En klinisk studie som vil vurdere effekten av SEP-363856 og tidligere antipsykotisk behandling (PA) på glukose og regulering av insulin hos pasienter med schizofreni
25. juni 2024 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En åpen undersøkelse, fast sekvens, multippeldosestudie av glukose- og insulinassosierte parametere: SEP-363856 vs tidligere behandlingsstandard for antipsykotiske (PA) hos personer med schizofreni som lider av metabolsk dysregulering
En klinisk studie som vil se på en undersøkelsesmedisin, SEP-363856 (kalt "studiemedisin") hos pasienter med schizofreni og vurdere om den endres:
- hvordan kroppen behandler (bruker) glukose (blodsukker)
- hvor mye insulin bukspyttkjertelen kan lage. Insulin er et hormon som senker blodsukkernivået i kroppen.
Informasjonen fra denne studien vil bidra til å forstå hvilken effekt studiemedisinen kan ha på hvordan kroppen bruker og lagrer glukose.
Denne studien aksepterer både mannlige og kvinnelige fag. Det vil bli holdt på omtrent 6 steder i USA. Deltakelsen kan vare i opptil 12 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et åpent, fast sekvens-design med flere doser. Etter screeningsevalueringer vil forsøkspersonene sjekke inn til den kliniske forskningsenheten. Etter bekreftelse av fortsettelseskriteriene vil forsøkspersonene gjennomgå en oral glukosetoleransetest (oGTT), blandet måltidstoleransetest (MMTT) og spirulina-pustetest (GEBT). Etter at disse vurderingene er fullført, vil forsøkspersonene få sin tidligere antipsykotiske (PA) eller annen medisin med psykotropisk tilbøyelighet vasket ut (avhengig av deres antipsykotiske eliminasjonshalveringstid).
Forsøkspersonene vil gjennomgå titreringsplanen SEP-363856, etterfulgt av oGTT-, MMTT- og GEBT-testene i løpet av den stabile doseperioden SEP-363856.
Forsøkspersonene vil bli stabilisert på sitt tidligere antipsykotika, utskrevet fra klinisk forskningsenhet og returnert til enheten for oppfølgingsbesøk 7 + 2 dager etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Catalina Research Institute LLC
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- CNRI - San Diego LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Galiz Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (denne listen er ikke alt inkludert)
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, inkludert på tidspunktet for samtykke.
- Personen oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) for en primærdiagnose av schizofreni som fastsatt ved klinisk intervju, ved bruk av DSM-5 som referanse og bekreftet ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version [SCID-CT]).
- Forsøkspersonen må ha en CGI-S-score ≤ 4 (normal til moderat syk) ved screening
- Forsøkspersonen må ha en PANSS totalscore ≤ 80 ved screening og en poengsum på ≤ 4 på følgende PANSS-elementer ved screening: P7 (fiendtlighet) og G8 (ikke samarbeidsvillig)
- Pasienters antipsykotiske medisiner ved screening må ikke ha hatt noen doseendring (mindre dosejusteringer av hensyn til toleranse er tillatt) i minst åtte uker før screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier: (denne listen er ikke alt inkludert)
-- Personen har en DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse av symptomer som samsvarer med en annen DSM-5-diagnose enn schizofreni eller intellektuell funksjonshemming (IQ < 70).
- Personen har forsøkt selvmord innen 12 måneder før screening.
- Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) på C-SSRS ved screening (dvs. i siste 1 måned) eller ved en påfølgende C-SSRS-vurdering før dosering (dvs. siden siste besøk).
- Observanden står i fare for å skade seg selv eller andre i henhold til etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEP-363856
|
SEP-363856, 12,5 mg, 25 mg og 50 mg tabletter.
Dosen tas til samme tid hver dag, om kvelden og om morgenen.
Flere tabletter kan være nødvendig for å oppnå en enkelt dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline (PA) i oGTT-avledet plasma AUC0-120 min av glukose, insulin, c-peptid i oGTT til stabil dose (SEP-363856) periodevurdering.
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil doseperiode (opptil 48 dager)
|
PA baseline og SEP-363856 stabil doseperiode (opptil 48 dager)
|
|
Endring fra baseline (PA) i blandet måltidstoleransetest (MMTT) avledet plasma AUC0-240 min av glukose, insulin, c-peptid og β-celleresponsivitetsindeks til stabil dose (SEP-363856) periodevurdering.
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil doseperiode (opptil 48 dager)
|
PA baseline og SEP-363856 stabil doseperiode (opptil 48 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cmax for acetaminofennivåer til stabil dose (SEP-363856) periodevurdering.
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil doseperiode (opptil 48 dager)
|
PA baseline og SEP-363856 stabil doseperiode (opptil 48 dager)
|
|
|
Endring i terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2), baseline til stabil dose (SEP-363856) periodevurdering.
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil doseperiode (opptil 48 dager)
|
PA baseline og SEP-363856 stabil doseperiode (opptil 48 dager)
|
|
|
Endring i kPCD, baseline til stabil dose (SEP-363856) periodevurdering
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil doseperiode (opptil 48 dager)
|
PA baseline og SEP-363856 stabil doseperiode (opptil 48 dager)
|
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for fylde, sult og metthet, baseline - gjenta test (PA baseline til SEP-363856 stabil dose periodevurdering) for alle tidspunkt.
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil doseperiode (opptil 48 dager)
|
Visual Analog Scale (VAS) er på en skala fra 0-100, høyere representerer høyere smerteintensitet (høyere score representerer dårligere utfall).
|
PA baseline og SEP-363856 stabil doseperiode (opptil 48 dager)
|
|
Endring i forsinkelsestid, vurdering av baseline til stabil dose (SEP-363856).
Tidsramme: PA-basislinje og SEP-363856 Stalbe-doseperiode (opptil 48 dager)
|
PA-basislinje og SEP-363856 Stalbe-doseperiode (opptil 48 dager)
|
|
|
Endring fra baseline (PA) i plasma AUC0-240 min og Cmax for acetaminofennivåer til stabil dose (SEP-363856) periodevurdering.
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil doseperiode (opptil 48 dager)
|
PA baseline og SEP-363856 stabil doseperiode (opptil 48 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEP361-123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien kan gjøres tilgjengelig på forespørsel via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel innen 12 måneder etter publisering av studieresultatene på ct.gov.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .