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InAdvance : surveillance, prévention et interception dans une population à risque de cancer

26 juillet 2023 mis à jour par: Sapna Syngal, MF, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Cette étude de recherche crée un moyen de collecter et de stocker des échantillons et des informations auprès de participants susceptibles de présenter un risque accru de développer un cancer, ou ayant reçu un diagnostic de phase précoce d'un cancer ou d'un membre de la famille dont un membre de la famille a un précurseur état de cancer.

  • L'objectif de cette étude est d'identifier les expositions ainsi que les changements cliniques, moléculaires et pathologiques qui peuvent être utilisés pour prédire le développement précoce du cancer, la transformation maligne et les risques de progression vers un cancer symptomatique qui peut finalement être fatal.
  • L'objectif ultime est d'identifier de nouveaux marqueurs de détection précoce et de stratification des risques afin de conduire des approches thérapeutiques potentielles pour intercepter la progression vers le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce protocole est d'obtenir des informations cliniques et de faciliter la collecte et la distribution des échantillons obtenus au cours des soins cliniques ou de la participation à la recherche.

  • Du sang, des écouvillons buccaux, de l'urine ou des tissus ou d'autres fluides corporels (y compris les selles) peuvent être spécifiquement acquis pour la recherche afin d'effectuer des analyses moléculaires et autres à des fins de recherche.
  • Ces matériaux seront collectés auprès de tous les participants éligibles qui ont une lésion précurseur ou un risque accru de cancer

On s'attend à ce qu'environ 5 000 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tia Kauffman, MPH

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sapna Syngal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants à inclure dans cette étude sont les suivants (notez que cette liste n'est pas exhaustive mais donne des exemples de conditions précurseurs pour chaque type d'organe Risque héréditaire de cancer, risque élevé exposé, lésions précurseurs, MEMBRES DE LA FAMILLE

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants à inclure dans cette étude sont les suivants (notez que cette liste n'est pas exhaustive mais donne des exemples de conditions précurseurs pour chaque type d'organe) :

    1-Risque héréditaire de cancer dont

    • Porteurs de variants germinaux pathogènes connus ou non reconnus de gènes prédisposant au cancer
    • Les personnes ayant des antécédents personnels ou familiaux évoquant un risque élevé de cancer (cela peut inclure des personnes dont les résultats de tests génétiques sont négatifs ou qui n'ont pas choisi de se soumettre à des tests)
    • Personnes ayant un diagnostic clinique de syndrome de prédisposition au cancer (par exemple, neurofibromatose, anémie de Fanconi, ataxie-télangiectasie)
    • Risque élevé de cancer basé sur le modèle de prédiction du cancer héréditaire
    • D'autres à risque de cancers spécifiques en raison de l'exposition, de l'obésité, du sexe, de la race et de l'origine ethnique, de l'exposition au VPH (pour le cancer H&N par exemple), etc.

  • Exposé à haut risque, y compris

    • Survivants d'un cancer pédiatrique exposés à des traitements associés à un risque accru de cancer
    • Survivants adultes du cancer exposés à des traitements associés à un risque accru de cancer
    • Exposition documentée de haut niveau aux agents cancérigènes du groupe 1 du CIRC
    • Thoracique : personnes à risque de cancer du poumon, y compris, mais sans s'y limiter, les critères suivants : âge > 50 ans, antécédents de tabagisme de > 15 paquets-années, antécédents relatifs au premier degré de cancer du poumon ou de MPOC
    • maladie alcoolique du foie (NAFL), stéatohépatite non alcoolique (NASH), cirrhose

  • Lésions précurseurs, y compris

    • Sein : carcinome canalaire/lobulaire in situ (CIS) et hyperplasie atypique
    • GI : œsophage de Barrett, lésions pancréatiques précurseurs, dysplasie/adénomes du côlon, stéatose hépatique non alcoolique (NAFL), stéatohépatite non alcoolique (NASH), cirrhose
    • GU : néoplasie épithéliale prostatique de haut grade et dysplasie urothéliale/carcinome in situ de haut grade de la vessie,
    • Poumon : hyperplasie adénomateuse
    • H&N : maladies précancéreuses buccales à haut risque
    • Peau : lésions mélanocytaires de classe II. Dysplasie squameuse
    • Hémopathies malignes : CHIP, CCUS, ICUS, MGUS, SMM, SWM, MBL (épelez-les), lymphomes de bas grade
    • Thoracique : nodules pulmonaires détectés lors du dépistage CT qui incitent à un suivi supplémentaire
    • GYN : lésion STIC (carcinome intraépithélial séreux des trompes), néoplasie intraépithéliale endométriale, carcinome cervical et endocervical in situ, néoplasie intraépithéliale vulvaire
    • Diagnostics histologiques pédiatriques parfois associés au développement d'une malignité : restes néphrogéniques, lésions osseuses bénignes avec risque de dégénérescence maligne (tumeur à cellules géantes, ostéochondrome), naevus de Spitz, et autres.
  • MEMBRES DE LA FAMILLE ou personnes en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Preuve de cancer symptomatique ou actif nécessitant une intervention thérapeutique active au moment de la participation. Les patients ayant des antécédents de cancer sont autorisés à participer. Les patients ayant des antécédents de cancer ou de cancers localisés non métastatiques (tels que le cancer de la peau ou le cancer localisé de la prostate) sont autorisés à s'inscrire. Les patients inscrits à des essais cliniques ou recevant un traitement pour des maladies précurseurs ne sont PAS exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RISQUE HÉRÉDITAIRE

Les participants seront également invités à remplir une enquête d'admission qui comprendra des questions sur la démographie, les antécédents médicaux et les données sur les antécédents familiaux.

Des échantillons de tissus seront prélevés lors d'une visite de routine.

Les participants seront invités à faire don de l'un des types de tissus suivants :

  • Sang
  • Écouvillonnage buccal (salive) ou rince-bouche
  • Urine
  • Tabouret
  • Biopsie ou tissu chirurgical (c.-à-d., moelle osseuse)
  • Fluides corporels
  • Autres tissus
Autre: Échantillons

Des échantillons de tissus seront prélevés lors d'une visite de routine. Les participants seront invités à faire don de l'un des types de tissus suivants :

Sang, écouvillon buccal (salive) ou rince-bouche, urine, selles, biopsie ou tissu chirurgical (c.-à-d. moelle osseuse), fluides corporels, autres tissus
RISQUE ÉLEVÉ EXPOSÉ

Les participants seront également invités à remplir une enquête d'admission qui comprendra des questions sur la démographie, les antécédents médicaux et les données sur les antécédents familiaux.

Des échantillons de tissus seront prélevés lors d'une visite de routine.

Les participants seront invités à faire don de l'un des types de tissus suivants :

  • Sang
  • Écouvillonnage buccal (salive) ou rince-bouche
  • Urine
  • Tabouret
  • Biopsie ou tissu chirurgical (c.-à-d., moelle osseuse)
  • Fluides corporels
  • Autres tissus
Autre: Échantillons

Des échantillons de tissus seront prélevés lors d'une visite de routine. Les participants seront invités à faire don de l'un des types de tissus suivants :

Sang, écouvillon buccal (salive) ou rince-bouche, urine, selles, biopsie ou tissu chirurgical (c.-à-d. moelle osseuse), fluides corporels, autres tissus
LÉSIONS À PRÉCURSEURS

Les participants seront également invités à remplir une enquête d'admission qui comprendra des questions sur la démographie, les antécédents médicaux et les données sur les antécédents familiaux.

Des échantillons de tissus seront prélevés lors d'une visite de routine.

Les participants seront invités à faire don de l'un des types de tissus suivants :

  • Sang
  • Écouvillonnage buccal (salive) ou rince-bouche
  • Urine
  • Tabouret
  • Biopsie ou tissu chirurgical (c.-à-d., moelle osseuse)
  • Fluides corporels
  • Autres tissus
Autre: Échantillons

Des échantillons de tissus seront prélevés lors d'une visite de routine. Les participants seront invités à faire don de l'un des types de tissus suivants :

Sang, écouvillon buccal (salive) ou rince-bouche, urine, selles, biopsie ou tissu chirurgical (c.-à-d. moelle osseuse), fluides corporels, autres tissus
MEMBRES DE LA FAMILLE
Ces membres de la famille seront identifiés par les patients participant à l'étude. Le sang, les cellules buccales, la salive ou les bains de bouche seront prélevés de l'une des trois manières auprès des membres de la famille des patients (i) au moment du consentement ; (ii) via un kit de sang ou un kit de salive envoyé par la poste ; ou (iii) à un rendez-vous séparé fixé par le participant consentant
Autre: Échantillons

Des échantillons de tissus seront prélevés lors d'une visite de routine. Les participants seront invités à faire don de l'un des types de tissus suivants :

Sang, écouvillon buccal (salive) ou rince-bouche, urine, selles, biopsie ou tissu chirurgical (c.-à-d. moelle osseuse), fluides corporels, autres tissus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les expositions ainsi que les changements cliniques, moléculaires et pathologiques qui peuvent être utilisés pour prédire le développement précoce du cancer, la transformation maligne et les risques de progression vers un cancer symptomatique qui peut finalement être fatal.
Délai: 5 années
L'étude InAdvance dépistera les participants pour les affections précancéreuses et le cancer grâce à des tests sanguins et des biopsies tissulaires. Ces échantillons biologiques feront l'objet d'un dépistage des affections précancéreuses par des méthodes cliniques de routine, ainsi qu'à l'aide d'une nouvelle technologie au niveau de la recherche. Cela pourrait inclure des tests de lignée germinale, le séquençage du génome entier et de l'exome entier. Les participants seront suivis en série pour suivre la progression de leur maladie. Les participants rempliront des questionnaires généraux sur la santé, et nous ferons correspondre leurs réponses au moment de la soumission de leur échantillon et suivrons les changements apportés à leurs réponses.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sapna Syngal, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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