Uno studio clinico che valuterà l'effetto di SEP-363856 e del precedente standard di cura antipsicotico (PA) sul glucosio e sulla regolazione dell'insulina nei pazienti con schizofrenia
25 giugno 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio in aperto, a sequenza fissa, a dose multipla sui parametri associati a glucosio e insulina: SEP-363856 vs precedente standard di cura antipsicotico (PA) in soggetti con schizofrenia affetti da disregolazione metabolica
Uno studio clinico che esaminerà un farmaco sperimentale, SEP-363856 (chiamato "farmaco in studio") in pazienti con schizofrenia e valuterà se cambia:
- come il corpo elabora (usa) il glucosio (zucchero nel sangue)
- quanta insulina può produrre il pancreas. L'insulina è un ormone che abbassa i livelli di zucchero nel sangue nel corpo.
Le informazioni di questo studio aiuteranno a comprendere qualsiasi effetto che il farmaco in studio può avere sul modo in cui il corpo utilizza e immagazzina il glucosio.
Questo studio accetta sia soggetti maschi che femmine. Si terrà in circa 6 località negli Stati Uniti. La partecipazione può durare fino a 12 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di un disegno in aperto, sequenza fissa, dose multipla. Dopo le valutazioni di screening, i soggetti effettueranno il check-in presso l'unità di ricerca clinica. Dopo la conferma dei criteri di continuazione, i soggetti saranno sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale (oGTT), test di tolleranza al pasto misto (MMTT) e test del respiro con spirulina (GEBT). Dopo che queste valutazioni sono state completate, ai soggetti verrà eliminato il precedente antipsicotico (PA) o qualsiasi altro farmaco con propensione psicotropa (a seconda dell'emivita di eliminazione dell'antipsicotico).
I soggetti saranno sottoposti al programma di titolazione SEP-363856, seguito dai test oGTT, MMTT e GEBT durante il periodo di dose stabile SEP-363856.
I soggetti saranno stabilizzati sul loro precedente antipsicotico, dimessi dall'unità di ricerca clinica e torneranno all'unità per la visita di follow-up 7 + 2 giorni dopo la dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute LLC
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- CNRI - San Diego LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galiz Research
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Ohio
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North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: (questo elenco non è tutto compreso)
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni, compreso al momento del consenso.
- Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per una diagnosi primaria di schizofrenia come stabilito dall'intervista clinica, utilizzando il DSM-5 come riferimento e confermato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5, versione degli studi clinici [SCID-TC]).
- Il soggetto deve avere un punteggio CGI-S ≤ 4 (da normale a moderatamente malato) allo screening
- Il soggetto deve avere un punteggio totale PANSS ≤ 80 allo Screening e un punteggio ≤ 4 sui seguenti elementi PANSS allo Screening: P7 (ostilità) e G8 (non collaborativo)
- I farmaci antipsicotici dei soggetti allo screening non devono aver subito modifiche della dose (sono consentiti piccoli aggiustamenti della dose ai fini della tollerabilità) per almeno otto settimane prima della visita di screening.
Criteri di esclusione: (questo elenco non è tutto compreso)
- Il soggetto ha una diagnosi DSM-5 o presenza di sintomi coerenti con una diagnosi DSM-5 diversa da schizofrenia o disabilità intellettiva (QI <70).
- Il soggetto ha tentato il suicidio nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto risponde "sì" a "Ideazione suicidaria" Item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o Item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sul C-SSRS allo Screening (es. nell'ultimo mese) o in qualsiasi successiva valutazione C-SSRS prima della somministrazione (cioè dall'ultima visita).
- Il soggetto è a rischio di danneggiare se stesso o altri secondo il giudizio dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SEP-363856
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SEP-363856, compresse da 12,5 mg, 25 mg e 50 mg.
La dose assunta alla stessa ora ogni giorno, la sera e la mattina.
Possono essere necessarie più compresse per ottenere una singola dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale (PA) nell'AUC0-120 min plasmatica derivata da oGTT di glucosio, insulina, c-peptide in oGTT alla valutazione del periodo di dose stabile (SEP-363856).
Lasso di tempo: PA Baseline e SEP-363856 Periodo di dose stabile (fino a 48 giorni)
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PA Baseline e SEP-363856 Periodo di dose stabile (fino a 48 giorni)
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Variazione rispetto al basale (PA) nel test di tolleranza al pasto misto (MMTT) derivata dal plasma AUC0-240 min di glucosio, insulina, c-peptide e indice di risposta delle cellule β alla valutazione del periodo di dose stabile (SEP-363856).
Lasso di tempo: PA Baseline e SEP-363856 Periodo di dose stabile (fino a 48 giorni)
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PA Baseline e SEP-363856 Periodo di dose stabile (fino a 48 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della Cmax dei livelli di paracetamolo alla valutazione del periodo di dose stabile (SEP-363856).
Lasso di tempo: PA Baseline e SEP-363856 Periodo di dose stabile (fino a 48 giorni)
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PA Baseline e SEP-363856 Periodo di dose stabile (fino a 48 giorni)
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Modifica dell'emivita di eliminazione terminale dello svuotamento gastrico (T1/2), valutazione del periodo dal basale alla dose stabile (SEP-363856).
Lasso di tempo: PA Baseline e SEP-363856 Periodo di dose stabile (fino a 48 giorni)
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PA Baseline e SEP-363856 Periodo di dose stabile (fino a 48 giorni)
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Variazione di kPCD, valutazione del periodo dal basale alla dose stabile (SEP-363856).
Lasso di tempo: PA Baseline e SEP-363856 Periodo di dose stabile (fino a 48 giorni)
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PA Baseline e SEP-363856 Periodo di dose stabile (fino a 48 giorni)
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) di pienezza, fame e sazietà, basale - test ripetuto (dalla base PA alla valutazione del periodo di dose stabile SEP-363856) per tutti i punti temporali.
Lasso di tempo: PA Baseline e SEP-363856 Periodo di dose stabile (fino a 48 giorni)
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La Visual Analog Scale (VAS) è su una scala da 0 a 100, più alta rappresenta una maggiore intensità del dolore (un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore).
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PA Baseline e SEP-363856 Periodo di dose stabile (fino a 48 giorni)
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Modifica del tempo di ritardo, valutazione del periodo dal basale alla dose stabile (SEP-363856).
Lasso di tempo: PA Baseline e SEP-363856 Stalbe Dose Period (fino a 48 giorni)
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PA Baseline e SEP-363856 Stalbe Dose Period (fino a 48 giorni)
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Variazione dal basale (PA) dei livelli plasmatici di AUC0-240 min e Cmax di paracetamolo alla valutazione del periodo con dose stabile (SEP-363856).
Lasso di tempo: PA Baseline e periodo di dose stabile SEP-363856 (fino a 48 giorni)
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PA Baseline e periodo di dose stabile SEP-363856 (fino a 48 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEP361-123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio può essere reso disponibile su richiesta tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile su richiesta entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio su ct.gov.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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