Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

InAdvance: nadzór, zapobieganie i przechwytywanie w populacji zagrożonej rakiem

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sapna Syngal, MF, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

To badanie badawcze tworzy sposób gromadzenia i przechowywania próbek i informacji od uczestników, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zachorowania na raka lub u których zdiagnozowano wczesną fazę raka lub członka rodziny, który ma członka rodziny z prekursorem stan na raka.

  • Celem tego badania jest identyfikacja ekspozycji oraz zmian klinicznych, molekularnych i patologicznych, które można wykorzystać do przewidywania wczesnego rozwoju raka, transformacji złośliwej i ryzyka progresji do raka objawowego, który może ostatecznie zakończyć się śmiercią.
  • Ostatecznym celem jest identyfikacja nowych markerów wczesnego wykrywania i stratyfikacji ryzyka, aby kierować potencjalnymi podejściami terapeutycznymi do zatrzymania progresji raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego protokołu jest uzyskanie informacji klinicznych oraz ułatwienie pobierania i dystrybucji próbek pobranych w trakcie opieki klinicznej lub udziału w badaniach.

  • Krew, wymazy z jamy ustnej, mocz, tkanki lub inne płyny ustrojowe (w tym kał) mogą być pobierane specjalnie do celów badawczych w celu przeprowadzenia analiz molekularnych i innych rodzajów analiz do celów badawczych.
  • Materiały te zostaną zebrane od wszystkich kwalifikujących się uczestników, którzy mają zmiany prekursorowe lub zwiększone ryzyko zachorowania na raka

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 5000 osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tia Kauffman, MPH

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sapna Syngal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy mają zostać włączeni do tego badania, to:

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy mają zostać włączeni do tego badania, to:

    1-Dziedziczne ryzyko zachorowania na raka, w tym

    • Nosiciele znanych lub wcześniej nierozpoznanych patogennych wariantów linii płciowej genów predysponujących do raka
    • Osoby z historią osobistą lub rodzinną sugerującą podwyższone ryzyko zachorowania na raka (może to obejmować osoby, które mają negatywne wyniki testów genetycznych lub nie zdecydowały się poddać testom)
    • Osoby z klinicznie potwierdzoną diagnozą zespołu predyspozycji do raka (przykłady, nerwiakowłókniakowatość, niedokrwistość Fanconiego, ataksja-teleangiektazja)
    • Dziedziczna prognoza raka Oparta na modelu zwiększone ryzyko raka
    • Inni narażeni na określone nowotwory ze względu na narażenie, otyłość, płeć, rasę i pochodzenie etniczne, narażenie na HPV (na przykład w przypadku raka H&N) itp.

  • Narażone na wysokie ryzyko, w tym

    • Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie z narażeniem na leczenie związane ze zwiększonym ryzykiem raka
    • Dorosłe osoby, które przeżyły raka, z narażeniem na leczenie związane ze zwiększonym ryzykiem raka
    • Udokumentowane wysokie narażenie na czynniki rakotwórcze grupy 1 IARC
    • Klatka piersiowa: osoby z ryzykiem zachorowania na raka płuc, w tym między innymi następujące kryteria: wiek >50 lat, historia palenia >15 paczkolat, względny wywiad pierwszego stopnia w kierunku raka płuca lub POChP
    • alkoholowa choroba wątroby (NAFL), niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), marskość wątroby

  • Zmiany prekursorowe, w tym

    • Pierś: rak przewodowy/zrazikowy in situ (CIS) i atypowy rozrost
    • GI: przełyk Barretta, zmiany przedrakowe trzustki, dysplazja/gruczolak jelita grubego, niealkoholowe stłuszczenie wątroby (NAFL), niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), marskość wątroby
    • GU: Nowotwór nabłonka gruczołu krokowego wysokiego stopnia i dysplazja/rak pęcherza moczowego wysokiego stopnia in situ,
    • Płuco: przerost gruczolakowaty
    • H&N: choroby przedrakowe jamy ustnej wysokiego ryzyka
    • Skóra: zmiany melanocytowe klasy II. Dysplazja płaskonabłonkowa
    • Nowotwory złośliwe hemu: CHIP, CCUS, ICUS, MGUS, SMM, SWM, MBL (przeliteruj je), chłoniaki niskiego stopnia
    • Klatka piersiowa: guzki w płucach wykryte podczas badania przesiewowego CT, które skłaniają do dalszej obserwacji
    • GYN: zmiana STIC (śródnabłonkowy rak jajowodów surowiczych), śródnabłonkowa neoplazja endometrium, rak in situ szyjki macicy i szyjki macicy, śródnabłonkowa neoplazja sromu
    • Diagnozy histologiczne u dzieci czasami związane z rozwojem nowotworu: pozostałości nefrogenne, łagodne zmiany kostne z ryzykiem zwyrodnienia złośliwego (guz olbrzymiokomórkowy, osteochondroma), znamię szpica i inne.
  • CZŁONKOWIE RODZINY lub osoby zdrowe

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody objawowego lub czynnego raka wymagającego aktywnej interwencji terapeutycznej w czasie uczestnictwa. W badaniu mogą brać udział pacjenci, u których wcześniej występowały choroby nowotworowe. Pacjenci z rakiem w wywiadzie lub zlokalizowanymi nowotworami bez przerzutów (takimi jak rak skóry lub zlokalizowany rak prostaty) mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci włączeni do badań klinicznych lub otrzymujący leczenie chorób prekursorowych NIE są wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RYZYKO DZIEDZICZNE

Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety wstępnej, która będzie zawierała pytania dotyczące danych demograficznych, historii medycznej i historii rodziny.

Próbki tkanek zostaną pobrane podczas rutynowej wizyty.

Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie dowolnego z następujących rodzajów tkanek:

  • Krew
  • Wymaz z jamy ustnej (ślina) lub płyn do płukania jamy ustnej
  • Mocz
  • Stołek
  • Biopsja lub tkanka chirurgiczna (np. szpik kostny)
  • Płyny ustrojowe
  • Inne tkanki
Inny: Próbki

Próbki tkanek zostaną pobrane podczas rutynowej wizyty. Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie dowolnego z następujących rodzajów tkanek:

Krew, wymaz z jamy ustnej (ślina) lub płyn do płukania jamy ustnej, mocz, kał, biopsja lub tkanka chirurgiczna (np. szpik kostny), płyny ustrojowe, inne tkanki
WYSOKIE RYZYKO

Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety wstępnej, która będzie zawierała pytania dotyczące danych demograficznych, historii medycznej i historii rodziny.

Próbki tkanek zostaną pobrane podczas rutynowej wizyty.

Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie dowolnego z następujących rodzajów tkanek:

  • Krew
  • Wymaz z jamy ustnej (ślina) lub płyn do płukania jamy ustnej
  • Mocz
  • Stołek
  • Biopsja lub tkanka chirurgiczna (np. szpik kostny)
  • Płyny ustrojowe
  • Inne tkanki
Inny: Próbki

Próbki tkanek zostaną pobrane podczas rutynowej wizyty. Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie dowolnego z następujących rodzajów tkanek:

Krew, wymaz z jamy ustnej (ślina) lub płyn do płukania jamy ustnej, mocz, kał, biopsja lub tkanka chirurgiczna (np. szpik kostny), płyny ustrojowe, inne tkanki
USZKODZENIA WSTĘPNE

Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety wstępnej, która będzie zawierała pytania dotyczące danych demograficznych, historii medycznej i historii rodziny.

Próbki tkanek zostaną pobrane podczas rutynowej wizyty.

Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie dowolnego z następujących rodzajów tkanek:

  • Krew
  • Wymaz z jamy ustnej (ślina) lub płyn do płukania jamy ustnej
  • Mocz
  • Stołek
  • Biopsja lub tkanka chirurgiczna (np. szpik kostny)
  • Płyny ustrojowe
  • Inne tkanki
Inny: Próbki

Próbki tkanek zostaną pobrane podczas rutynowej wizyty. Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie dowolnego z następujących rodzajów tkanek:

Krew, wymaz z jamy ustnej (ślina) lub płyn do płukania jamy ustnej, mocz, kał, biopsja lub tkanka chirurgiczna (np. szpik kostny), płyny ustrojowe, inne tkanki
CZŁONKOWIE RODZINY
Ci członkowie rodziny zostaną zidentyfikowani przez pacjentów biorących udział w badaniu. Krew, komórki policzkowe, ślina lub popłuczyny jamy ustnej będą pobierane na jeden z trzech sposobów od członków rodziny pacjentów (i) w momencie wyrażenia zgody; (ii) za pośrednictwem wysłanego pocztą zestawu do badania krwi lub śliny; lub (iii) na osobnym spotkaniu zaplanowanym przez uczestnika, na który wyrażono zgodę
Inny: Próbki

Próbki tkanek zostaną pobrane podczas rutynowej wizyty. Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie dowolnego z następujących rodzajów tkanek:

Krew, wymaz z jamy ustnej (ślina) lub płyn do płukania jamy ustnej, mocz, kał, biopsja lub tkanka chirurgiczna (np. szpik kostny), płyny ustrojowe, inne tkanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj ekspozycje, a także zmiany kliniczne, molekularne i patologiczne, które można wykorzystać do przewidywania wczesnego rozwoju raka, transformacji złośliwej i ryzyka progresji do objawowego raka, który może ostatecznie zakończyć się śmiercią.
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie InAdvance przeprowadzi badania przesiewowe uczestników pod kątem stanów przedrakowych i raka poprzez badania krwi i biopsje tkanek. Te próbki biologiczne zostaną przebadane pod kątem stanów przedrakowych za pomocą rutynowych metod klinicznych, a także przy użyciu nowatorskiej technologii na poziomie badawczym. Może to obejmować badanie linii płciowej, sekwencjonowanie całego genomu i całego egzomu. Uczestnicy będą obserwowani seryjnie, aby śledzić postęp choroby. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące ogólnego stanu zdrowia, a my dopasujemy ich odpowiedzi do punktu czasowego przesłania próbki i będziemy śledzić zmiany w ich odpowiedziach.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sapna Syngal, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj