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InAdvance: Überwachung, Prävention und Abfangen in einer Population mit Krebsrisiko

13. August 2026 aktualisiert von: Sapna Syngal, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Diese Forschungsstudie schafft eine Möglichkeit, Proben und Informationen von Teilnehmern zu sammeln und zu speichern, die möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, an Krebs zu erkranken, oder bei denen eine Krebserkrankung in einer frühen Phase diagnostiziert wurde, oder von einem Familienmitglied, das ein Familienmitglied mit einem Vorläufer hat Bedingung für Krebs.

  • Das Ziel dieser Studie ist es, Expositionen sowie klinische, molekulare und pathologische Veränderungen zu identifizieren, die verwendet werden können, um die frühe Entwicklung von Krebs, maligne Transformation und Risiken einer Progression zu symptomatischem Krebs, der letztendlich tödlich sein kann, vorherzusagen.
  • Das ultimative Ziel ist es, neue Marker für die Früherkennung und Risikostratifizierung zu identifizieren, um potenzielle therapeutische Ansätze voranzutreiben, um das Fortschreiten zu Krebs abzufangen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Protokolls ist es, klinische Informationen zu erhalten und die Sammlung und Verteilung von Proben zu erleichtern, die im Laufe der klinischen Behandlung oder Forschungsteilnahme gewonnen wurden.

  • Blut, Wangenabstriche, Urin oder Gewebe oder andere Körperflüssigkeiten (einschließlich Stuhl) können speziell für Forschungszwecke erworben werden, um molekulare und andere Arten von Analysen zu Forschungszwecken durchzuführen.
  • Diese Materialien werden von allen teilnahmeberechtigten Teilnehmern gesammelt, die eine Vorläuferläsion oder ein erhöhtes Krebsrisiko haben

Es wird erwartet, dass etwa 5.000 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tia Kauffman, MPH

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sapna Syngal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den Teilnehmern, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, gehören die folgenden (beachten Sie, dass diese Liste nicht vollständig ist, sondern Beispiele für Vorläufererkrankungen für jeden Organtyp enthält: erbliches Krebsrisiko, exponiertes hohes Risiko, Vorläuferläsionen, FAMILIENMITGLIEDER

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Teilnehmern, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, gehören die folgenden (beachten Sie, dass diese Liste nicht vollständig ist, aber Beispiele für Vorläuferzustände für jeden Organtyp enthält):

    1-Hereditäres Krebsrisiko einschließlich

    • Träger bekannter oder bisher unbekannter pathogener Keimbahnvarianten krebsprädisponierender Gene
    • Personen mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte, die auf ein erhöhtes Krebsrisiko hindeuten (dazu können Personen gehören, die negative Gentestergebnisse haben oder sich nicht für einen Test entschieden haben)
    • Personen mit einer klinisch fundierten Diagnose eines Krebsprädispositionssyndroms (Beispiele, Neurofibromatose, Fanconi-Anämie, Ataxie-Telangiektasie)
    • Erbliche Krebsvorhersage Modellbasiertes erhöhtes Krebsrisiko
    • Andere mit einem Risiko für bestimmte Krebsarten aufgrund von Exposition, Fettleibigkeit, Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, HPV-Exposition (z. B. für H&N-Krebs) usw.

  • Hohes Risiko ausgesetzt, einschließlich

    • Krebsüberlebende im Kindesalter mit Behandlungsexpositionen, die mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden sind
    • Erwachsene Krebsüberlebende mit Behandlungsexpositionen, die mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden sind
    • Dokumentierte hohe Exposition gegenüber IARC-Karzinogenen der Gruppe 1
    • Thorax: Personen mit einem Risiko für Lungenkrebs, einschließlich, aber nicht ausschließlich der folgenden Kriterien: Alter > 50, Rauchergeschichte von > 15 Packungsjahren, relative Vorgeschichte ersten Grades von Lungenkrebs oder COPD
    • alkoholische Lebererkrankung (NAFL), nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), Zirrhose

  • Vorläuferläsionen einschließlich

    • Brust: duktales/lobuläres Carcinoma in situ (CIS) und atypische Hyperplasie
    • GI: Barrett-Ösophagus, Vorläuferläsionen der Bauchspeicheldrüse, Kolondysplasie/Adenome, nichtalkoholische Fettleber (NAFL), nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), Zirrhose
    • GU: Hochgradige epitheliale Prostataneoplasie und hochgradige Blasen-Urothel-Dysplasie/Karzinom in situ,
    • Lunge: Adenomatöse Hyperplasie
    • H&N: orale Präkanzerosen mit hohem Risiko
    • Haut: Melanozytäre Läsionen der Klasse II. Plattenepithel-Dysplasie
    • Häm-Malignome: CHIP, CCUS, ICUS, MGUS, SMM, SWM, MBL (buchstabieren Sie diese aus), Low-grade-Lymphome
    • Thorax: Beim Screening-CT entdeckte Lungenknoten, die eine weitere Nachsorge erforderlich machen
    • GYN: STIC-Läsion (seröses intraepitheliales Tubenkarzinom), intraepitheliale Neoplasie des Endometriums, zervikales und endozervikales Karzinom in situ, intraepitheliale Neoplasie der Vulva
    • Pädiatrische histologische Diagnosen, die manchmal mit der Entwicklung von Malignität assoziiert sind: Nephrogene Reste, gutartige Knochenläsionen mit Risiko einer bösartigen Entartung (Riesenzelltumor, Osteochondrom), Spitznävus und andere.
  • FAMILIENMITGLIEDER oder gesunde Personen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer symptomatischen oder aktiven Krebserkrankung, die zum Zeitpunkt der Teilnahme eine aktive therapeutische Intervention erfordert. Patienten mit Krebsvorgeschichte dürfen teilnehmen. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte oder nicht-metastasierenden lokalisierten Krebsarten (wie Hautkrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs) dürfen aufgenommen werden. Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen oder eine Therapie für Vorläufererkrankungen erhalten, sind NICHT von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ERBLICHES RISIKO

Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine Aufnahmeumfrage auszufüllen, die Fragen zu Demografie, Krankengeschichte und Daten zur Familiengeschichte enthält.

Bei einem Routinebesuch werden Gewebeproben entnommen.

Die Teilnehmer werden gebeten, eine der folgenden Gewebearten zu spenden:

  • Blut
  • Wangenabstrich (Speichel) oder Mundspülung
  • Urin
  • Schemel
  • Biopsie oder chirurgisches Gewebe (z. B. Knochenmark)
  • Körperflüssigkeiten
  • Andere Gewebe
Sonstiges: Proben

Bei einem Routinebesuch werden Gewebeproben entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine der folgenden Gewebearten zu spenden:

Blut, Wangenabstrich (Speichel) oder Mundwasser, Urin, Stuhl, Biopsie oder chirurgisches Gewebe (z. B. Knochenmark), Körperflüssigkeiten, andere Gewebe
HOHEM RISIKO AUSGESETZT

Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine Aufnahmeumfrage auszufüllen, die Fragen zu Demografie, Krankengeschichte und Daten zur Familiengeschichte enthält.

Bei einem Routinebesuch werden Gewebeproben entnommen.

Die Teilnehmer werden gebeten, eine der folgenden Gewebearten zu spenden:

  • Blut
  • Wangenabstrich (Speichel) oder Mundspülung
  • Urin
  • Schemel
  • Biopsie oder chirurgisches Gewebe (z. B. Knochenmark)
  • Körperflüssigkeiten
  • Andere Gewebe
Sonstiges: Proben

Bei einem Routinebesuch werden Gewebeproben entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine der folgenden Gewebearten zu spenden:

Blut, Wangenabstrich (Speichel) oder Mundwasser, Urin, Stuhl, Biopsie oder chirurgisches Gewebe (z. B. Knochenmark), Körperflüssigkeiten, andere Gewebe
VORLÄUFER

Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine Aufnahmeumfrage auszufüllen, die Fragen zu Demografie, Krankengeschichte und Daten zur Familiengeschichte enthält.

Bei einem Routinebesuch werden Gewebeproben entnommen.

Die Teilnehmer werden gebeten, eine der folgenden Gewebearten zu spenden:

  • Blut
  • Wangenabstrich (Speichel) oder Mundspülung
  • Urin
  • Schemel
  • Biopsie oder chirurgisches Gewebe (z. B. Knochenmark)
  • Körperflüssigkeiten
  • Andere Gewebe
Sonstiges: Proben

Bei einem Routinebesuch werden Gewebeproben entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine der folgenden Gewebearten zu spenden:

Blut, Wangenabstrich (Speichel) oder Mundwasser, Urin, Stuhl, Biopsie oder chirurgisches Gewebe (z. B. Knochenmark), Körperflüssigkeiten, andere Gewebe
FAMILIENMITGLIEDER
Diese Familienmitglieder werden von den an der Studie teilnehmenden Patienten identifiziert. Blut, Wangenzellen oder Speichel oder Mundspülungen werden auf eine von drei Arten von Familienangehörigen von Patienten gesammelt (i) zum Zeitpunkt der Einwilligung; (ii) über ein per Post versandtes Blut- oder Speichelkit; oder (iii) bei einem separaten Termin, der vom zugelassenen Teilnehmer vereinbart wurde
Sonstiges: Proben

Bei einem Routinebesuch werden Gewebeproben entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine der folgenden Gewebearten zu spenden:

Blut, Wangenabstrich (Speichel) oder Mundwasser, Urin, Stuhl, Biopsie oder chirurgisches Gewebe (z. B. Knochenmark), Körperflüssigkeiten, andere Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Expositionen sowie klinische, molekulare und pathologische Veränderungen, die verwendet werden können, um die frühe Entwicklung von Krebs, maligne Transformation und Risiken einer Progression zu symptomatischem Krebs, der letztendlich tödlich sein kann, vorherzusagen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die InAdvance-Studie wird die Teilnehmer anhand von Bluttests und Gewebebiopsien auf präkanzeröse Erkrankungen und Krebs untersuchen. Diese biologischen Proben werden durch routinemäßige klinische Methoden sowie unter Verwendung neuartiger Technologien auf Forschungsniveau auf präkanzeröse Erkrankungen untersucht. Dies könnte Keimbahntests, Sequenzierung des gesamten Genoms und des gesamten Exoms umfassen. Die Teilnehmer werden seriell nachverfolgt, um ihren Krankheitsverlauf zu verfolgen. Die Teilnehmer füllen allgemeine Gesundheitsfragebögen aus, und wir gleichen ihre Antworten mit dem Zeitpunkt ihrer Probeneinreichung ab und verfolgen Änderungen ihrer Antworten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sapna Syngal, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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