Un estudio clínico que evaluará el efecto de SEP-363856 y el estándar de atención antipsicótico (PA) anterior sobre la glucosa y la regulación de la insulina en pacientes con esquizofrenia
25 de junio de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un estudio abierto, de secuencia fija y de dosis múltiples de parámetros asociados con la glucosa y la insulina: SEP-363856 frente al estándar de atención previo de antipsicóticos (PA) en sujetos con esquizofrenia que sufren de desregulación metabólica
Un estudio clínico que analizará un medicamento en investigación, SEP-363856 (llamado "medicamento del estudio") en pacientes con esquizofrenia y evaluará si cambia:
- cómo el cuerpo procesa (utiliza) la glucosa (azúcar en la sangre)
- cuánta insulina puede producir el páncreas. La insulina es una hormona que reduce los niveles de azúcar en la sangre en el cuerpo.
La información de este estudio ayudará a comprender cualquier efecto que el medicamento del estudio pueda tener sobre cómo el cuerpo usa y almacena la glucosa.
Este estudio está aceptando sujetos masculinos y femeninos. Se llevará a cabo en aproximadamente 6 lugares en los Estados Unidos. La participación podría durar hasta 12 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un diseño abierto, de secuencia fija y de dosis múltiples. Después de las evaluaciones de detección, los sujetos se registrarán en la unidad de investigación clínica. Después de la confirmación de los criterios de continuación, los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (oGTT), una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) y una prueba de aliento con espirulina (GEBT). Una vez completadas estas evaluaciones, a los sujetos se les eliminará el antipsicótico (PA) anterior o cualquier otro medicamento con propensión psicotrópica (dependiendo de su vida media de eliminación del antipsicótico).
Los sujetos se someterán al programa de titulación SEP-363856, seguido de las pruebas oGTT, MMTT y GEBT durante el período de dosis estable SEP-363856.
Los sujetos se estabilizarán con su antipsicótico anterior, serán dados de alta de la unidad de investigación clínica y regresarán a la unidad para la visita de seguimiento 7 + 2 días después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI - San Diego LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: (esta lista no es exhaustiva)
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años de edad, inclusive en el momento del consentimiento.
- El sujeto cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para un diagnóstico primario de esquizofrenia según lo establecido por una entrevista clínica, usando el DSM-5 como referencia y confirmado usando la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5, Versión de Ensayos Clínicos [SCID-CT]).
- El sujeto debe tener una puntuación CGI-S ≤ 4 (normal a moderadamente enfermo) en la selección
- El sujeto debe tener una puntuación total de PANSS ≤ 80 en la selección y una puntuación de ≤ 4 en los siguientes elementos de la PANSS en la selección: P7 (hostilidad) y G8 (falta de cooperación)
- La medicación antipsicótica de los sujetos en la selección no debe haber tenido ningún cambio de dosis (se permiten ajustes de dosis menores para fines de tolerabilidad) durante al menos ocho semanas antes de la visita de selección.
Criterios de exclusión: (esta lista no es exhaustiva)
-- El sujeto tiene un diagnóstico DSM-5 o presencia de síntomas consistentes con un diagnóstico DSM-5 que no sea esquizofrenia o discapacidad intelectual (CI < 70).
- El sujeto ha intentado suicidarse en los 12 meses anteriores a la selección.
- El sujeto responde "sí" a los ítems 4 de "ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la C-SSRS en la selección (es decir, en el último mes) o en cualquier evaluación posterior de C-SSRS antes de la dosificación (es decir, desde la última visita).
- El sujeto corre el riesgo de hacerse daño a sí mismo o a otros según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SEP-363856
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SEP-363856, comprimidos de 12,5 mg, 25 mg y 50 mg.
La dosis tomada a la misma hora cada día, por la tarde y por la mañana.
Es posible que se requieran múltiples tabletas para lograr una sola dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial (PA) en plasma derivado de oGTT AUC0-120 min de glucosa, insulina, péptido c en oGTT a evaluación del período de dosis estable (SEP-363856).
Periodo de tiempo: PA Baseline y SEP-363856 Período de dosis estable (hasta 48 días)
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PA Baseline y SEP-363856 Período de dosis estable (hasta 48 días)
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Cambio desde el valor inicial (PA) en la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) derivado del AUC0-240 min del plasma de glucosa, insulina, péptido C y el índice de respuesta de las células β a la evaluación del período de dosis estable (SEP-363856).
Periodo de tiempo: PA Baseline y SEP-363856 Período de dosis estable (hasta 48 días)
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PA Baseline y SEP-363856 Período de dosis estable (hasta 48 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Cmax de los niveles de paracetamol a dosis estable (SEP-363856) evaluación del período.
Periodo de tiempo: PA Baseline y SEP-363856 Período de dosis estable (hasta 48 días)
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PA Baseline y SEP-363856 Período de dosis estable (hasta 48 días)
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Cambio en la vida media de eliminación terminal de vaciado gástrico (T1/2), evaluación del período de dosis inicial a dosis estable (SEP-363856).
Periodo de tiempo: PA Baseline y SEP-363856 Período de dosis estable (hasta 48 días)
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PA Baseline y SEP-363856 Período de dosis estable (hasta 48 días)
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Cambio en kPCD, evaluación del período de referencia a dosis estable (SEP-363856)
Periodo de tiempo: PA Baseline y SEP-363856 Período de dosis estable (hasta 48 días)
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PA Baseline y SEP-363856 Período de dosis estable (hasta 48 días)
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) de plenitud, hambre y saciedad, línea base: repetir la prueba (línea base de PA para la evaluación del período de dosis estable SEP-363856) para todos los puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: PA Baseline y SEP-363856 Período de dosis estable (hasta 48 días)
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La escala analógica visual (VAS) está en una escala de 0 a 100, más alta representa una mayor intensidad del dolor (una puntuación más alta representa un peor resultado).
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PA Baseline y SEP-363856 Período de dosis estable (hasta 48 días)
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Cambio en el tiempo de retraso, evaluación del período de referencia a dosis estable (SEP-363856)
Periodo de tiempo: PA Baseline y SEP-363856 Período de dosis de Stalbe (hasta 48 días)
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PA Baseline y SEP-363856 Período de dosis de Stalbe (hasta 48 días)
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Cambio desde el valor inicial (PA) en el AUC0-240 min plasmático y la Cmax de los niveles de paracetamol hasta la evaluación del período de dosis estable (SEP-363856).
Periodo de tiempo: Línea base de PA y período de dosis estable SEP-363856 (hasta 48 días)
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Línea base de PA y período de dosis estable SEP-363856 (hasta 48 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEP361-123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio puede estar disponible previa solicitud a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD estará disponible a pedido dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio en ct.gov.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .