Kliininen tutkimus, joka arvioi SEP-363856:n ja aiemman antipsykootin (PA) hoitostandardin vaikutuksen glukoosiin ja insuliinin säätelyyn skitsofreniapotilailla
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Avoin, kiinteä sekvenssi, moniannostutkimus glukoosiin ja insuliiniin liittyvistä parametreista: SEP-363856 vs. aiempi antipsykoottinen (PA) hoitostandardi potilailla, joilla on skitsofrenia ja jotka kärsivät aineenvaihduntahäiriöstä
Kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan tutkimuslääkitystä, SEP-363856 (kutsutaan "tutkimuslääkitys") skitsofreniapotilailla ja arvioidaan, muuttuuko se:
- kuinka elimistö käsittelee (käyttää) glukoosia (verensokeria)
- kuinka paljon insuliinia haima pystyy tuottamaan. Insuliini on hormoni, joka alentaa verensokeria elimistössä.
Tämän tutkimuksen tiedot auttavat ymmärtämään tutkimuslääkkeen mahdollisia vaikutuksia siihen, miten keho käyttää ja varastoi glukoosia.
Tähän tutkimukseen otetaan sekä miehiä että naisia. Se järjestetään noin kuudessa paikassa Yhdysvalloissa. Osallistuminen voi kestää jopa 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, kiinteä sekvenssi, usean annoksen malli. Seulontaarviointien jälkeen koehenkilöt kirjautuvat kliinisen tutkimuksen yksikköön. Jatkamiskriteerien vahvistamisen jälkeen koehenkilöille tehdään oraalinen glukoositoleranssitesti (oGTT), seka-ateriatoleranssitesti (MMTT) ja spirulina-hengitystesti (GEBT). Kun nämä arvioinnit on suoritettu, koehenkilöiltä pestään aiempi antipsykootti (PA) tai mikä tahansa muu psykotrooppiseen taipumukseen omaava lääkitys (riippuen heidän antipsykoottisen eliminaation puoliintumisajasta).
Koehenkilöille suoritetaan SEP-363856 titrausohjelma, jota seuraa oGTT-, MMTT- ja GEBT-testit SEP-363856 vakaan annoksen jakson aikana.
Koehenkilöt stabiloidaan aiemmalla antipsykoottisella lääkkeellä, kotiutetaan kliinisestä tutkimusyksiköstä ja palataan osastolle seurantakäynnille 7 + 2 päivää kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- CNRI - San Diego LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galiz Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (tämä luettelo ei ole kaikki kattava)
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, mukaan lukien suostumushetkellä.
- Koehenkilö täyttää Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM-5) kriteerit skitsofrenian primaaridiagnoosille, jotka vahvistettiin kliinisellä haastattelulla käyttämällä DSM-5:tä viitteenä ja vahvistettu käyttämällä strukturoitua kliinistä haastattelua DSM-5:lle, Clinical Trials Version [SCID-CT]).
- Tutkittavan CGI-S-pistemäärän on oltava ≤ 4 (normaali tai kohtalaisen sairas) seulonnassa
- Tutkittavan PANSS-kokonaispistemäärän on oltava ≤ 80 seulonnassa ja pistemäärän ≤ 4 seuraavista PANSS-kohdista seulonnassa: P7 (vihamielisyys) ja G8 (yhteistyökyvyttömyys)
- Tutkittavien psykoosilääkitys seulonnassa ei saa olla muuttunut annosta (pienet annoksen muutokset siedettävyyden vuoksi ovat sallittuja) vähintään kahdeksan viikkoa ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit: (tämä luettelo ei kata kaikkea)
-- Tutkittavalla on DSM-5-diagnoosi tai muita DSM-5-diagnoosin kanssa vastaavia oireita kuin skitsofrenia tai kehitysvamma (IQ < 70).
- Tutkittava on yrittänyt itsemurhaa 12 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Aihe vastaa "kyllä" C-SSRS:n seulonnassa kohdissa 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin aikein toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) seulonnassa (ts. viimeisen 1 kuukauden aikana) tai missä tahansa myöhemmässä C-SSRS-arvioinnissa ennen annostelua (eli edellisen käynnin jälkeen).
- Tutkittava on tutkijan harkinnan mukaan vaarassa vahingoittaa itseään tai muita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP-363856
|
SEP-363856, 12,5 mg, 25 mg ja 50 mg tabletit.
Annos otetaan samaan aikaan joka päivä, illalla ja aamulla.
Useita tabletteja voidaan tarvita yhden annoksen saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (PA) oGTT:stä peräisin olevan plasman AUC0-120 min glukoosin, insuliinin, c-peptidin oGTT:ssä vakaan annoksen (SEP-363856) ajanjakson arviointiin.
Aikaikkuna: PA-perustilanne ja SEP-363856 vakaa annosjakso (jopa 48 päivää)
|
PA-perustilanne ja SEP-363856 vakaa annosjakso (jopa 48 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (PA) seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT) johdetun plasman AUC0-240 min glukoosin, insuliinin, c-peptidin ja β-solujen vasteindeksissä vakaan annoksen (SEP-363856) ajanjakson arvioinnissa.
Aikaikkuna: PA-perustilanne ja SEP-363856 vakaa annosjakso (jopa 48 päivää)
|
PA-perustilanne ja SEP-363856 vakaa annosjakso (jopa 48 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asetaaminofeenitasojen Cmax-arvon muutos vakaaseen annokseen (SEP-363856) ajanjakson arviointi.
Aikaikkuna: PA-perustilanne ja SEP-363856 vakaa annosjakso (jopa 48 päivää)
|
PA-perustilanne ja SEP-363856 vakaa annosjakso (jopa 48 päivää)
|
|
|
Muutos mahalaukun tyhjenemisen terminaalisessa eliminaation puoliintumisajassa (T1/2), lähtötilanteen ja vakaan annoksen (SEP-363856) jakson arviointi.
Aikaikkuna: PA-perustilanne ja SEP-363856 vakaa annosjakso (jopa 48 päivää)
|
PA-perustilanne ja SEP-363856 vakaa annosjakso (jopa 48 päivää)
|
|
|
Muutos kPCD:ssä, lähtötilanteen vakaan annoksen (SEP-363856) jakson arviointi
Aikaikkuna: PA-perustilanne ja SEP-363856 vakaa annosjakso (jopa 48 päivää)
|
PA-perustilanne ja SEP-363856 vakaa annosjakso (jopa 48 päivää)
|
|
|
Muutos kylläisyyden, nälän ja kylläisyyden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS), lähtötaso - toista testi (PA-perusviiva SEP-363856:n vakaan annosjakson arviointiin) kaikilla aikapisteillä.
Aikaikkuna: PA-perustilanne ja SEP-363856 vakaa annosjakso (jopa 48 päivää)
|
Visual Analog Scale (VAS) on asteikolla 0-100, korkeampi tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
PA-perustilanne ja SEP-363856 vakaa annosjakso (jopa 48 päivää)
|
|
Muutos viiveessä, lähtötilanteen ja vakaan annoksen (SEP-363856) jakson arviointi
Aikaikkuna: PA-perustilanne ja SEP-363856 Stalbe-annosjakso (jopa 48 päivää)
|
PA-perustilanne ja SEP-363856 Stalbe-annosjakso (jopa 48 päivää)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta (PA) plasman AUC0-240 min ja asetaminofeenitasojen Cmax-arvossa vakaan annoksen (SEP-363856) ajanjakson arviointiin.
Aikaikkuna: PA-perustilanne ja SEP-363856 vakaa annosjakso (jopa 48 päivää)
|
PA-perustilanne ja SEP-363856 vakaa annosjakso (jopa 48 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP361-123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD voidaan toimittaa pyynnöstä Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla pyynnöstä 12 kuukauden kuluessa tutkimustulosten julkaisemisesta osoitteessa ct.gov.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .