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InAdvance: vigilância, prevenção e interceptação em uma população com risco de câncer

13 de agosto de 2026 atualizado por: Sapna Syngal, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Este estudo de pesquisa está criando uma maneira de coletar e armazenar amostras e informações de participantes que podem estar em risco aumentado de desenvolver câncer ou foram diagnosticados com uma fase inicial de um câncer ou um membro da família que tem um membro da família com um precursor condição de câncer.

  • O objetivo deste estudo é identificar exposições, bem como alterações clínicas, moleculares e patológicas que podem ser usadas para prever o desenvolvimento precoce de câncer, transformação maligna e riscos de progressão para câncer sintomático que pode ser fatal.
  • O objetivo final é identificar novos marcadores de detecção precoce e estratificação de risco para conduzir potenciais abordagens terapêuticas para interceptar a progressão para o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste protocolo é obter informações clínicas e facilitar a coleta e distribuição de espécimes obtidos durante o atendimento clínico ou participação em pesquisa.

  • Sangue, zaragatoas bucais, urina ou tecido ou outros fluidos corporais (incluindo fezes) podem ser adquiridos especificamente para pesquisa, a fim de realizar análises moleculares e outros tipos de análises para fins de pesquisa.
  • Esses materiais serão coletados de todos os participantes elegíveis que tenham uma lesão precursora ou um risco aumentado de câncer

Espera-se que cerca de 5.000 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Tia Kauffman, MPH

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sapna Syngal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes a serem incluídos neste estudo incluem o seguinte (observe que esta lista não é abrangente, mas fornece exemplos de condições precursoras para cada tipo de órgão Risco hereditário de câncer, Alto risco exposto, Lesões precursoras, MEMBROS DA FAMÍLIA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes a serem incluídos neste estudo incluem o seguinte (observe que esta lista não é abrangente, mas dá exemplos de condições precursoras para cada tipo de órgão):

    1-Risco hereditário para câncer incluindo

    • Portadores de variantes germinativas patogênicas conhecidas ou não reconhecidas anteriormente de genes predisponentes ao câncer
    • Indivíduos com histórico pessoal ou familiar sugestivo de risco elevado de câncer (isso pode incluir indivíduos com resultados de testes genéticos negativos ou que não optaram por fazer o teste)
    • Indivíduos com diagnóstico clínico de uma Síndrome de Predisposição ao Câncer (exemplos, neurofibromatose, Anemia de Fanconi, Ataxia-Telangiectasia)
    • Risco elevado de câncer baseado em modelo de previsão de câncer hereditário
    • Outros em risco de cânceres específicos em virtude da exposição, obesidade, sexo, raça e etnia, exposição ao HPV (para câncer de H&N, por exemplo), etc.

  • Alto risco exposto, incluindo

    • Sobreviventes de câncer infantil com exposição ao tratamento associado a risco aumentado de câncer
    • Sobreviventes adultos de câncer com exposições ao tratamento associadas a um risco aumentado de câncer
    • Exposição documentada de alto nível a carcinógenos do grupo 1 da IARC
    • Torácica: indivíduos com risco de câncer de pulmão, incluindo, mas não exclusivamente, os seguintes critérios: idade > 50 anos, história de tabagismo > 15 anos-maço, história relativa de primeiro grau de câncer de pulmão ou DPOC
    • doença hepática alcoólica (NAFL), esteato-hepatite não alcoólica (NASH), cirrose

  • Lesões precursoras, incluindo

    • Mama: carcinoma ductal/lobular in situ (CIS) e hiperplasia atípica
    • GI: esôfago de Barrett, lesões precursoras pancreáticas, displasia/adenomata do cólon, fígado gorduroso não alcoólico (NAFL), esteatohepatite não alcoólica (NASH), cirrose
    • GU: Neoplasia epitelial prostática de alto grau e displasia/carcinoma urotelial de bexiga de alto grau in situ,
    • Pulmão: hiperplasia adenomatosa
    • H&N: doenças pré-cancerosas orais de alto risco
    • Pele: Lesões melanocíticas Classe II. displasia escamosa
    • Malignidades heme: CHIP, CCUS, ICUS, MGUS, SMM, SWM, MBL (soletre-os), linfomas de baixo grau
    • Torácica: Nódulos pulmonares detectados na TC de triagem que solicitam acompanhamento adicional
    • GIN: lesão STIC (carcinoma intraepitelial tubário seroso), neoplasia intraepitelial endometrial, carcinoma cervical e endocervical in situ, neoplasia intraepitelial vulvar
    • Diagnósticos histológicos pediátricos por vezes associados ao desenvolvimento de malignidade: Restos nefrogênicos, lesões ósseas benignas com risco de degeneração maligna (tumor de células gigantes, osteocondroma), nevo de Spitz e outros.
  • MEMBROS DA FAMÍLIA ou indivíduos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Evidência de câncer sintomático ou ativo que requer intervenção terapêutica ativa no momento da participação. Pacientes com história prévia de câncer podem participar. Pacientes com história prévia de câncer ou câncer localizado não metastático (como câncer de pele ou câncer de próstata localizado) podem ser inscritos. Pacientes inscritos em ensaios clínicos ou recebendo terapia para doenças precursoras NÃO são excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
RISCO HEREDITÁRIO

Os participantes também serão solicitados a preencher uma pesquisa de admissão que incluirá perguntas sobre dados demográficos, histórico médico e histórico familiar.

Amostras de tecido serão coletadas durante uma visita de rotina.

Os participantes serão solicitados a doar qualquer um dos seguintes tipos de tecido:

  • Sangue
  • Swab bucal (saliva) ou enxaguante bucal
  • Urina
  • Banco
  • Biópsia ou tecido cirúrgico (ou seja, medula óssea)
  • Fluidos corporais
  • Outros tecidos
Outro: Amostras

Amostras de tecido serão coletadas durante uma visita de rotina. Os participantes serão solicitados a doar qualquer um dos seguintes tipos de tecido:

Sangue, Esfregaço bucal (saliva) ou colutório, Urina, Fezes, Biópsia ou tecido cirúrgico (ou seja, medula óssea),Fluidos corporais, Outros tecidos
EXPOSTO A ALTO RISCO

Os participantes também serão solicitados a preencher uma pesquisa de admissão que incluirá perguntas sobre dados demográficos, histórico médico e histórico familiar.

Amostras de tecido serão coletadas durante uma visita de rotina.

Os participantes serão solicitados a doar qualquer um dos seguintes tipos de tecido:

  • Sangue
  • Swab bucal (saliva) ou enxaguante bucal
  • Urina
  • Banco
  • Biópsia ou tecido cirúrgico (ou seja, medula óssea)
  • Fluidos corporais
  • Outros tecidos
Outro: Amostras

Amostras de tecido serão coletadas durante uma visita de rotina. Os participantes serão solicitados a doar qualquer um dos seguintes tipos de tecido:

Sangue, Esfregaço bucal (saliva) ou colutório, Urina, Fezes, Biópsia ou tecido cirúrgico (ou seja, medula óssea),Fluidos corporais, Outros tecidos
LESÕES PRECURSORAS

Os participantes também serão solicitados a preencher uma pesquisa de admissão que incluirá perguntas sobre dados demográficos, histórico médico e histórico familiar.

Amostras de tecido serão coletadas durante uma visita de rotina.

Os participantes serão solicitados a doar qualquer um dos seguintes tipos de tecido:

  • Sangue
  • Swab bucal (saliva) ou enxaguante bucal
  • Urina
  • Banco
  • Biópsia ou tecido cirúrgico (ou seja, medula óssea)
  • Fluidos corporais
  • Outros tecidos
Outro: Amostras

Amostras de tecido serão coletadas durante uma visita de rotina. Os participantes serão solicitados a doar qualquer um dos seguintes tipos de tecido:

Sangue, Esfregaço bucal (saliva) ou colutório, Urina, Fezes, Biópsia ou tecido cirúrgico (ou seja, medula óssea),Fluidos corporais, Outros tecidos
MEMBROS DA FAMÍLIA
Esses familiares serão identificados pelos pacientes participantes do estudo. Sangue, células bucais ou saliva ou enxaguatórios bucais serão coletados de uma das três maneiras dos familiares dos pacientes (i) no momento do consentimento; (ii) por meio de um kit de sangue ou kit de saliva enviado pelo correio; ou (iii) em um compromisso separado agendado pelo participante consentido
Outro: Amostras

Amostras de tecido serão coletadas durante uma visita de rotina. Os participantes serão solicitados a doar qualquer um dos seguintes tipos de tecido:

Sangue, Esfregaço bucal (saliva) ou colutório, Urina, Fezes, Biópsia ou tecido cirúrgico (ou seja, medula óssea),Fluidos corporais, Outros tecidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique exposições, bem como alterações clínicas, moleculares e patológicas que podem ser usadas para prever o desenvolvimento precoce de câncer, transformação maligna e riscos de progressão para câncer sintomático que pode ser fatal.
Prazo: 5 anos
O InAdvance Study fará a triagem dos participantes quanto a condições pré-cancerosas e câncer por meio de exames de sangue e biópsias de tecido. Essas amostras biológicas serão rastreadas para condições pré-cancerosas por meio de métodos clínicos de rotina, bem como usando tecnologia de nível de pesquisa inovadora. Isso pode incluir testes de linhagem germinativa, genoma completo e sequenciamento completo do exoma. Os participantes serão acompanhados em série para acompanhar a progressão da doença. Os participantes preencherão questionários gerais de saúde e faremos a correspondência de suas respostas com o momento do envio de suas amostras e acompanharemos as alterações em suas respostas.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sapna Syngal, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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