Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von SEP-363856 und früherer Antipsychotika (PA) als Behandlungsstandard auf Glukose und Insulinregulierung bei Patienten mit Schizophrenie
25. Juni 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Eine Open-Label-Studie mit fester Sequenz und mehreren Dosen von Glukose- und Insulin-assoziierten Parametern: SEP-363856 vs. früherer Antipsychotika (PA)-Standard der Behandlung bei Patienten mit Schizophrenie, die an metabolischer Dysregulation leiden
Eine klinische Studie, in der ein Prüfmedikament, SEP-363856 (als „Studienmedikament“ bezeichnet), bei Patienten mit Schizophrenie untersucht und bewertet wird, ob es sich ändert:
- wie der Körper Glukose (Blutzucker) verarbeitet (verwendet)
- wie viel Insulin die Bauchspeicheldrüse produzieren kann. Insulin ist ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel im Körper senkt.
Die Informationen aus dieser Studie werden dabei helfen, mögliche Auswirkungen der Studienmedikation auf die Verwendung und Speicherung von Glukose durch den Körper zu verstehen.
Diese Studie akzeptiert sowohl männliche als auch weibliche Probanden. Es wird an etwa 6 Orten in den Vereinigten Staaten abgehalten. Die Teilnahme kann bis zu 12 Wochen dauern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein Open-Label-Design mit fester Sequenz und Mehrfachdosis. Nach den Screening-Auswertungen melden sich die Probanden in der klinischen Forschungseinheit an. Nach Bestätigung der Fortsetzungskriterien werden die Probanden einem oralen Glukosetoleranztest (oGTT), einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) und einem Spirulina-Atemtest (GEBT) unterzogen. Nachdem diese Bewertungen abgeschlossen sind, werden die Probanden ihre vorherigen Antipsychotika (PA) oder andere Medikamente mit psychotroper Neigung ausgewaschen (abhängig von ihrer antipsychotischen Eliminationshalbwertszeit).
Die Probanden werden dem SEP-363856-Titrationsplan unterzogen, gefolgt von den oGTT-, MMTT- und GEBT-Tests während der stabilen Dosisperiode von SEP-363856.
Die Probanden werden auf ihrem vorherigen Antipsychotikum stabilisiert, aus der klinischen Forschungseinheit entlassen und kehren 7 + 2 Tage nach der Entlassung zur Nachuntersuchung in die Einheit zurück.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
- Catalina Research Institute LLC
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
- CNRI - San Diego LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Galiz Research
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Ohio
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North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Texas
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: (diese Liste ist nicht vollständig)
- Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Der Proband erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine Primärdiagnose von Schizophrenie, die durch ein klinisches Interview unter Verwendung des DSM-5 als Referenz erstellt und unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5, Version für klinische Studien, bestätigt wurde [SCID-CT]).
- Das Subjekt muss beim Screening einen CGI-S-Score von ≤ 4 (normal bis mittelschwer krank) haben
- Das Subjekt muss eine PANSS-Gesamtpunktzahl von ≤ 80 beim Screening und eine Punktzahl von ≤ 4 bei den folgenden PANSS-Elementen beim Screening haben: P7 (Feindseligkeit) und G8 (Nichtkooperationsbereitschaft)
- Die antipsychotische Medikation der Probanden beim Screening darf mindestens acht Wochen vor dem Screening-Besuch nicht geändert worden sein (geringfügige Dosisanpassungen aus Gründen der Verträglichkeit sind zulässig).
Ausschlusskriterien: (diese Liste ist nicht vollständig)
- Das Subjekt hat eine DSM-5-Diagnose oder das Vorhandensein von Symptomen, die mit einer anderen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie oder geistiger Behinderung übereinstimmen (IQ < 70).
- Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening einen Selbstmordversuch unternommen.
- Der Proband antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) auf dem C-SSRS beim Screening (d. h. in letzten 1 Monat) oder bei jeder nachfolgenden C-SSRS-Beurteilung vor der Verabreichung (d. h. seit dem letzten Besuch).
- Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers in Gefahr, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SEP-363856
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SEP-363856, 12,5 mg, 25 mg und 50 mg Tabletten.
Die Dosis wird jeden Tag zur gleichen Zeit abends und morgens eingenommen.
Es können mehrere Tabletten erforderlich sein, um eine Einzeldosis zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der aus oGTT abgeleiteten Plasma-AUC0-120 min von der Baseline (PA) von Glukose, Insulin, C-Peptid in oGTT bis zur Bewertung des Zeitraums mit stabiler Dosis (SEP-363856).
Zeitfenster: PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
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PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (PA) im Plasma-AUC0-240-Minuten-Toleranztest (MMTT) des Glukose-, Insulin-, C-Peptid- und β-Zell-Reaktionsindex zur Bewertung des Zeitraums mit stabiler Dosis (SEP-363856).
Zeitfenster: PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
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PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Cmax von Paracetamol-Spiegeln bis zur Bewertung des Zeitraums mit stabiler Dosis (SEP-363856).
Zeitfenster: PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
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PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
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Änderung der terminalen Eliminationshalbwertszeit bei Magenentleerung (T1/2), Bewertung des Zeitraums von Baseline bis zur stabilen Dosis (SEP-363856).
Zeitfenster: PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
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PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
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Änderung der kPCD, Beurteilung des Zeitraums von Baseline bis zur stabilen Dosis (SEP-363856).
Zeitfenster: PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
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PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
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Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) von Völlegefühl, Hunger und Sättigung, Grundlinie – Wiederholungstest (PA-Grundlinie zu SEP-363856 stabile Dosisperiodenbewertung) für alle Zeitpunkte.
Zeitfenster: PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
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Die visuelle Analogskala (VAS) liegt auf einer Skala von 0-100, höher steht für eine höhere Schmerzintensität (höhere Punktzahl steht für schlechteres Ergebnis).
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PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
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Änderung der Verzögerungszeit, Bewertung des Zeitraums von der Baseline bis zur stabilen Dosis (SEP-363856).
Zeitfenster: PA Baseline und SEP-363856 Stalbe Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
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PA Baseline und SEP-363856 Stalbe Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
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Änderung der Plasma-AUC0-240 min und Cmax der Paracetamolspiegel vom Ausgangswert (PA) zur Beurteilung des Zeitraums einer stabilen Dosis (SEP-363856).
Zeitfenster: PA-Basislinie und SEP-363856 Stabile Dosisperiode (bis zu 48 Tage)
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PA-Basislinie und SEP-363856 Stabile Dosisperiode (bis zu 48 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEP361-123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie kann auf Anfrage über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .