Badanie kliniczne, które oceni wpływ SEP-363856 i wcześniejszego standardu leczenia przeciwpsychotycznego (PA) na poziom glukozy i regulację insuliny u pacjentów ze schizofrenią
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Otwarte, ustalone sekwencje, wielodawkowe badanie parametrów związanych z glukozą i insuliną: SEP-363856 a wcześniejszy standard leczenia przeciwpsychotycznego (PA) u pacjentów ze schizofrenią cierpiących na dysregulację metaboliczną
Badanie kliniczne, w którym przyjrzymy się badanemu lekowi, SEP-363856 (nazywanemu „lekiem badanym”) u pacjentów ze schizofrenią i ocenimy, czy się zmienia:
- jak organizm przetwarza (wykorzystuje) glukozę (cukier we krwi)
- ile insuliny może wytworzyć trzustka. Insulina jest hormonem, który obniża poziom cukru we krwi w organizmie.
Informacje z tego badania pomogą zrozumieć, jaki wpływ może mieć badany lek na sposób, w jaki organizm wykorzystuje i magazynuje glukozę.
To badanie akceptuje zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Odbędzie się w około 6 lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych. Udział mógł trwać do 12 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarta, ustalona sekwencja, wielodawkowy projekt. Po ocenach przesiewowych uczestnicy zostaną zameldowani w jednostce badań klinicznych. Po potwierdzeniu kryteriów kontynuacji, uczestnicy zostaną poddani doustnemu testowi obciążenia glukozą (oGTT), testowi tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) oraz testowi oddechowemu ze spiruliną (GEBT). Po zakończeniu tych ocen, badani zostaną wyeliminowani z wcześniejszego leku przeciwpsychotycznego (PA) lub jakiegokolwiek innego leku o skłonnościach psychotropowych (w zależności od ich okresu półtrwania w fazie eliminacji).
Pacjenci zostaną poddani harmonogramowi miareczkowania SEP-363856, a następnie testom oGTT, MMTT i GEBT podczas okresu stabilnej dawki SEP-363856.
Pacjenci zostaną ustabilizowani na swoich wcześniejszych lekach przeciwpsychotycznych, wypisani z jednostki badań klinicznych i powrócą do jednostki na wizytę kontrolną 7 + 2 dni po wypisie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- CNRI - San Diego LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Galiz Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: (ta lista nie obejmuje wszystkich)
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, włącznie w momencie wyrażenia zgody.
- Podmiot spełnia kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) dotyczące pierwotnego rozpoznania schizofrenii, ustalone na podstawie wywiadu klinicznego, przy użyciu DSM-5 jako odniesienia i potwierdzone przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5, wersja do badań klinicznych [SCID-CT]).
- Badany musi mieć wynik CGI-S ≤ 4 (od normalnego do średnio chorego) podczas badania przesiewowego
- Badany musi mieć całkowity wynik PANSS ≤ 80 podczas badania przesiewowego i wynik ≤ 4 w następujących elementach PANSS podczas badania przesiewowego: P7 (wrogość) i G8 (brak współpracy)
- Dawki leków przeciwpsychotycznych badanych podczas badania przesiewowego nie mogą być zmieniane (dozwolone są niewielkie dostosowania dawki w celu ustalenia tolerancji) przez co najmniej osiem tygodni przed wizytą przesiewową.
Kryteria wykluczenia: (ta lista nie obejmuje wszystkich)
-- Podmiot ma diagnozę DSM-5 lub ma objawy zgodne z diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia lub niepełnosprawność intelektualna (IQ < 70).
- Podmiot próbował popełnić samobójstwo w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Badany odpowiada „tak” na „Myśli samobójcze” Pozycje 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub Pozycja 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) na C-SSRS podczas badania przesiewowego (tj. w w ciągu ostatniego 1 miesiąca) lub podczas każdej kolejnej oceny C-SSRS przed podaniem dawki (tj. od ostatniej wizyty).
- Tester jest narażony na ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym zgodnie z oceną Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SEP-363856
|
SEP-363856, tabletki 12,5 mg, 25 mg i 50 mg.
Dawkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, wieczorem i rano.
Do uzyskania jednej dawki może być konieczne zastosowanie wielu tabletek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej (PA) w osoczu uzyskanym z oGTT AUC0-120 min dla glukozy, insuliny, c-peptydu w ocenie okresu oGTT do dawki stabilnej (SEP-363856).
Ramy czasowe: Wartość początkowa PA i okres stabilnej dawki SEP-363856 (do 48 dni)
|
Wartość początkowa PA i okres stabilnej dawki SEP-363856 (do 48 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej (PA) w teście tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) AUC0-240 min w osoczu dla glukozy, insuliny, peptydu c i wskaźnika odpowiedzi komórek β do oceny okresu na dawkę stabilną (SEP-363856).
Ramy czasowe: Wartość początkowa PA i okres stabilnej dawki SEP-363856 (do 48 dni)
|
Wartość początkowa PA i okres stabilnej dawki SEP-363856 (do 48 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena okresu zmiany Cmax poziomów acetaminofenu do stabilnej dawki (SEP-363856).
Ramy czasowe: Wartość początkowa PA i okres stabilnej dawki SEP-363856 (do 48 dni)
|
Wartość początkowa PA i okres stabilnej dawki SEP-363856 (do 48 dni)
|
|
|
Ocena zmiany okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji opróżniania żołądka (T1/2), od dawki początkowej do dawki stabilnej (SEP-363856).
Ramy czasowe: Wartość początkowa PA i okres stabilnej dawki SEP-363856 (do 48 dni)
|
Wartość początkowa PA i okres stabilnej dawki SEP-363856 (do 48 dni)
|
|
|
Zmiana kPCD, ocena okresu od dawki początkowej do dawki stabilnej (SEP-363856).
Ramy czasowe: Wartość początkowa PA i okres stabilnej dawki SEP-363856 (do 48 dni)
|
Wartość początkowa PA i okres stabilnej dawki SEP-363856 (do 48 dni)
|
|
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) sytości, głodu i sytości, linia podstawowa - powtórny test (wyjściowa PA do oceny okresu stabilnej dawki SEP-363856) dla wszystkich punktów czasowych.
Ramy czasowe: Wartość początkowa PA i okres stabilnej dawki SEP-363856 (do 48 dni)
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mieści się w skali od 0 do 100, wyższa oznacza większą intensywność bólu (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
|
Wartość początkowa PA i okres stabilnej dawki SEP-363856 (do 48 dni)
|
|
Zmiana czasu opóźnienia, ocena okresu od dawki początkowej do dawki stabilnej (SEP-363856).
Ramy czasowe: PA Linia bazowa i SEP-363856 Okres dawki Stalbe (do 48 dni)
|
PA Linia bazowa i SEP-363856 Okres dawki Stalbe (do 48 dni)
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (PA) w osoczu AUC0-240 min i Cmax poziomów acetaminofenu do oceny okresu stabilnej dawki (SEP-363856).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa PA i okres stabilnej dawki SEP-363856 (do 48 dni)
|
Wartość podstawowa PA i okres stabilnej dawki SEP-363856 (do 48 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEP361-123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania może zostać udostępniona na żądanie za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony na żądanie w ciągu 12 miesięcy od opublikowania wyników badania na ct.gov.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .