InAdvance: がんのリスクがある集団における監視、予防、および傍受
この調査研究は、がんを発症するリスクが高い可能性がある参加者、またはがんの初期段階と診断された参加者、または前駆体を持つ家族を持つ家族のメンバーから標本と情報を収集して保存する方法を作成しています。がんの状態。
- この研究の目的は、がんの早期発症、悪性転換、および最終的に致命的となり得る症候性がんへの進行のリスクを予測するために使用できる、曝露および臨床的、分子的、および病理学的変化を特定することです。
- 最終的な目標は、早期発見とリスク層別化の新規マーカーを特定して、がんへの進行を阻止するための潜在的な治療アプローチを推進することです。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
このプロトコルの目的は、臨床情報を取得し、臨床ケアまたは研究参加の過程で得られた標本の収集と配布を容易にすることです。
- 血液、口腔スワブ、尿、組織、またはその他の体液 (糞便を含む) は、研究目的で分子およびその他の種類の分析を行うために、研究のために特別に取得される場合があります。
- これらの材料は、前駆病変またはがんのリスクが高いすべての適格な参加者から収集されます
この研究には約5,000人が参加すると予想されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jenna Beckwith, MPH
- 電話番号:857-215-1892
- メール:inadvancestudy@dfci.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tia Kauffman, MPH
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト:
- Sapna Syngal, MD
- 電話番号:617-632-5022
- メール:SSYNGAL@PARTNERS.ORG
-
主任研究者:
- Sapna Syngal, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この研究に含まれる参加者には以下が含まれます(このリストは包括的ではありませんが、各臓器タイプの前兆状態の例を示していることに注意してください):
1-以下を含むがんの遺伝的リスク
- がん素因遺伝子の既知または以前に認識されていない病原性生殖細胞変異体の保因者
- がんリスクの上昇を示唆する個人歴または家族歴がある個人(これには、遺伝子検査の結果が陰性であるか、検査を受けることを選択していない個人が含まれる場合があります)
- 癌素因症候群の臨床的診断を受けた個人 (例、神経線維腫症、ファンコニ貧血、毛細血管拡張性運動失調症)
- 遺伝性がん予測 モデルベースのがんリスク上昇
- 曝露、肥満、性別、人種、民族性、HPV 曝露(H&N がんなど)などにより、特定のがんのリスクがある人。
以下を含む高リスクにさらされる
- がんリスクの増加に関連する治療を受ける小児がんサバイバー
- がんリスクの増加に関連する治療曝露を受けた成人がんサバイバー
- グループ 1 IARC 発がん性物質への高レベルの曝露が文書化されています
- 胸部:以下の基準を含むがこれに限定されない肺がんのリスクのある個人:年齢 > 50、> 15 パックイヤーの喫煙歴、肺がんまたは COPD の第一度相対歴
- アルコール性肝疾患(NAFL)、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)、肝硬変
以下を含む前駆病変
- 乳房:非浸潤性乳管/小葉癌(CIS)および非定型過形成
- GI: バレット食道、膵臓前駆病変、結腸異形成/腺腫、非アルコール性脂肪肝 (NAFL)、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)、肝硬変
- GU: 高悪性度前立腺上皮腫瘍、および高悪性度膀胱尿路上皮異形成/上皮内癌、
- 肺:腺腫性過形成
- H&N: 高リスクの口腔前がん疾患
- 皮膚: クラス II メラノサイト病変。 扁平上皮異形成
- ヘム悪性腫瘍:CHIP、CCUS、ICUS、MGUS、SMM、SWM、MBL(スペルアウト)、低悪性度リンパ腫
- 胸部:スクリーニングCTで肺結節が検出され、さらなる追跡調査が必要
- 婦人科:STIC病変(漿液性卵管上皮内癌)、子宮内膜上皮内腫瘍、子宮頸部および子宮頸部上皮内癌、外陰上皮内腫瘍
- 悪性腫瘍の発生に関連することがある小児の組織学的診断: 腎原性の休息、悪性変性のリスクを伴う良性骨病変 (巨細胞腫、骨軟骨腫)、スピッツ母斑など。
- 家族または健康な人
除外基準:
- -参加時に積極的な治療介入を必要とする症候性または活動性の癌の証拠。 がんの既往歴のある患者様もご参加いただけます。 -がんまたは非転移性限局性がん(皮膚がんまたは限局性前立腺がんなど)の既往歴のある患者は、登録が許可されています。 臨床試験に登録された患者、または前駆疾患の治療を受けている患者は、この研究から除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遺伝的リスク
参加者はまた、人口統計、病歴、家族歴データに関する質問を含む摂取調査に回答するよう求められます。 組織サンプルは、定期的な訪問中に収集されます。 参加者は、次の組織タイプのいずれかを寄付するよう求められます。
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組織サンプルは、定期的な訪問中に収集されます。 参加者は、次の組織タイプのいずれかを寄付するよう求められます。 血液、口腔スワブ(唾液)またはうがい薬、尿、便、生検または外科組織(骨髄など)、体液、その他の組織 |
露出した高いリスク
参加者はまた、人口統計、病歴、家族歴データに関する質問を含む摂取調査に回答するよう求められます。 組織サンプルは、定期的な訪問中に収集されます。 参加者は、次の組織タイプのいずれかを寄付するよう求められます。
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組織サンプルは、定期的な訪問中に収集されます。 参加者は、次の組織タイプのいずれかを寄付するよう求められます。 血液、口腔スワブ(唾液)またはうがい薬、尿、便、生検または外科組織(骨髄など)、体液、その他の組織 |
前駆病変
参加者はまた、人口統計、病歴、家族歴データに関する質問を含む摂取調査に回答するよう求められます。 組織サンプルは、定期的な訪問中に収集されます。 参加者は、次の組織タイプのいずれかを寄付するよう求められます。
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組織サンプルは、定期的な訪問中に収集されます。 参加者は、次の組織タイプのいずれかを寄付するよう求められます。 血液、口腔スワブ(唾液)またはうがい薬、尿、便、生検または外科組織(骨髄など)、体液、その他の組織 |
家族のメンバー
これらの家族は、研究に参加している患者によって特定されます。
血液、口腔細胞、または唾液または口腔洗浄液は、患者の家族から次の 3 つの方法のいずれかで収集されます。 (ii) 血液キットまたは唾液キットの郵送による。または(iii)同意した参加者によってスケジュールされた別の予定で
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組織サンプルは、定期的な訪問中に収集されます。 参加者は、次の組織タイプのいずれかを寄付するよう求められます。 血液、口腔スワブ(唾液)またはうがい薬、尿、便、生検または外科組織(骨髄など)、体液、その他の組織 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曝露のほか、臨床的、分子的、病理学的変化を特定することで、がんの早期発症、悪性転換、最終的に致命的となりうる症候性がんへの進行リスクを予測することができます。
時間枠:5年
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InAdvance スタディでは、血液検査と組織生検により、前がん状態とがんについて参加者をスクリーニングします。
これらの生物学的サンプルは、定期的な臨床方法と新しい研究レベルの技術を使用して、前がん状態についてスクリーニングされます。
これには、生殖細胞検査、全ゲノムおよび全エクソーム配列決定が含まれる可能性があります。
参加者は、病気の進行を追跡するために連続的に追跡されます。
参加者は一般的な健康アンケートに記入し、回答をサンプル提出の時点に一致させ、回答の変更を追跡します。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sapna Syngal, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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