Een klinische studie die het effect zal beoordelen van SEP-363856 en eerdere antipsychotica (PA) Standard of Care op glucose en regulatie van insuline bij patiënten met schizofrenie
25 juni 2024 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een open-label, vaste sequentie, meervoudige dosisstudie van glucose- en insuline-geassocieerde parameters: SEP-363856 versus eerdere antipsychotica (PA) zorgstandaard bij proefpersonen met schizofrenie die lijden aan metabole ontregeling
Een klinische studie die zal kijken naar een onderzoeksmedicatie, SEP-363856 (genaamd "studiemedicatie") bij patiënten met schizofrenie en zal beoordelen of deze verandert:
- hoe het lichaam glucose (bloedsuiker) verwerkt (gebruikt)
- hoeveel insuline de alvleesklier kan maken. Insuline is een hormoon dat de bloedsuikerspiegel in het lichaam verlaagt.
De informatie uit dit onderzoek zal helpen om enig effect te begrijpen dat de onderzoeksmedicatie kan hebben op de manier waarop het lichaam glucose gebruikt en opslaat.
Deze studie accepteert zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen. Het zal worden gehouden op ongeveer 6 locaties in de Verenigde Staten. Deelname kan tot 12 weken duren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label ontwerp met een vaste volgorde en meerdere doses. Na screeningevaluaties zullen proefpersonen inchecken bij de klinische onderzoekseenheid. Na bevestiging van voortzettingscriteria ondergaan proefpersonen een orale glucosetolerantietest (oGTT), een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) en een spirulina-ademtest (GEBT). Nadat deze beoordelingen zijn voltooid, zullen proefpersonen hun eerdere antipsychoticum (PA) of enige andere medicatie met psychotrope neiging laten uitwassen (afhankelijk van hun antipsychotische eliminatiehalfwaardetijd).
Proefpersonen ondergaan het SEP-363856-titratieschema, gevolgd door de oGTT-, MMTT- en GEBT-tests tijdens de SEP-363856 stabiele-dosisperiode.
Proefpersonen zullen worden gestabiliseerd op hun eerdere antipsychoticum, worden ontslagen uit de klinische onderzoekseenheid en 7 + 2 dagen na ontslag terugkeren naar de eenheid voor het vervolgbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute LLC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- CNRI - San Diego LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Galiz Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria: (deze lijst is niet allesomvattend)
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief op het moment van toestemming.
- Proefpersoon voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor een primaire diagnose van schizofrenie zoals vastgesteld door middel van een klinisch interview, waarbij de DSM-5 als referentie wordt gebruikt en wordt bevestigd met behulp van het Structured Clinical Interview voor DSM-5, versie van klinische proeven [SCID-CT]).
- Proefpersoon moet bij screening een CGI-S-score ≤ 4 (normaal tot matig ziek) hebben
- De proefpersoon moet een PANSS-totaalscore van ≤ 80 hebben bij de screening en een score van ≤ 4 op de volgende PANSS-items bij de screening: P7 (vijandigheid) en G8 (onwilligheid)
- De antipsychotische medicatie van de proefpersoon bij de screening mag gedurende ten minste acht weken voorafgaand aan het screeningsbezoek geen dosisverandering hebben ondergaan (kleine dosisaanpassingen voor verdraagbaarheidsdoeleinden zijn toegestaan).
Uitsluitingscriteria: (deze lijst is niet allesomvattend)
-- Proefpersoon heeft een DSM-5-diagnose of aanwezigheid van symptomen die overeenkomen met een DSM-5-diagnose anders dan schizofrenie of verstandelijke beperking (IQ < 70).
- Proefpersoon heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening een zelfmoordpoging gedaan.
- Proefpersoon antwoordt "ja" op "Zelfmoordgedachten" Item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of Item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de C-SSRS bij Screening (d.w.z. in de afgelopen 1 maand) of bij een volgende C-SSRS-beoordeling voorafgaand aan de dosering (dwz sinds het laatste bezoek).
- De proefpersoon loopt het risico zichzelf of anderen schade toe te brengen volgens het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEP-363856
|
SEP-363856, 12,5 mg, 25 mg en 50 mg tabletten.
De dosis wordt elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen, 's avonds en' s ochtends.
Er kunnen meerdere tabletten nodig zijn om een enkele dosis te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline (PA) in oGTT-afgeleid plasma AUC0-120 min van glucose, insuline, c-peptide in oGTT naar stabiele dosis (SEP-363856) periodebeoordeling.
Tijdsspanne: PA Baseline en SEP-363856 Stabiele dosisperiode (tot 48 dagen)
|
PA Baseline en SEP-363856 Stabiele dosisperiode (tot 48 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (PA) in de mixed meal tolerantie test (MMTT) afgeleide plasma AUC0-240 min van glucose, insuline, c-peptide en β-cel responsiviteitsindex naar stabiele dosis (SEP-363856) periodebeoordeling.
Tijdsspanne: PA Baseline en SEP-363856 Stabiele dosisperiode (tot 48 dagen)
|
PA Baseline en SEP-363856 Stabiele dosisperiode (tot 48 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Cmax van paracetamolniveaus naar stabiele dosis (SEP-363856) periodebeoordeling.
Tijdsspanne: PA Baseline en SEP-363856 Stabiele dosisperiode (tot 48 dagen)
|
PA Baseline en SEP-363856 Stabiele dosisperiode (tot 48 dagen)
|
|
|
Verandering in de terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van de maagontlediging, beoordeling van de basislijn tot stabiele dosis (SEP-363856).
Tijdsspanne: PA Baseline en SEP-363856 Stabiele dosisperiode (tot 48 dagen)
|
PA Baseline en SEP-363856 Stabiele dosisperiode (tot 48 dagen)
|
|
|
Verandering in kPCD, baseline tot stabiele dosis (SEP-363856) periodebeoordeling
Tijdsspanne: PA Baseline en SEP-363856 Stabiele dosisperiode (tot 48 dagen)
|
PA Baseline en SEP-363856 Stabiele dosisperiode (tot 48 dagen)
|
|
|
Verandering in de Visual Analog Scale (VAS) van volheid, honger en verzadiging, basislijn - herhalingstest (PA-basislijn volgens SEP-363856 stabiele dosisperiodebeoordeling) voor alle tijdstippen.
Tijdsspanne: PA Baseline en SEP-363856 Stabiele dosisperiode (tot 48 dagen)
|
Visual Analog Scale (VAS) is op een schaal van 0-100, hoger staat voor hogere pijnintensiteit (hogere score staat voor slechter resultaat).
|
PA Baseline en SEP-363856 Stabiele dosisperiode (tot 48 dagen)
|
|
Verandering in vertragingstijd, basislijn tot stabiele dosis (SEP-363856) periodebeoordeling
Tijdsspanne: PA Baseline en SEP-363856 Stalbe-dosisperiode (tot 48 dagen)
|
PA Baseline en SEP-363856 Stalbe-dosisperiode (tot 48 dagen)
|
|
|
Verandering vanaf baseline (PA) in plasma AUC0-240 min en Cmax van paracetamolspiegels naar beoordeling van de stabiele dosis (SEP-363856).
Tijdsspanne: PA-basislijn en SEP-363856 stabiele dosisperiode (tot 48 dagen)
|
PA-basislijn en SEP-363856 stabiele dosisperiode (tot 48 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEP361-123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek kan op verzoek beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal op verzoek beschikbaar worden gesteld binnen 12 maanden na het plaatsen van de studieresultaten op ct.gov.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .