiront de l'unité de recherche clinique et retourneront à l'unité pour la visite de suivi 7 + 2 jours après la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute LLC
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- CNRI - San Diego LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Galiz Research
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Ohio
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : (cette liste n'est pas exhaustive)
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement.
- Le sujet répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour un diagnostic primaire de schizophrénie tel qu'établi par un entretien clinique, en utilisant le DSM-5 comme référence et confirmé à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5, version des essais cliniques [SCID-CT]).
- Le sujet doit avoir un score CGI-S ≤ 4 (normal à modérément malade) lors du dépistage
- Le sujet doit avoir un score total PANSS ≤ 80 lors du dépistage et un score ≤ 4 sur les éléments PANSS suivants lors du dépistage : P7 (hostilité) et G8 (manque de coopération)
- Les médicaments antipsychotiques des sujets lors du dépistage ne doivent avoir eu aucun changement de dose (des ajustements mineurs de dose à des fins de tolérabilité sont autorisés) pendant au moins huit semaines avant la visite de dépistage.
Critères d'exclusion : (cette liste n'est pas exhaustive)
-- Le sujet a un diagnostic DSM-5 ou la présence de symptômes compatibles avec un diagnostic DSM-5 autre que la schizophrénie ou la déficience intellectuelle (QI <70).
- Le sujet a tenté de se suicider dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Le sujet répond « oui » aux éléments 4 « Idées suicidaires » (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'élément 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur le C-SSRS lors du dépistage (c.-à-d. le dernier mois) ou lors de toute évaluation C-SSRS ultérieure avant le dosage (c'est-à-dire depuis la dernière visite).
- Le sujet risque de se blesser ou de blesser autrui selon le jugement de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEP-363856
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SEP-363856, comprimés de 12,5 mg, 25 mg et 50 mg.
La dose prise à la même heure chaque jour, le soir et le matin.
Plusieurs comprimés peuvent être nécessaires pour obtenir une dose unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base (AP) de l'ASC0-120 min du glucose, de l'insuline et du peptide C dérivés de l'oGTT dans l'oGTT à l'évaluation de la période de dose stable (SEP-363856).
Délai: PA Baseline et SEP-363856 Période de dose stable (jusqu'à 48 jours)
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PA Baseline et SEP-363856 Période de dose stable (jusqu'à 48 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base (AP) de l'AUC0-240 min du plasma dérivé du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) de l'indice de sensibilité au glucose, à l'insuline, au peptide C et aux cellules β à l'évaluation de la période de dose stable (SEP-363856).
Délai: PA Baseline et SEP-363856 Période de dose stable (jusqu'à 48 jours)
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PA Baseline et SEP-363856 Période de dose stable (jusqu'à 48 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la Cmax des niveaux d'acétaminophène à dose stable (SEP-363856) évaluation de la période.
Délai: PA Baseline et SEP-363856 Période de dose stable (jusqu'à 48 jours)
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PA Baseline et SEP-363856 Période de dose stable (jusqu'à 48 jours)
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Modification de la demi-vie d'élimination terminale de la vidange gastrique (T1/2), évaluation de la période de référence à dose stable (SEP-363856).
Délai: PA Baseline et SEP-363856 Période de dose stable (jusqu'à 48 jours)
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PA Baseline et SEP-363856 Période de dose stable (jusqu'à 48 jours)
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Modification de la kPCD, évaluation de la période de référence à dose stable (SEP-363856)
Délai: PA Baseline et SEP-363856 Période de dose stable (jusqu'à 48 jours)
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PA Baseline et SEP-363856 Période de dose stable (jusqu'à 48 jours)
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la plénitude, de la faim et de la satiété, ligne de base - test répété (ligne de base de l'AP à l'évaluation de la période de dose stable SEP-363856) pour tous les points dans le temps.
Délai: PA Baseline et SEP-363856 Période de dose stable (jusqu'à 48 jours)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est sur une échelle de 0 à 100, plus élevée représente une intensité de douleur plus élevée (un score plus élevé représente un résultat pire).
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PA Baseline et SEP-363856 Période de dose stable (jusqu'à 48 jours)
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Modification du temps de latence, évaluation de la période de référence à dose stable (SEP-363856)
Délai: Période de référence PA et SEP-363856 Stalbe Dose (jusqu'à 48 jours)
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Période de référence PA et SEP-363856 Stalbe Dose (jusqu'à 48 jours)
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Changement par rapport à la valeur initiale (PA) de l'ASC plasmatique 0-240 min et de la Cmax des taux d'acétaminophène jusqu'à l'évaluation de la période de dose stable (SEP-363856).
Délai: Ligne de base PA et période de dose stable SEP-363856 (jusqu'à 48 jours)
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Ligne de base PA et période de dose stable SEP-363856 (jusqu'à 48 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
19 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEP361-123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude peut être mise à disposition sur demande via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible sur demande dans les 12 mois suivant la publication des résultats de l'étude sur ct.gov.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .