Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

InAdvance: наблюдение, профилактика и перехват среди населения с риском развития рака

13 августа 2026 г. обновлено: Sapna Syngal, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Это научное исследование создает способ сбора и хранения образцов и информации от участников, которые могут подвергаться повышенному риску развития рака, или у которых была диагностирована ранняя фаза рака, или у члена семьи, у которого есть член семьи с предшественником. состояние при раке.

  • Целью данного исследования является выявление воздействий, а также клинических, молекулярных и патологических изменений, которые можно использовать для прогнозирования раннего развития рака, злокачественной трансформации и риска прогрессирования до симптоматического рака, который в конечном итоге может привести к летальному исходу.
  • Конечная цель состоит в том, чтобы идентифицировать новые маркеры раннего выявления и стратификации риска, чтобы разработать потенциальные терапевтические подходы для предотвращения прогрессирования рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого протокола является получение клинической информации и облегчение сбора и распространения образцов, полученных в ходе клинического лечения или участия в исследованиях.

  • Кровь, буккальные мазки, моча или ткани или другие жидкости организма (включая стул) могут быть специально получены для исследований с целью проведения молекулярных и других типов анализов в исследовательских целях.
  • Эти материалы будут собираться у всех подходящих участников, у которых есть предраковое поражение или повышенный риск развития рака.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 5000 человек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tia Kauffman, MPH

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Sapna Syngal, MD
          • Номер телефона: 617-632-5022
          • Электронная почта: SSYNGAL@PARTNERS.ORG
        • Главный следователь:
          • Sapna Syngal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которые будут включены в это исследование, включают следующее (обратите внимание, что этот список не является исчерпывающим, но дает примеры состояний-предшественников для каждого типа органа: наследственный риск рака, подвергающийся высокому риску, предраковые поражения, члены семьи

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые будут включены в это исследование, включают следующее (обратите внимание, что этот список не является исчерпывающим, но дает примеры состояний-предшественников для каждого типа органов):

    1-Наследственный риск рака, включая

    • Носители известных или ранее нераспознанных патогенных зародышевых вариантов предрасполагающих к раку генов.
    • Лица с личным или семейным анамнезом, предполагающим повышенный риск рака (к ним могут относиться лица с отрицательными результатами генетического тестирования или не решившие пройти тестирование)
    • Лица с клинически обоснованным диагнозом синдрома предрасположенности к раку (например, нейрофиброматоз, анемия Фанкони, атаксия-телеангиэктазия)
    • Модель прогнозирования наследственного рака на основе повышенного риска рака
    • Другие подвержены риску развития определенных видов рака из-за воздействия, ожирения, пола, расы и этнической принадлежности, воздействия ВПЧ (например, для рака H&N) и т. д.
  • Подвержены высокому риску, в том числе

    • Перенесшие рак в детстве, подвергавшиеся лечению, связанные с повышенным риском развития рака
    • Взрослые выжившие после рака, подвергавшиеся лечению, связанные с повышенным риском развития рака
    • Задокументировано высокое воздействие канцерогенов группы 1 IARC.
    • Торакальный: лица с риском развития рака легких, включая, помимо прочего, следующие критерии: возраст > 50 лет, стаж курения > 15 пачек лет, относительный анамнез первой степени рака легких или ХОБЛ.
    • алкогольная болезнь печени (НАФЛ), неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), цирроз
  • Предшествующие поражения, включая

    • Грудь: протоковая/дольковая карцинома in situ (CIS) и атипичная гиперплазия
    • ЖКТ: пищевод Барретта, предраковые поражения поджелудочной железы, дисплазия/аденомы толстой кишки, неалкогольный жировой гепатоз (НАЖБП), неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), цирроз
    • ГУ: эпителиальная неоплазия предстательной железы высокой степени и уротелиальная дисплазия мочевого пузыря высокой степени/карцинома in situ,
    • Легкие: аденоматозная гиперплазия
    • H&N: предраковые заболевания полости рта с высоким риском
    • Кожа: меланоцитарные поражения класса II. Плоскоклеточная дисплазия
    • Злокачественные новообразования гема: CHIP, CCUS, ICUS, MGUS, SMM, SWM, MBL (укажите по буквам), лимфомы низкой степени злокачественности
    • Грудной отдел: узлы в легких, обнаруженные при скрининговой КТ, требуют дальнейшего наблюдения.
    • Гинекология: поражение STIC (серозная интраэпителиальная карцинома маточных труб), эндометриальная интраэпителиальная неоплазия, цервикальная и эндоцервикальная карцинома in situ, интраэпителиальная неоплазия вульвы
    • Детские гистологические диагнозы, иногда связанные с развитием злокачественных новообразований: нефрогенные остатки, доброкачественные поражения костей с риском злокачественного перерождения (гигантоклеточная опухоль, остеохондрома), невус Шпица и другие.
  • ЧЛЕНЫ СЕМЬИ или здоровые люди

Критерий исключения:

  • Доказательства симптоматического или активного рака, требующего активного терапевтического вмешательства на момент участия. К участию допускаются пациенты с онкологическими заболеваниями в анамнезе. К участию допускаются пациенты с раком в анамнезе или неметастатическим локализованным раком (таким как рак кожи или локализованный рак предстательной железы). Пациенты, включенные в клинические испытания или получающие терапию по поводу предраковых заболеваний, НЕ исключаются из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НАСЛЕДСТВЕННЫЙ РИСК

Участников также попросят пройти анкету приема, которая будет включать вопросы о демографии, истории болезни и данных семейного анамнеза.

Образцы тканей будут взяты во время планового визита.

Участникам будет предложено пожертвовать любой из следующих типов тканей:

  • Кровь
  • Щечный мазок (слюна) или жидкость для полоскания рта
  • Моча
  • Табурет
  • Биопсия или хирургическая ткань (например, костный мозг)
  • Телесные жидкости
  • Другие ткани

Образцы тканей будут взяты во время планового визита. Участникам будет предложено пожертвовать любой из следующих типов тканей:

Кровь, буккальный мазок (слюна) или жидкость для полоскания рта, моча, кал, биопсия или хирургическая ткань (например, костный мозг), биологические жидкости, другие ткани

ПОДВЕРГАЕТСЯ ВЫСОКОМУ РИСКУ

Участников также попросят пройти анкету приема, которая будет включать вопросы о демографии, истории болезни и данных семейного анамнеза.

Образцы тканей будут взяты во время планового визита.

Участникам будет предложено пожертвовать любой из следующих типов тканей:

  • Кровь
  • Щечный мазок (слюна) или жидкость для полоскания рта
  • Моча
  • Табурет
  • Биопсия или хирургическая ткань (например, костный мозг)
  • Телесные жидкости
  • Другие ткани

Образцы тканей будут взяты во время планового визита. Участникам будет предложено пожертвовать любой из следующих типов тканей:

Кровь, буккальный мазок (слюна) или жидкость для полоскания рта, моча, кал, биопсия или хирургическая ткань (например, костный мозг), биологические жидкости, другие ткани

ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОРАЖЕНИЯ

Участников также попросят пройти анкету приема, которая будет включать вопросы о демографии, истории болезни и данных семейного анамнеза.

Образцы тканей будут взяты во время планового визита.

Участникам будет предложено пожертвовать любой из следующих типов тканей:

  • Кровь
  • Щечный мазок (слюна) или жидкость для полоскания рта
  • Моча
  • Табурет
  • Биопсия или хирургическая ткань (например, костный мозг)
  • Телесные жидкости
  • Другие ткани

Образцы тканей будут взяты во время планового визита. Участникам будет предложено пожертвовать любой из следующих типов тканей:

Кровь, буккальный мазок (слюна) или жидкость для полоскания рта, моча, кал, биопсия или хирургическая ткань (например, костный мозг), биологические жидкости, другие ткани

ЧЛЕНЫ СЕМЬИ
Эти члены семьи будут идентифицированы пациентами, участвующими в исследовании. Кровь, буккальные клетки, слюна или ополаскиватели для полости рта будут взяты одним из трех способов у членов семьи пациентов (i) во время получения согласия; (ii) через отправленный по почте комплект крови или слюны; или (iii) на отдельной встрече, запланированной согласившимся участником

Образцы тканей будут взяты во время планового визита. Участникам будет предложено пожертвовать любой из следующих типов тканей:

Кровь, буккальный мазок (слюна) или жидкость для полоскания рта, моча, кал, биопсия или хирургическая ткань (например, костный мозг), биологические жидкости, другие ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявляйте воздействия, а также клинические, молекулярные и патологические изменения, которые можно использовать для прогнозирования раннего развития рака, злокачественной трансформации и риска прогрессирования до симптоматического рака, который в конечном итоге может привести к летальному исходу.
Временное ограничение: 5 лет
InAdvance Study проверит участников на предраковые состояния и рак с помощью анализов крови и биопсии тканей. Эти биологические образцы будут проверены на предраковые состояния с помощью обычных клинических методов, а также с использованием новейших технологий исследовательского уровня. Это может включать тестирование зародышевой линии, секвенирование всего генома и всего экзома. За участниками будут наблюдать последовательно, чтобы отслеживать прогрессирование их заболевания. Участники будут заполнять общие анкеты о состоянии здоровья, и мы будем сопоставлять их ответы с моментом отправки их образцов и следить за изменениями в их ответах.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sapna Syngal, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться