- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05463796
InAdvance: наблюдение, профилактика и перехват среди населения с риском развития рака
Это научное исследование создает способ сбора и хранения образцов и информации от участников, которые могут подвергаться повышенному риску развития рака, или у которых была диагностирована ранняя фаза рака, или у члена семьи, у которого есть член семьи с предшественником. состояние при раке.
- Целью данного исследования является выявление воздействий, а также клинических, молекулярных и патологических изменений, которые можно использовать для прогнозирования раннего развития рака, злокачественной трансформации и риска прогрессирования до симптоматического рака, который в конечном итоге может привести к летальному исходу.
- Конечная цель состоит в том, чтобы идентифицировать новые маркеры раннего выявления и стратификации риска, чтобы разработать потенциальные терапевтические подходы для предотвращения прогрессирования рака.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Рак легких
- Цирроз печени
- Пищевод Барретта
- Гематологические злокачественные новообразования
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Риск рака
- Вульварная интраэпителиальная неоплазия
- Выжившие после рака в детстве
- Легкое; Узел
- Неалкогольный стеатогепатит
- Остеохондрома
- Синдром предрасположенности к раку
- Предсказание наследственного рака
- Взрослые выжившие после рака
- IARC Канцерогены
- История курения
- Протоковая/дольковая карцинома
- Поражения-предшественники поджелудочной железы
- Колоническая дисплазия/аденомы
- Эпителиальная неоплазия предстательной железы высокой степени
- Уротелиальная дисплазия/карцинома мочевого пузыря высокой степени in situ
- Аденоматозная гиперплазия
- Предраковые заболевания полости рта с высоким риском
- Меланоцитарное поражение, взрослый
- Серозная тубальная интраэпителиальная карцинома
- Эндометриальная интраэпителиальная неоплазия
- Цервикальная и эндоцервикальная карцинома in situ
- Нефрогенные остатки
- Доброкачественные поражения костей с риском злокачественного перерождения
- Гигантоклеточная опухоль
- Невус шпица
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого протокола является получение клинической информации и облегчение сбора и распространения образцов, полученных в ходе клинического лечения или участия в исследованиях.
- Кровь, буккальные мазки, моча или ткани или другие жидкости организма (включая стул) могут быть специально получены для исследований с целью проведения молекулярных и других типов анализов в исследовательских целях.
- Эти материалы будут собираться у всех подходящих участников, у которых есть предраковое поражение или повышенный риск развития рака.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 5000 человек.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jenna Beckwith, MPH
- Номер телефона: 857-215-1892
- Электронная почта: inadvancestudy@dfci.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tia Kauffman, MPH
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Sapna Syngal, MD
- Номер телефона: 617-632-5022
- Электронная почта: SSYNGAL@PARTNERS.ORG
-
Главный следователь:
- Sapna Syngal, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники, которые будут включены в это исследование, включают следующее (обратите внимание, что этот список не является исчерпывающим, но дает примеры состояний-предшественников для каждого типа органов):
1-Наследственный риск рака, включая
- Носители известных или ранее нераспознанных патогенных зародышевых вариантов предрасполагающих к раку генов.
- Лица с личным или семейным анамнезом, предполагающим повышенный риск рака (к ним могут относиться лица с отрицательными результатами генетического тестирования или не решившие пройти тестирование)
- Лица с клинически обоснованным диагнозом синдрома предрасположенности к раку (например, нейрофиброматоз, анемия Фанкони, атаксия-телеангиэктазия)
- Модель прогнозирования наследственного рака на основе повышенного риска рака
- Другие подвержены риску развития определенных видов рака из-за воздействия, ожирения, пола, расы и этнической принадлежности, воздействия ВПЧ (например, для рака H&N) и т. д.
Подвержены высокому риску, в том числе
- Перенесшие рак в детстве, подвергавшиеся лечению, связанные с повышенным риском развития рака
- Взрослые выжившие после рака, подвергавшиеся лечению, связанные с повышенным риском развития рака
- Задокументировано высокое воздействие канцерогенов группы 1 IARC.
- Торакальный: лица с риском развития рака легких, включая, помимо прочего, следующие критерии: возраст > 50 лет, стаж курения > 15 пачек лет, относительный анамнез первой степени рака легких или ХОБЛ.
- алкогольная болезнь печени (НАФЛ), неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), цирроз
Предшествующие поражения, включая
- Грудь: протоковая/дольковая карцинома in situ (CIS) и атипичная гиперплазия
- ЖКТ: пищевод Барретта, предраковые поражения поджелудочной железы, дисплазия/аденомы толстой кишки, неалкогольный жировой гепатоз (НАЖБП), неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), цирроз
- ГУ: эпителиальная неоплазия предстательной железы высокой степени и уротелиальная дисплазия мочевого пузыря высокой степени/карцинома in situ,
- Легкие: аденоматозная гиперплазия
- H&N: предраковые заболевания полости рта с высоким риском
- Кожа: меланоцитарные поражения класса II. Плоскоклеточная дисплазия
- Злокачественные новообразования гема: CHIP, CCUS, ICUS, MGUS, SMM, SWM, MBL (укажите по буквам), лимфомы низкой степени злокачественности
- Грудной отдел: узлы в легких, обнаруженные при скрининговой КТ, требуют дальнейшего наблюдения.
- Гинекология: поражение STIC (серозная интраэпителиальная карцинома маточных труб), эндометриальная интраэпителиальная неоплазия, цервикальная и эндоцервикальная карцинома in situ, интраэпителиальная неоплазия вульвы
- Детские гистологические диагнозы, иногда связанные с развитием злокачественных новообразований: нефрогенные остатки, доброкачественные поражения костей с риском злокачественного перерождения (гигантоклеточная опухоль, остеохондрома), невус Шпица и другие.
- ЧЛЕНЫ СЕМЬИ или здоровые люди
Критерий исключения:
- Доказательства симптоматического или активного рака, требующего активного терапевтического вмешательства на момент участия. К участию допускаются пациенты с онкологическими заболеваниями в анамнезе. К участию допускаются пациенты с раком в анамнезе или неметастатическим локализованным раком (таким как рак кожи или локализованный рак предстательной железы). Пациенты, включенные в клинические испытания или получающие терапию по поводу предраковых заболеваний, НЕ исключаются из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НАСЛЕДСТВЕННЫЙ РИСК
Участников также попросят пройти анкету приема, которая будет включать вопросы о демографии, истории болезни и данных семейного анамнеза. Образцы тканей будут взяты во время планового визита. Участникам будет предложено пожертвовать любой из следующих типов тканей:
|
Образцы тканей будут взяты во время планового визита. Участникам будет предложено пожертвовать любой из следующих типов тканей: Кровь, буккальный мазок (слюна) или жидкость для полоскания рта, моча, кал, биопсия или хирургическая ткань (например, костный мозг), биологические жидкости, другие ткани |
|
ПОДВЕРГАЕТСЯ ВЫСОКОМУ РИСКУ
Участников также попросят пройти анкету приема, которая будет включать вопросы о демографии, истории болезни и данных семейного анамнеза. Образцы тканей будут взяты во время планового визита. Участникам будет предложено пожертвовать любой из следующих типов тканей:
|
Образцы тканей будут взяты во время планового визита. Участникам будет предложено пожертвовать любой из следующих типов тканей: Кровь, буккальный мазок (слюна) или жидкость для полоскания рта, моча, кал, биопсия или хирургическая ткань (например, костный мозг), биологические жидкости, другие ткани |
|
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОРАЖЕНИЯ
Участников также попросят пройти анкету приема, которая будет включать вопросы о демографии, истории болезни и данных семейного анамнеза. Образцы тканей будут взяты во время планового визита. Участникам будет предложено пожертвовать любой из следующих типов тканей:
|
Образцы тканей будут взяты во время планового визита. Участникам будет предложено пожертвовать любой из следующих типов тканей: Кровь, буккальный мазок (слюна) или жидкость для полоскания рта, моча, кал, биопсия или хирургическая ткань (например, костный мозг), биологические жидкости, другие ткани |
|
ЧЛЕНЫ СЕМЬИ
Эти члены семьи будут идентифицированы пациентами, участвующими в исследовании.
Кровь, буккальные клетки, слюна или ополаскиватели для полости рта будут взяты одним из трех способов у членов семьи пациентов (i) во время получения согласия; (ii) через отправленный по почте комплект крови или слюны; или (iii) на отдельной встрече, запланированной согласившимся участником
|
Образцы тканей будут взяты во время планового визита. Участникам будет предложено пожертвовать любой из следующих типов тканей: Кровь, буккальный мазок (слюна) или жидкость для полоскания рта, моча, кал, биопсия или хирургическая ткань (например, костный мозг), биологические жидкости, другие ткани |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявляйте воздействия, а также клинические, молекулярные и патологические изменения, которые можно использовать для прогнозирования раннего развития рака, злокачественной трансформации и риска прогрессирования до симптоматического рака, который в конечном итоге может привести к летальному исходу.
Временное ограничение: 5 лет
|
InAdvance Study проверит участников на предраковые состояния и рак с помощью анализов крови и биопсии тканей.
Эти биологические образцы будут проверены на предраковые состояния с помощью обычных клинических методов, а также с использованием новейших технологий исследовательского уровня.
Это может включать тестирование зародышевой линии, секвенирование всего генома и всего экзома.
За участниками будут наблюдать последовательно, чтобы отслеживать прогрессирование их заболевания.
Участники будут заполнять общие анкеты о состоянии здоровья, и мы будем сопоставлять их ответы с моментом отправки их образцов и следить за изменениями в их ответах.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sapna Syngal, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kauffman TL, O'Donnell EK, Marinac CR, Babic A, Adams K, Beckwith JB, Berman TA, Brantley KD, Chowdhury D, Crompton BD, Diller LR, Elias KM, Feltmate CM, Florez N, Garber JE, Ghobrial I, Hanna GJ, Hormoz S, Kamihara J, LeBoeuf NR, Mittendorf EA, Partridge AH, Rodriguez NJ, Sands J, Thapa B, Weeks LD, Woo SB, Yurgelun MB, Parmigiani G, Rebbeck TR, Syngal S. A Longitudinal Comprehensive Biospecimen and Clinical Data Repository for Cancer Early Detection: The InAdvance Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2026 Jul 1;35(7):1076-1087. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-25-1684.
- O'Donnell EK, Kauffman TL, Asnis S, Kelly VA, Matthews E, Kartsounis M, Dharaneeswaran H, Beckwith JB, Bennett C, Marto M, Parmigiani G, Rebbeck TR, Ghobrial IM, Syngal S, Marinac CR. Diagnostic Outcomes among Patients with Positive Multi-Cancer Early Detection Test Results. Cancer Res Commun. 2026 Mar 1;6(3):511-515. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-25-0723.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Легочные заболевания
- Гематологические заболевания
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания пищевода
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Карцинома
- Предраковые состояния
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Невусы и меланомы
- Остеохондродисплазии
- Болезни костей, развитие
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Новообразования молочной железы
- Жирная печень
- Невус
- Невус, веретенообразная клетка
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Невус, Пигментный
- Новообразования легких
- Гематологические новообразования
- Карцинома на месте
- Фиброз
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Гигантоклеточные опухоли
- Гиперплазия эндометрия
- Остеохондрома
- Карцинома, Дольковая
- Пищевод Барретта
- Невус, эпителиоидный и веретенообразный
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические характеристики исследования
- Исследования отбора проб
Другие идентификационные номера исследования
- 22-200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .