Klinická studie, která zhodnotí účinek SEP-363856 a předchozí antipsychotické (PA) standardní péče na glukózu a regulaci inzulínu u pacientů se schizofrenií
25. června 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Otevřená studie s fixní sekvencí a vícedávkovou studií parametrů souvisejících s glukózou a inzulínem: SEP-363856 vs předchozí antipsychotická (PA) standardní péče u pacientů se schizofrenií trpících metabolickou dysregulací
Klinická studie, která se zaměří na zkoumanou medikaci, SEP-363856 (nazývanou "studijní medikace") u pacientů se schizofrenií a posoudí, zda se mění:
- jak tělo zpracovává (využívá) glukózu (krevní cukr)
- kolik inzulínu dokáže slinivka vytvořit. Inzulin je hormon, který snižuje hladinu cukru v krvi v těle.
Informace z této studie pomohou porozumět jakémukoli vlivu studijního léku na to, jak tělo využívá a ukládá glukózu.
Tato studie přijímá muže i ženy. Bude se konat přibližně na 6 místech ve Spojených státech. Účast může trvat až 12 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřený, fixní sled, vícedávkový design. Po screeningových vyhodnoceních se subjekty přihlásí do klinické výzkumné jednotky. Po potvrzení kritérií pro pokračování budou subjekty podrobeny orálnímu glukózovému tolerančnímu testu (oGTT), smíšenému testu tolerance jídla (MMTT) a spirulinovému dechovému testu (GEBT). Poté, co jsou tato hodnocení dokončena, bude u subjektů vyplavena jejich předchozí antipsychotika (PA) nebo jakákoli jiná medikace se sklonem k psychotropním látkám (v závislosti na jejich poločasu eliminace antipsychotik).
Subjekty podstoupí titrační plán SEP-363856, po kterém budou následovat testy oGTT, MMTT a GEBT během období stabilní dávky SEP-363856.
Subjekty budou stabilizovány na předchozím antipsychotiku, propuštěny z jednotky klinického výzkumu a vrátí se na jednotku k následné návštěvě 7 + 2 dny po propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- CNRI - San Diego LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Galiz Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí: (tento seznam není úplný)
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let, včetně v době udělení souhlasu.
- Subjekt splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) pro primární diagnózu schizofrenie, jak byla stanovena klinickým rozhovorem, s použitím DSM-5 jako reference a potvrzena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, verze klinických studií [SCID-CT]).
- Subjekt musí mít při screeningu skóre CGI-S ≤ 4 (normálně až středně nemocný)
- Subjekt musí mít celkové skóre PANSS ≤ 80 při screeningu a skóre ≤ 4 v následujících položkách PANSS při screeningu: P7 (nepřátelství) a G8 (nespolupráce)
- Antipsychotická medikace subjektů při screeningu nesměla mít žádnou změnu dávky (malé úpravy dávky pro účely snášenlivosti jsou povoleny) po dobu alespoň osmi týdnů před screeningovou návštěvou.
Kritéria vyloučení: (tento seznam není úplný)
-- Subjekt má diagnózu DSM-5 nebo přítomnost symptomů konzistentních s diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie nebo mentální postižení (IQ < 70).
- Subjekt se pokusil o sebevraždu během 12 měsíců před screeningem.
- Subjekt odpovídá "ano" na "Sebevražedné myšlenky" položky 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na C-SSRS při screeningu (tj. poslední 1 měsíc) nebo při jakémkoli následném hodnocení C-SSRS před podáním dávky (tj. od poslední návštěvy).
- Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele vystaven riziku, že ublíží sobě nebo ostatním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEP-363856
|
SEP-363856, 12,5 mg, 25 mg a 50 mg tablety.
Dávka užívaná každý den ve stejnou dobu, večer a ráno.
K dosažení jedné dávky může být zapotřebí více tablet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (PA) v plazmě odvozené od oGTT AUC0-120 min glukózy, inzulínu, c-peptidu v oGTT na hodnocení období stabilní dávky (SEP-363856).
Časové okno: PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
|
PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty (PA) v testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) odvozeného od AUC0-240 min glukózy, inzulínu, c-peptidu a indexu citlivosti β-buněk na hodnocení periody stabilní dávky (SEP-363856).
Časové okno: PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
|
PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny Cmax hladin acetaminofenu na stabilní dávku (SEP-363856).
Časové okno: PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
|
PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
|
|
|
Změna konečného poločasu eliminace vyprazdňování žaludku (T1/2), hodnocení období od základní linie na stabilní dávku (SEP-363856).
Časové okno: PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
|
PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
|
|
|
Změna v kPCD, hodnocení období základní linie na stabilní dávku (SEP-363856).
Časové okno: PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
|
PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
|
|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) plnosti, hladu a sytosti, základní linie – opakování testu (základní hodnota PA k hodnocení období stabilní dávky SEP-363856) pro všechny časové body.
Časové okno: PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
|
Visual Analog Scale (VAS) je na škále 0-100, vyšší znamená vyšší intenzitu bolesti (vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
|
|
Změna doby prodlevy, hodnocení období od základní linie ke stabilní dávce (SEP-363856).
Časové okno: PA Baseline a SEP-363856 Stalbe Dávkovací období (až 48 dní)
|
PA Baseline a SEP-363856 Stalbe Dávkovací období (až 48 dní)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty (PA) v plazmě AUC0-240 min a Cmax hladin acetaminofenu na hodnocení období stabilní dávky (SEP-363856).
Časové okno: PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
|
PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEP361-123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii může být na požádání zpřístupněno prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude na vyžádání k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie na ct.gov.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .