En klinisk undersøgelse, der vil vurdere effekten af SEP-363856 og tidligere antipsykotisk (PA) standardbehandling på glukose og regulering af insulin hos patienter med skizofreni
25. juni 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En åben-label, fast sekvens, multiple dosis-undersøgelse af glukose- og insulinassocierede parametre: SEP-363856 vs tidligere antipsykotisk (PA) standardbehandling hos personer med skizofreni, der lider af metabolisk dysregulering
En klinisk undersøgelse, der vil se på en undersøgelsesmedicin, SEP-363856 (kaldet "undersøgelsesmedicin") hos patienter med skizofreni og vurdere, om den ændrer sig:
- hvordan kroppen behandler (bruger) glukose (blodsukker)
- hvor meget insulin bugspytkirtlen kan lave. Insulin er et hormon, der sænker blodsukkerniveauet i kroppen.
Oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, hvilken effekt undersøgelsesmedicinen kan have på, hvordan kroppen bruger og opbevarer glukose.
Denne undersøgelse accepterer både mandlige og kvindelige emner. Det afholdes cirka 6 steder i USA. Deltagelse kan vare op til 12 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, fast sekvens-design med flere doser. Efter screeningsevalueringer vil forsøgspersonerne tjekke ind på den kliniske forskningsenhed. Efter bekræftelse af fortsættelseskriterier vil forsøgspersonerne gennemgå en oral glukosetolerancetest (oGTT), blandet måltidstolerancetest (MMTT) og spirulina-åndedrætstest (GEBT). Efter at disse vurderinger er afsluttet, vil forsøgspersonerne få udvasket deres tidligere antipsykotiske (PA) eller enhver anden medicin med psykotropisk tilbøjelighed (afhængig af deres antipsykotiske eliminationshalveringstid).
Forsøgspersonerne vil gennemgå SEP-363856 titreringsplan, efterfulgt af oGTT, MMTT og GEBT testene i løbet af SEP-363856 stabil dosisperiode.
Forsøgspersonerne vil blive stabiliseret på deres tidligere antipsykotika, udskrevet fra den kliniske forskningsenhed og vende tilbage til afdelingen til opfølgningsbesøget 7 + 2 dage efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Catalina Research Institute LLC
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- CNRI - San Diego LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Galiz Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (denne liste er ikke altomfattende)
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, inklusive på tidspunktet for samtykke.
- Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for en primær diagnose af skizofreni som fastsat ved et klinisk interview, ved at bruge DSM-5 som reference og bekræftet ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version [SCID-CT]).
- Forsøgsperson skal have en CGI-S score ≤ 4 (normal til moderat syg) ved screening
- Forsøgsperson skal have en PANSS total score ≤ 80 ved screening og en score på ≤ 4 på følgende PANSS-punkter ved screening: P7 (fjendtlighed) og G8 (usamarbejdsvilje)
- Forsøgspersoners antipsykotiske medicin ved screening må ikke have haft nogen dosisændring (mindre dosisjusteringer af hensyn til tolerabilitet er tilladt) i mindst otte uger før screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier: (denne liste er ikke alt inklusive)
-- Forsøgspersonen har en DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med en anden DSM-5-diagnose end skizofreni eller intellektuel funktionsnedsættelse (IQ < 70).
- Personen har forsøgt selvmord inden for 12 måneder før screening.
- Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) på C-SSRS ved screening (dvs. i den seneste 1 måned) eller ved enhver efterfølgende C-SSRS-vurdering før dosering (dvs. siden sidste besøg).
- Forsøgspersonen risikerer at skade sig selv eller andre i henhold til efterforskerens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SEP-363856
|
SEP-363856, 12,5 mg, 25 mg og 50 mg tabletter.
Dosis tages på samme tid hver dag, om aftenen og om morgenen.
Det kan være nødvendigt med flere tabletter for at opnå en enkelt dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline (PA) i oGTT-afledt plasma AUC0-120 min. af glucose, insulin, c-peptid i oGTT til stabil dosis (SEP-363856) periodevurdering.
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
|
PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
|
|
Ændring fra baseline (PA) i blandet måltidstolerancetest (MMTT) afledt plasma AUC0-240 min af glucose, insulin, c-peptid og β-celle responsivitetsindeks til stabil dosis (SEP-363856) periodevurdering.
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
|
PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cmax for acetaminophen-niveauer til stabil dosis (SEP-363856) periodevurdering.
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
|
PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
|
|
|
Ændring i terminal eliminationshalveringstid (T1/2), baseline til stabil dosis (SEP-363856) periodevurdering.
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
|
PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
|
|
|
Ændring i kPCD, baseline til stabil dosis (SEP-363856) periodevurdering
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
|
PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
|
|
|
Ændring i den visuelle analoge skala (VAS) for fylde, sult og mæthed, baseline - gentag test (PA-baseline til SEP-363856 stabil dosisperiodevurdering) for alle tidspunkter.
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
|
Visual Analog Scale (VAS) er på en skala fra 0-100, højere repræsenterer højere smerteintensitet (højere score repræsenterer dårligere resultat).
|
PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
|
|
Ændring i forsinkelsestid, baseline til stabil dosis (SEP-363856) periodevurdering
Tidsramme: PA-baseline og SEP-363856 Stalbe-dosisperiode (op til 48 dage)
|
PA-baseline og SEP-363856 Stalbe-dosisperiode (op til 48 dage)
|
|
|
Ændring fra baseline (PA) i plasma AUC0-240 min og Cmax for acetaminophen niveauer til stabil dosis (SEP-363856) periodevurdering.
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
|
PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEP361-123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse kan stilles til rådighed efter anmodning via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig efter anmodning inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne på ct.gov.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .