Клиническое исследование, в котором будет оцениваться влияние SEP-363856 и предыдущего стандарта лечения антипсихотиками (ПА) на уровень глюкозы и регуляцию инсулина у пациентов с шизофренией
25 июня 2024 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Открытое исследование параметров, связанных с глюкозой и инсулином, с фиксированной последовательностью и несколькими дозами: SEP-363856 по сравнению с предшествующим стандартом лечения антипсихотиками (ПА) у субъектов с шизофренией, страдающих от метаболической дисрегуляции
Клиническое исследование, в ходе которого будет изучено исследуемое лекарство SEP-363856 (называемое «исследуемым лекарством») у пациентов с шизофренией и оценено, изменяется ли оно:
- как организм перерабатывает (использует) глюкозу (сахар в крови)
- сколько инсулина может вырабатывать поджелудочная железа. Инсулин – это гормон, который снижает уровень сахара в крови в организме.
Информация, полученная в результате этого исследования, поможет понять, какое влияние исследуемый препарат может оказать на то, как организм использует и хранит глюкозу.
Это исследование принимает как мужчин, так и женщин. Он будет проходить примерно в 6 местах в США. Участие может длиться до 12 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытая, фиксированная последовательность, многодозовый дизайн. После скрининговых оценок испытуемые регистрируются в отделении клинических исследований. После подтверждения критериев продолжения субъекты будут проходить пероральный тест на толерантность к глюкозе (oGTT), тест на толерантность к смешанной пище (MMTT) и дыхательный тест на спирулину (GEBT). После того, как эти оценки будут завершены, у субъектов будет вымыт их предшествующий антипсихотик (ПА) или любое другое лекарство с психотропной склонностью (в зависимости от их периода полувыведения антипсихотика).
Субъекты будут проходить график титрования SEP-363856, за которым следуют тесты oGTT, MMTT и GEBT в течение периода стабильной дозы SEP-363856.
Субъекты будут стабилизированы на предшествующем антипсихотическом препарате, выписаны из отделения клинических исследований и вернутся в отделение для последующего визита через 7 + 2 дня после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- CNRI - San Diego LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Galiz Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: (этот список не является исчерпывающим)
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент согласия.
- Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для первичного диагноза шизофрении, установленному в ходе клинического опроса с использованием DSM-5 в качестве эталона и подтвержденному с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5, версия для клинических испытаний. [SCID-CT]).
- Субъект должен иметь балл CGI-S ≤ 4 (от нормального до умеренного) на скрининге.
- Субъект должен иметь общий балл PANSS ≤ 80 при скрининге и балл ≤ 4 по следующим пунктам PANSS при скрининге: P7 (враждебность) и G8 (отказ от сотрудничества).
- Доза антипсихотических препаратов субъектов во время скрининга не должна изменяться (допускаются незначительные корректировки дозы для целей переносимости) в течение как минимум восьми недель до визита для скрининга.
Критерии исключения: (этот список не является исчерпывающим)
-- Субъект имеет диагноз DSM-5 или наличие симптомов, соответствующих диагнозу DSM-5, кроме шизофрении или умственной отсталости (IQ <70).
- Субъект предпринимал попытки самоубийства в течение 12 месяцев до скрининга.
- Субъект отвечает «да» на пункты 4 «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или Пункт 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерениями) в C-SSRS при скрининге (т.е. в за последний 1 месяц) или при любой последующей оценке C-SSRS до дозирования (т. е. с момента последнего визита).
- По мнению Следователя, субъект рискует причинить вред себе или другим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 363856 сентября
|
SEP-363856, таблетки по 12,5 мг, 25 мг и 50 мг.
Дозу принимают в одно и то же время каждый день, вечером и утром.
Для достижения одной дозы может потребоваться несколько таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня (PA) в плазме, полученной с помощью oGTT, AUC0-120 мин глюкозы, инсулина, с-пептида в oGTT до стабильной дозы (SEP-363856), оценка периода.
Временное ограничение: Базовый уровень PA и период стабильной дозы SEP-363856 (до 48 дней)
|
Базовый уровень PA и период стабильной дозы SEP-363856 (до 48 дней)
|
|
Изменение от исходного уровня (PA) в тесте на переносимость смешанной пищи (MMTT), полученном в плазме AUC0-240 мин глюкозы, инсулина, c-пептида и индекса чувствительности β-клеток до стабильной дозы (SEP-363856) оценка периода.
Временное ограничение: Базовый уровень PA и период стабильной дозы SEP-363856 (до 48 дней)
|
Базовый уровень PA и период стабильной дозы SEP-363856 (до 48 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка периода изменения Cmax ацетаминофена до стабильной дозы (SEP-363856).
Временное ограничение: Базовый уровень PA и период стабильной дозы SEP-363856 (до 48 дней)
|
Базовый уровень PA и период стабильной дозы SEP-363856 (до 48 дней)
|
|
|
Изменение конечного периода полувыведения при опорожнении желудка (T1/2), оценка периода от исходного уровня до стабильной дозы (SEP-363856).
Временное ограничение: Базовый уровень PA и период стабильной дозы SEP-363856 (до 48 дней)
|
Базовый уровень PA и период стабильной дозы SEP-363856 (до 48 дней)
|
|
|
Изменение kPCD, оценка периода от исходного уровня до стабильной дозы (SEP-363856)
Временное ограничение: Базовый уровень PA и период стабильной дозы SEP-363856 (до 48 дней)
|
Базовый уровень PA и период стабильной дозы SEP-363856 (до 48 дней)
|
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) сытости, голода и сытости, исходный уровень - повторный тест (исходный уровень PA для оценки периода стабильной дозы SEP-363856) для всех временных точек.
Временное ограничение: Базовый уровень PA и период стабильной дозы SEP-363856 (до 48 дней)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) имеет шкалу от 0 до 100, чем выше значение, тем выше интенсивность боли (чем выше результат, тем хуже результат).
|
Базовый уровень PA и период стабильной дозы SEP-363856 (до 48 дней)
|
|
Изменение времени запаздывания, оценка периода от исходного уровня до стабильной дозы (SEP-363856)
Временное ограничение: Базовый уровень PA и период приема дозы SEP-363856 Stalbe (до 48 дней)
|
Базовый уровень PA и период приема дозы SEP-363856 Stalbe (до 48 дней)
|
|
|
Изменение от исходного уровня (PA) AUC0-240 мин в плазме и Cmax уровней ацетаминофена до оценки периода стабильной дозы (SEP-363856).
Временное ограничение: Исходный уровень PA и период стабильной дозы SEP-363856 (до 48 дней)
|
Исходный уровень PA и период стабильной дозы SEP-363856 (до 48 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEP361-123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования может быть предоставлен по запросу через сайт запросов данных клинических исследований.
Сроки обмена IPD
IPD будет предоставляться по запросу в течение 12 месяцев после публикации результатов исследования на сайте ct.gov.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .