Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InAdvance: Surveillance, preventie en onderschepping in een populatie die risico loopt op kanker

26 juli 2023 bijgewerkt door: Sapna Syngal, MF, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Deze onderzoeksstudie creëert een manier om specimens en informatie te verzamelen en op te slaan van deelnemers die mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van kanker, of bij wie de diagnose kanker in een vroeg stadium is gesteld, of een familielid met een familielid met een voorloper. voorwaarde voor kanker.

  • Het doel van deze studie is om zowel blootstellingen als klinische, moleculaire en pathologische veranderingen te identificeren die kunnen worden gebruikt om de vroege ontwikkeling van kanker, kwaadaardige transformatie en risico's van progressie naar symptomatische kanker die uiteindelijk fataal kan zijn, te voorspellen.
  • Het uiteindelijke doel is het identificeren van nieuwe markers voor vroege detectie en risicostratificatie om mogelijke therapeutische benaderingen te stimuleren om progressie naar kanker te onderscheppen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is het verkrijgen van klinische informatie en het vergemakkelijken van het verzamelen en verspreiden van specimens die zijn verkregen tijdens klinische zorg of deelname aan onderzoek.

  • Bloed, monduitstrijkjes, urine of weefsel of andere lichaamsvloeistoffen (waaronder ontlasting) kunnen specifiek worden verkregen voor onderzoek om moleculaire en andere soorten analyses voor onderzoeksdoeleinden uit te voeren.
  • Deze materialen zullen worden verzameld bij alle in aanmerking komende deelnemers die een voorstadiumlaesie of een verhoogd risico op kanker hebben

Naar verwachting zullen ongeveer 5.000 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tia Kauffman, MPH

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sapna Syngal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die in dit onderzoek moeten worden opgenomen, zijn onder meer de volgende (merk op dat deze lijst niet volledig is, maar voorbeelden geeft van voorloperaandoeningen voor elk orgaantype Erfelijk risico op kanker, blootgesteld hoog risico, voorloperlaesies, FAMILIELEDEN

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die in dit onderzoek moeten worden opgenomen, zijn onder meer de volgende (merk op dat deze lijst niet volledig is, maar voorbeelden geeft van voorloperaandoeningen voor elk orgaantype):

    1- Erfelijk risico op kanker incl

    • Dragers van bekende of voorheen niet-herkende pathogene kiembaanvarianten van genen die vatbaar zijn voor kanker
    • Personen met een persoonlijke of familiegeschiedenis die wijzen op een verhoogd risico op kanker (dit kunnen personen zijn met negatieve genetische testresultaten of die er niet voor gekozen hebben om getest te worden)
    • Personen met een klinisch onderbouwde diagnose van een kanker-predispositiesyndroom (voorbeelden neurofibromatose, fanconi-anemie, ataxie-teleangiëctasie)
    • Erfelijke voorspelling van kanker Modelgebaseerd verhoogd risico op kanker
    • Anderen lopen risico op specifieke vormen van kanker op grond van blootstelling, zwaarlijvigheid, geslacht, ras en etniciteit, blootstelling aan HPV (bijvoorbeeld voor H&N-kanker), enz.

  • Blootgesteld hoog risico inclusief

    • Overlevenden van kanker bij kinderen met behandelingsblootstellingen geassocieerd met een verhoogd risico op kanker
    • Volwassen overlevenden van kanker met behandelingsblootstellingen geassocieerd met een verhoogd risico op kanker
    • Gedocumenteerde blootstelling op hoog niveau aan groep 1 IARC kankerverwekkende stoffen
    • Thoracaal: personen met een risico op longkanker, inclusief maar niet exclusief de volgende criteria: leeftijd >50, rookgeschiedenis van >15 pakjaren, eerstegraads relatieve geschiedenis van longkanker of COPD
    • alcoholische leverziekte (NAFL), niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), cirrose

  • Precursorlaesies inclusief

    • Borst: ductaal/lobulair carcinoom in situ (CIS) en atypische hyperplasie
    • GI: Barrett-slokdarm, pancreasprecursorlaesies, colondysplasie/adenomen, niet-alcoholische leververvetting (NAFL), niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), cirrose
    • GU: hoogwaardige prostaatepitheelneoplasie en hoogwaardige urotheliale dysplasie/carcinoom in situ van de blaas,
    • Long: Adenomateuze hyperplasie
    • H&N: orale voorstadia van kanker met een hoog risico
    • Huid: Klasse II melanocytische laesies. Squameuze dysplasie
    • Heme maligniteiten: CHIP, CCUS, ICUS, MGUS, SMM, SWM, MBL (spel deze uit), laaggradige lymfomen
    • Thoracaal: Longknobbeltjes gedetecteerd op CT-screening die aanleiding geven tot verdere follow-up
    • GYN: STIC laesie (sereus tubaal intra-epitheliaal carcinoom), endometrium intra-epitheliale neoplasie, cervicaal en endocervicaal carcinoom in situ, vulvaire intra-epitheliale neoplasie
    • Pediatrische histologische diagnoses die soms gepaard gaan met de ontwikkeling van maligniteit: nefrogene resten, goedaardige botlaesies met risico op kwaadaardige degeneratie (reuzenceltumor, osteochondroom), Spitz naevus en andere.
  • GEZINSLEDEN of gezonde individuen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van symptomatische of actieve kanker die actieve therapeutische interventie vereist op het moment van deelname. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker mogen deelnemen. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker of niet-gemetastaseerde gelokaliseerde kankers (zoals huidkanker of gelokaliseerde prostaatkanker) mogen worden ingeschreven. Patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken of die therapie krijgen voor voorloperziekten, worden NIET uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ERFELIJK RISICO

Deelnemers wordt ook gevraagd een intake-enquête in te vullen met vragen over demografische gegevens, medische geschiedenis en familiegeschiedenis.

Weefselmonsters worden verzameld tijdens een routinebezoek.

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​van de volgende weefseltypes te doneren:

  • Bloed
  • Buccaal uitstrijkje (speeksel) of mondwater
  • Urine
  • Stoel
  • Biopsie of chirurgisch weefsel (d.w.z. beenmerg)
  • Lichaamsvloeistoffen
  • Andere weefsels
Ander: Monsters

Weefselmonsters worden verzameld tijdens een routinebezoek. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​van de volgende weefseltypes te doneren:

Bloed, monduitstrijkje (speeksel) of mondwater, urine, ontlasting, biopsie of chirurgisch weefsel (d.w.z. beenmerg), lichaamsvloeistoffen, andere weefsels
BLOOTGESTELD HOOG RISICO

Deelnemers wordt ook gevraagd een intake-enquête in te vullen met vragen over demografische gegevens, medische geschiedenis en familiegeschiedenis.

Weefselmonsters worden verzameld tijdens een routinebezoek.

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​van de volgende weefseltypes te doneren:

  • Bloed
  • Buccaal uitstrijkje (speeksel) of mondwater
  • Urine
  • Stoel
  • Biopsie of chirurgisch weefsel (d.w.z. beenmerg)
  • Lichaamsvloeistoffen
  • Andere weefsels
Ander: Monsters

Weefselmonsters worden verzameld tijdens een routinebezoek. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​van de volgende weefseltypes te doneren:

Bloed, monduitstrijkje (speeksel) of mondwater, urine, ontlasting, biopsie of chirurgisch weefsel (d.w.z. beenmerg), lichaamsvloeistoffen, andere weefsels
VOORLOPIGE LAESIES

Deelnemers wordt ook gevraagd een intake-enquête in te vullen met vragen over demografische gegevens, medische geschiedenis en familiegeschiedenis.

Weefselmonsters worden verzameld tijdens een routinebezoek.

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​van de volgende weefseltypes te doneren:

  • Bloed
  • Buccaal uitstrijkje (speeksel) of mondwater
  • Urine
  • Stoel
  • Biopsie of chirurgisch weefsel (d.w.z. beenmerg)
  • Lichaamsvloeistoffen
  • Andere weefsels
Ander: Monsters

Weefselmonsters worden verzameld tijdens een routinebezoek. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​van de volgende weefseltypes te doneren:

Bloed, monduitstrijkje (speeksel) of mondwater, urine, ontlasting, biopsie of chirurgisch weefsel (d.w.z. beenmerg), lichaamsvloeistoffen, andere weefsels
FAMILIELEDEN
Deze familieleden zullen worden geïdentificeerd door de patiënten die aan het onderzoek deelnemen. Bloed, buccale cellen of speeksel of orale spoelingen worden op drie manieren afgenomen bij familieleden van patiënten (i) op ​​het moment van toestemming; (ii) via een opgestuurde bloedkit of speekselkit; of (iii) op ​​een aparte afspraak gepland door de ingestemd deelnemer
Ander: Monsters

Weefselmonsters worden verzameld tijdens een routinebezoek. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​van de volgende weefseltypes te doneren:

Bloed, monduitstrijkje (speeksel) of mondwater, urine, ontlasting, biopsie of chirurgisch weefsel (d.w.z. beenmerg), lichaamsvloeistoffen, andere weefsels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer zowel blootstellingen als klinische, moleculaire en pathologische veranderingen die kunnen worden gebruikt om de vroege ontwikkeling van kanker, kwaadaardige transformatie en risico's op progressie naar symptomatische kanker die uiteindelijk fataal kan zijn, te voorspellen.
Tijdsspanne: 5 jaar
De InAdvance-studie zal deelnemers screenen op precancereuze aandoeningen en kanker door middel van bloedonderzoek en weefselbiopten. Deze biologische monsters zullen worden gescreend op precancereuze aandoeningen door middel van routinematige klinische methoden en door gebruik te maken van nieuwe technologie op onderzoeksniveau. Dit kan kiembaantesten, volledige genoom- en volledige exome-sequencing omvatten. De deelnemers worden serieel gevolgd om hun ziekteprogressie te volgen. Deelnemers vullen algemene gezondheidsvragenlijsten in en we zullen hun antwoorden afstemmen op het tijdstip van hun monsterinzending en wijzigingen in hun antwoorden volgen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sapna Syngal, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Monsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren