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InAdvance: sorveglianza, prevenzione e intercettazione in una popolazione a rischio di cancro

4 agosto 2025 aggiornato da: Sapna Syngal, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Questo studio di ricerca sta creando un modo per raccogliere e conservare campioni e informazioni da partecipanti che potrebbero essere a maggior rischio di sviluppare il cancro, o a cui è stata diagnosticata una fase iniziale di un cancro o da un membro della famiglia che ha un familiare con un precursore condizione per il cancro.

  • L'obiettivo di questo studio è identificare le esposizioni nonché i cambiamenti clinici, molecolari e patologici che possono essere utilizzati per prevedere lo sviluppo precoce del cancro, la trasformazione maligna e i rischi di progressione verso il cancro sintomatico che alla fine può essere fatale.
  • L'obiettivo finale è identificare nuovi marcatori di diagnosi precoce e stratificazione del rischio per guidare potenziali approcci terapeutici per intercettare la progressione verso il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo protocollo è ottenere informazioni cliniche e facilitare la raccolta e la distribuzione di campioni ottenuti durante il corso dell'assistenza clinica o la partecipazione alla ricerca.

  • Sangue, tamponi buccali, urina o tessuto o altri fluidi corporei (comprese le feci) possono essere acquisiti specificamente per la ricerca al fine di eseguire analisi molecolari e di altro tipo a fini di ricerca.
  • Questi materiali saranno raccolti da tutti i partecipanti idonei che hanno una lesione precursore o un aumentato rischio di cancro

Si prevede che circa 5.000 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tia Kauffman, MPH

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sapna Syngal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti da includere in questo studio includono i seguenti (si noti che questo elenco non è completo ma fornisce esempi di condizioni precursori per ciascun tipo di organo Rischio ereditario di cancro, Esposto ad alto rischio, Lesioni precursori, MEMBRI DELLA FAMIGLIA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti da includere in questo studio includono quanto segue (si noti che questo elenco non è completo ma fornisce esempi di condizioni precursori per ciascun tipo di organo):

    1-Rischio ereditario per il cancro compreso

    • Portatori di varianti germinali patogene note o precedentemente non riconosciute di geni predisponenti al cancro
    • Individui con storia personale o familiare indicativa di un elevato rischio di cancro (questo può includere individui che hanno risultati negativi ai test genetici o che non hanno scelto di sottoporsi al test)
    • Individui con una diagnosi clinicamente basata di una sindrome di predisposizione al cancro (esempi, neurofibromatosi, anemia di Fanconi, atassia-teleangectasia)
    • Previsione del cancro ereditario Rischio di cancro elevato basato sul modello
    • Altri a rischio di tumori specifici in virtù di esposizione, obesità, sesso, razza ed etnia, esposizione all'HPV (ad esempio per il cancro H&N), ecc.

  • Esposto ad alto rischio compreso

    • Sopravvissuti al cancro infantile con esposizioni al trattamento associate ad un aumentato rischio di cancro
    • Sopravvissuti adulti al cancro con esposizioni al trattamento associate ad un aumentato rischio di cancro
    • Esposizione documentata ad alto livello ad agenti cancerogeni IARC di gruppo 1
    • Toracico: individui a rischio di cancro del polmone inclusi ma non esclusivi dei seguenti criteri: età >50 anni, storia di fumo di >15 pack-anno, storia relativa di primo grado di cancro del polmone o BPCO
    • malattia epatica alcolica (NAFL), steatoepatite non alcolica (NASH), cirrosi

  • Lesioni precursori incluse

    • Mammella: carcinoma duttale/lobulare in situ (CIS) e iperplasia atipica
    • GI: esofago di Barrett, lesioni precursori pancreatiche, displasia/adenoma del colon, steatosi epatica non alcolica (NAFL), steatoepatite non alcolica (NASH), cirrosi
    • GU: neoplasia epiteliale prostatica di alto grado e displasia/carcinoma uroteliale della vescica di alto grado in situ,
    • Polmone: iperplasia adenomatosa
    • H&N: malattie precancerose orali ad alto rischio
    • Pelle: lesioni melanocitarie di II classe. Displasia squamosa
    • Neoplasie dell'eme: CHIP, CCUS, ICUS, MGUS, SMM, SWM, MBL (precisare), linfomi di basso grado
    • Toracico: noduli polmonari rilevati alla TC di screening che richiedono un ulteriore follow-up
    • GIN: lesione STIC (carcinoma intraepiteliale tubarico sieroso), neoplasia intraepiteliale endometriale, carcinoma cervicale ed endocervicale in situ, neoplasia intraepiteliale vulvare
    • Diagnosi istologiche pediatriche talvolta associate allo sviluppo di tumori maligni: residui nefrogenici, lesioni ossee benigne con rischio di degenerazione maligna (tumore a cellule giganti, osteocondroma), nevo di Spitz e altri.
  • FAMILIARI o individui sani

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cancro sintomatico o attivo che richiede un intervento terapeutico attivo al momento della partecipazione. I pazienti con precedente storia di cancro sono ammessi a partecipare. Possono essere arruolati pazienti con precedente storia di cancro o tumori localizzati non metastatici (come il cancro della pelle o il cancro alla prostata localizzato). I pazienti arruolati in studi clinici o in terapia per malattie precursori NON sono esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RISCHIO EREDITARIO

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio sull'assunzione che includerà domande su dati demografici, anamnesi e dati sulla storia familiare.

I campioni di tessuto verranno raccolti durante una visita di routine.

Ai partecipanti verrà chiesto di donare uno dei seguenti tipi di tessuto:

  • Sangue
  • Tampone buccale (saliva) o collutorio
  • Urina
  • Sgabello
  • Biopsia o tessuto chirurgico (cioè midollo osseo)
  • Fluidi corporei
  • Altri tessuti
Altro: Campioni

I campioni di tessuto verranno raccolti durante una visita di routine. Ai partecipanti verrà chiesto di donare uno dei seguenti tipi di tessuto:

Sangue, tampone buccale (saliva) o collutorio, urina, feci, biopsia o tessuto chirurgico (es. midollo osseo), fluidi corporei, altri tessuti
ESPOSTI AD ALTO RISCHIO

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio sull'assunzione che includerà domande su dati demografici, anamnesi e dati sulla storia familiare.

I campioni di tessuto verranno raccolti durante una visita di routine.

Ai partecipanti verrà chiesto di donare uno dei seguenti tipi di tessuto:

  • Sangue
  • Tampone buccale (saliva) o collutorio
  • Urina
  • Sgabello
  • Biopsia o tessuto chirurgico (cioè midollo osseo)
  • Fluidi corporei
  • Altri tessuti
Altro: Campioni

I campioni di tessuto verranno raccolti durante una visita di routine. Ai partecipanti verrà chiesto di donare uno dei seguenti tipi di tessuto:

Sangue, tampone buccale (saliva) o collutorio, urina, feci, biopsia o tessuto chirurgico (es. midollo osseo), fluidi corporei, altri tessuti
LESIONI PRECURSORI

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio sull'assunzione che includerà domande su dati demografici, anamnesi e dati sulla storia familiare.

I campioni di tessuto verranno raccolti durante una visita di routine.

Ai partecipanti verrà chiesto di donare uno dei seguenti tipi di tessuto:

  • Sangue
  • Tampone buccale (saliva) o collutorio
  • Urina
  • Sgabello
  • Biopsia o tessuto chirurgico (cioè midollo osseo)
  • Fluidi corporei
  • Altri tessuti
Altro: Campioni

I campioni di tessuto verranno raccolti durante una visita di routine. Ai partecipanti verrà chiesto di donare uno dei seguenti tipi di tessuto:

Sangue, tampone buccale (saliva) o collutorio, urina, feci, biopsia o tessuto chirurgico (es. midollo osseo), fluidi corporei, altri tessuti
MEMBRI DELLA FAMIGLIA
Questi membri della famiglia saranno identificati dai pazienti che partecipano allo studio. Il sangue, le cellule buccali o la saliva o gli sciacqui orali saranno raccolti in uno dei tre modi dai familiari dei pazienti (i) al momento del consenso; (ii) tramite un kit di sangue o saliva spedito per posta; o (iii) in un appuntamento separato programmato dal partecipante consenziente
Altro: Campioni

I campioni di tessuto verranno raccolti durante una visita di routine. Ai partecipanti verrà chiesto di donare uno dei seguenti tipi di tessuto:

Sangue, tampone buccale (saliva) o collutorio, urina, feci, biopsia o tessuto chirurgico (es. midollo osseo), fluidi corporei, altri tessuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le esposizioni nonché i cambiamenti clinici, molecolari e patologici che possono essere utilizzati per prevedere lo sviluppo precoce del cancro, la trasformazione maligna e i rischi di progressione verso il cancro sintomatico che alla fine può essere fatale.
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio InAdvance esaminerà i partecipanti per condizioni precancerose e cancro attraverso esami del sangue e biopsie tissutali. Questi campioni biologici saranno sottoposti a screening per condizioni precancerose attraverso metodi clinici di routine, nonché utilizzando una nuova tecnologia a livello di ricerca. Ciò potrebbe includere il test della linea germinale, l'intero genoma e il sequenziamento dell'intero esoma. I partecipanti saranno seguiti in serie per monitorare la loro progressione della malattia. I partecipanti compileranno questionari sulla salute generale e abbineremo le loro risposte al momento dell'invio del campione e seguiremo le modifiche alle loro risposte.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sapna Syngal, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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