Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

InAdvance: Sledování, prevence a zachycení u populace ohrožené rakovinou

26. července 2023 aktualizováno: Sapna Syngal, MF, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Tato výzkumná studie vytváří způsob, jak shromažďovat a uchovávat vzorky a informace od účastníků, kteří mohou mít zvýšené riziko rozvoje rakoviny, nebo jim byla diagnostikována raná fáze rakoviny nebo od člena rodiny, který má člena rodiny s prekurzorem. stav pro rakovinu.

  • Cílem této studie je identifikovat expozice a také klinické, molekulární a patologické změny, které lze použít k predikci časného rozvoje rakoviny, maligní transformace a rizik progrese do symptomatické rakoviny, která může být nakonec fatální.
  • Konečným cílem je identifikovat nové markery včasné detekce a stratifikace rizika, které by vedly k potenciálním terapeutickým přístupům k zachycení progrese do rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto protokolu je získat klinické informace a usnadnit sběr a distribuci vzorků získaných během klinické péče nebo účasti na výzkumu.

  • Krev, bukální výtěry, moč nebo tkáň nebo jiné tělesné tekutiny (včetně stolice) mohou být speciálně získány pro výzkum za účelem provádění molekulárních a jiných typů analýz pro výzkumné účely.
  • Tyto materiály budou shromážděny od všech způsobilých účastníků, kteří mají prekurzorovou lézi nebo zvýšené riziko rakoviny

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 5000 lidí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tia Kauffman, MPH

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sapna Syngal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi účastníky, kteří mají být zahrnuti do této studie, patří následující (všimněte si, že tento seznam není úplný, ale uvádí příklady prekurzorových stavů pro každý typ orgánu Dědičné riziko rakoviny, vystavené vysokému riziku, prekurzorové léze, ČLENOVÉ RODINY

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi účastníky, kteří mají být zahrnuti do této studie, patří následující (všimněte si, že tento seznam není úplný, ale uvádí příklady prekurzorových stavů pro každý typ orgánu):

    1- Dědičné riziko rakoviny včetně

    • Nositelé známých nebo dříve nerozpoznaných patogenních zárodečných variant genů predisponujících k rakovině
    • Jedinci s osobní nebo rodinnou anamnézou naznačující zvýšené riziko rakoviny (toto může zahrnovat osoby, které mají negativní výsledky genetických testů nebo se nerozhodly test podstoupit)
    • Jedinci s klinicky podloženou diagnózou syndromu rakovinové predispozice (příklady, neurofibromatóza, Fanconiho anémie, ataxie-Telangiektázie)
    • Zvýšené riziko rakoviny založené na modelu dědičné predikce rakoviny
    • Jiní jsou ohroženi specifickými druhy rakoviny z důvodu expozice, obezity, pohlaví, rasy a etnického původu, expozice HPV (například rakoviny H&N) atd.

  • Vystavené vysoké riziko včetně

    • Děti, které přežily rakovinu, s léčbou spojenou se zvýšeným rizikem rakoviny
    • Dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu s léčbou spojenou se zvýšeným rizikem rakoviny
    • Zdokumentovaná vysoká úroveň expozice karcinogenům skupiny 1 IARC
    • Hrudník: jedinci s rizikem rakoviny plic, včetně, nikoli však s výjimkou, následujících kritérií: věk >50, kuřácká anamnéza >15 let v balení, relativní anamnéza prvního stupně rakoviny plic nebo CHOPN
    • alkoholické onemocnění jater (NAFL), nealkoholická steatohepatitida (NASH), cirhóza

  • Prekurzorové léze včetně

    • Prs: duktální/lobulární karcinom in situ (CIS) a atypická hyperplazie
    • GI: Barrettův jícen, pankreatické prekurzorové léze, dysplazie/adenoma tlustého střeva, nealkoholické ztučnění jater (NAFL), nealkoholická steatohepatitida (NASH), cirhóza
    • GU: Prostatická epiteliální neoplazie vysokého stupně a uroteliální dysplazie/karcinom močového měchýře vysokého stupně in situ,
    • Plíce: Adenomatózní hyperplazie
    • H&N: vysoce riziková prekancerózní onemocnění dutiny ústní
    • Kůže: melanocytární léze třídy II. Skvamózní dysplazie
    • Hemové malignity: CHIP, CCUS, ICUS, MGUS, SMM, SWM, MBL (vyhláskujte), lymfomy nízkého stupně
    • Hrudní oblast: Plicní uzliny detekovány na screeningovém CT, což vede k dalšímu sledování
    • GYN: STIC léze (serózní tubární intraepiteliální karcinom), endometriální intraepiteliální neoplazie, cervikální a endocervikální karcinom in situ, vulvální intraepiteliální neoplazie
    • Dětské histologické diagnózy někdy spojené s rozvojem malignity: Nefrogenní resty, benigní kostní léze s rizikem maligní degenerace (Giant cell tumor, osteochondrom), Spitz névus a další.
  • RODINNÍ ČLENOVÉ nebo zdraví jedinci

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o symptomatické nebo aktivní rakovině vyžadující aktivní terapeutickou intervenci v době účasti. Pacienti s předchozí rakovinou v anamnéze se mohou zúčastnit. Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny nebo nemetastatických lokalizovaných rakovin (jako je rakovina kůže nebo lokalizovaná rakovina prostaty) mohou být zařazeni. Pacienti zařazení do klinických studií nebo léčení prekurzorových onemocnění NEJSOU z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DĚDIČNÉ RIZIKO

Účastníci budou také požádáni o vyplnění vstupního průzkumu, který bude zahrnovat otázky týkající se demografie, lékařské anamnézy a údajů o rodinné anamnéze.

Vzorky tkání budou odebrány během rutinní návštěvy.

Účastníci budou požádáni, aby darovali některý z následujících typů tkání:

  • Krev
  • Bukální výtěr (sliny) nebo ústní voda
  • Moč
  • Stolice
  • Biopsie nebo chirurgická tkáň (tj. kostní dřeň)
  • Tělní tekutiny
  • Jiné tkáně
Jiný: Vzorky

Vzorky tkání budou odebrány během rutinní návštěvy. Účastníci budou požádáni, aby darovali některý z následujících typů tkání:

Krev, bukální výtěr (sliny) nebo ústní voda, moč, stolice, biopsie nebo chirurgická tkáň (tj. kostní dřeň), tělní tekutiny, jiné tkáně
VYSTAVENÉ VYSOKÉMU RIZIKU

Účastníci budou také požádáni o vyplnění vstupního průzkumu, který bude zahrnovat otázky týkající se demografie, lékařské anamnézy a údajů o rodinné anamnéze.

Vzorky tkání budou odebrány během rutinní návštěvy.

Účastníci budou požádáni, aby darovali některý z následujících typů tkání:

  • Krev
  • Bukální výtěr (sliny) nebo ústní voda
  • Moč
  • Stolice
  • Biopsie nebo chirurgická tkáň (tj. kostní dřeň)
  • Tělní tekutiny
  • Jiné tkáně
Jiný: Vzorky

Vzorky tkání budou odebrány během rutinní návštěvy. Účastníci budou požádáni, aby darovali některý z následujících typů tkání:

Krev, bukální výtěr (sliny) nebo ústní voda, moč, stolice, biopsie nebo chirurgická tkáň (tj. kostní dřeň), tělní tekutiny, jiné tkáně
PREkurzorové léze

Účastníci budou také požádáni o vyplnění vstupního průzkumu, který bude zahrnovat otázky týkající se demografie, lékařské anamnézy a údajů o rodinné anamnéze.

Vzorky tkání budou odebrány během rutinní návštěvy.

Účastníci budou požádáni, aby darovali některý z následujících typů tkání:

  • Krev
  • Bukální výtěr (sliny) nebo ústní voda
  • Moč
  • Stolice
  • Biopsie nebo chirurgická tkáň (tj. kostní dřeň)
  • Tělní tekutiny
  • Jiné tkáně
Jiný: Vzorky

Vzorky tkání budou odebrány během rutinní návštěvy. Účastníci budou požádáni, aby darovali některý z následujících typů tkání:

Krev, bukální výtěr (sliny) nebo ústní voda, moč, stolice, biopsie nebo chirurgická tkáň (tj. kostní dřeň), tělní tekutiny, jiné tkáně
ČLENOVÉ RODINY
Tito členové rodiny budou identifikováni pacienty účastnícími se studie. Krev, bukální buňky nebo sliny nebo ústní výplachy budou odebrány jedním ze tří způsobů rodinným příslušníkům pacientů (i) v době souhlasu; (ii) prostřednictvím zaslané krevní soupravy nebo soupravy na sliny; nebo (iii) na samostatné schůzce naplánované souhlasným účastníkem
Jiný: Vzorky

Vzorky tkání budou odebrány během rutinní návštěvy. Účastníci budou požádáni, aby darovali některý z následujících typů tkání:

Krev, bukální výtěr (sliny) nebo ústní voda, moč, stolice, biopsie nebo chirurgická tkáň (tj. kostní dřeň), tělní tekutiny, jiné tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte expozice a také klinické, molekulární a patologické změny, které lze použít k předpovědi časného rozvoje rakoviny, maligní transformace a rizik progrese do symptomatické rakoviny, která může být nakonec smrtelná.
Časové okno: 5 let
Studie InAdvance bude testovat účastníky na prekancerózní stavy a rakovinu prostřednictvím krevních testů a tkáňových biopsií. Tyto biologické vzorky budou podrobeny screeningu na prekancerózní stavy pomocí rutinních klinických metod a také pomocí nové technologie na úrovni výzkumu. To by mohlo zahrnovat testování zárodečné linie, sekvenování celého genomu a celého exomu. Účastníci budou sledováni sériově, aby se sledovala progrese jejich onemocnění. Účastníci vyplní všeobecné zdravotní dotazníky a my jejich odpovědi přiřadíme k časovému bodu odeslání vzorku a budeme sledovat změny jejich odpovědí.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sapna Syngal, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit