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InAdvance: Vigilancia, Prevención e Intercepción en una Población en Riesgo de Cáncer

13 de agosto de 2026 actualizado por: Sapna Syngal, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Este estudio de investigación está creando una forma de recolectar y almacenar especímenes e información de los participantes que pueden tener un mayor riesgo de desarrollar cáncer, o que han sido diagnosticados con una fase temprana de un cáncer o un familiar que tiene un familiar con un precursor. condición para el cáncer.

  • El objetivo de este estudio es identificar las exposiciones, así como los cambios clínicos, moleculares y patológicos que pueden usarse para predecir el desarrollo temprano del cáncer, la transformación maligna y los riesgos de progresión a un cáncer sintomático que, en última instancia, puede ser fatal.
  • El objetivo final es identificar nuevos marcadores de detección temprana y estratificación del riesgo para impulsar posibles enfoques terapéuticos para interceptar la progresión del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este protocolo es obtener información clínica y facilitar la recolección y distribución de especímenes obtenidos durante el curso de la atención clínica o participación en investigación.

  • La sangre, los hisopos bucales, la orina o el tejido u otros fluidos corporales (incluidas las heces) pueden adquirirse específicamente para la investigación a fin de realizar análisis moleculares y de otro tipo con fines de investigación.
  • Estos materiales se recopilarán de todos los participantes elegibles que tengan una lesión precursora o un mayor riesgo de cáncer.

Se espera que unas 5.000 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tia Kauffman, MPH

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sapna Syngal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes que se incluirán en este estudio incluyen los siguientes (tenga en cuenta que esta lista no es exhaustiva, pero brinda ejemplos de condiciones precursoras para cada tipo de órgano Riesgo hereditario de cáncer, Exposición de alto riesgo, Lesiones precursoras, MIEMBROS DE LA FAMILIA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes que se incluirán en este estudio son los siguientes (tenga en cuenta que esta lista no es exhaustiva, pero brinda ejemplos de condiciones precursoras para cada tipo de órgano):

    1-Riesgo hereditario de cáncer incluido

    • Portadores de variantes germinales patógenas conocidas o no reconocidas previamente de genes que predisponen al cáncer
    • Personas con antecedentes personales o familiares que sugieran un riesgo elevado de cáncer (esto puede incluir personas que tengan resultados negativos en las pruebas genéticas o que no hayan optado por someterse a las pruebas)
    • Personas con un diagnóstico clínico de síndrome de predisposición al cáncer (ejemplos, neurofibromatosis, anemia de Fanconi, ataxia-telangiectasia)
    • Predicción del cáncer hereditario Riesgo elevado de cáncer basado en el modelo
    • Otros en riesgo de cánceres específicos en virtud de la exposición, la obesidad, el género, la raza y el origen étnico, la exposición al VPH (para el cáncer H&N, por ejemplo), etc.

  • Expuestos de Alto Riesgo incluyendo

    • Sobrevivientes de cáncer infantil con exposición al tratamiento asociada con un mayor riesgo de cáncer
    • Sobrevivientes adultos de cáncer con exposición al tratamiento asociada con un mayor riesgo de cáncer
    • Exposición de alto nivel documentada a carcinógenos del grupo 1 IARC
    • Torácica: personas con riesgo de cáncer de pulmón, incluidos, entre otros, los siguientes criterios: edad > 50 años, historial de tabaquismo de > 15 paquetes por año, antecedentes familiares de primer grado de cáncer de pulmón o EPOC
    • enfermedad hepática alcohólica (NAFL), esteatohepatitis no alcohólica (NASH), cirrosis

  • Lesiones precursoras incluyendo

    • Mama: carcinoma ductal/lobulillar in situ (CIS) e hiperplasia atípica
    • GI: esófago de Barrett, lesiones precursoras pancreáticas, displasia/adenomas colónicos, hígado graso no alcohólico (NAFL), esteatohepatitis no alcohólica (NASH), cirrosis
    • GU: neoplasia epitelial prostática de alto grado y displasia/carcinoma urotelial vesical de alto grado in situ,
    • Pulmón: hiperplasia adenomatosa
    • H&N: enfermedades precancerosas orales de alto riesgo
    • Piel: Lesiones melanocíticas clase II. displasia escamosa
    • Neoplasias malignas hemo: CHIP, CCUS, ICUS, MGUS, SMM, SWM, MBL (explíquelas), linfomas de bajo grado
    • Torácica: nódulos pulmonares detectados en la tomografía computarizada de detección que solicitan un seguimiento adicional
    • GYN: lesión STIC (carcinoma intraepitelial tubárico seroso), neoplasia intraepitelial endometrial, carcinoma cervical y endocervical in situ, neoplasia intraepitelial vulvar
    • Diagnósticos histológicos pediátricos asociados en ocasiones al desarrollo de malignidad: restos nefrogénicos, lesiones óseas benignas con riesgo de degeneración maligna (tumor de células gigantes, osteocondroma), nevus de Spitz, entre otros.
  • FAMILIARES o personas sanas

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cáncer sintomático o activo que requiere una intervención terapéutica activa en el momento de la participación. Se permite la participación de pacientes con antecedentes de cáncer. Se permite la inscripción de pacientes con antecedentes de cáncer o cánceres localizados no metastásicos (como cáncer de piel o cáncer de próstata localizado). Los pacientes inscritos en ensayos clínicos o que reciben terapia para enfermedades precursoras NO están excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
RIESGO HEREDITARIO

También se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de admisión que incluirá preguntas sobre datos demográficos, historial médico y antecedentes familiares.

Se recolectarán muestras de tejido durante una visita de rutina.

Se les pedirá a los participantes que donen cualquiera de los siguientes tipos de tejido:

  • Sangre
  • Hisopo bucal (saliva) o enjuague bucal
  • Orina
  • Heces
  • Biopsia o tejido quirúrgico (es decir, médula ósea)
  • Fluidos corporales
  • Otros tejidos
Otro: Muestras

Se recolectarán muestras de tejido durante una visita de rutina. Se les pedirá a los participantes que donen cualquiera de los siguientes tipos de tejido:

Sangre, hisopo bucal (saliva) o enjuague bucal, orina, heces, biopsia o tejido quirúrgico (es decir, médula ósea), fluidos corporales, otros tejidos
EXPUESTOS DE ALTO RIESGO

También se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de admisión que incluirá preguntas sobre datos demográficos, historial médico y antecedentes familiares.

Se recolectarán muestras de tejido durante una visita de rutina.

Se les pedirá a los participantes que donen cualquiera de los siguientes tipos de tejido:

  • Sangre
  • Hisopo bucal (saliva) o enjuague bucal
  • Orina
  • Heces
  • Biopsia o tejido quirúrgico (es decir, médula ósea)
  • Fluidos corporales
  • Otros tejidos
Otro: Muestras

Se recolectarán muestras de tejido durante una visita de rutina. Se les pedirá a los participantes que donen cualquiera de los siguientes tipos de tejido:

Sangre, hisopo bucal (saliva) o enjuague bucal, orina, heces, biopsia o tejido quirúrgico (es decir, médula ósea), fluidos corporales, otros tejidos
LESIONES PRECURSORAS

También se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de admisión que incluirá preguntas sobre datos demográficos, historial médico y antecedentes familiares.

Se recolectarán muestras de tejido durante una visita de rutina.

Se les pedirá a los participantes que donen cualquiera de los siguientes tipos de tejido:

  • Sangre
  • Hisopo bucal (saliva) o enjuague bucal
  • Orina
  • Heces
  • Biopsia o tejido quirúrgico (es decir, médula ósea)
  • Fluidos corporales
  • Otros tejidos
Otro: Muestras

Se recolectarán muestras de tejido durante una visita de rutina. Se les pedirá a los participantes que donen cualquiera de los siguientes tipos de tejido:

Sangre, hisopo bucal (saliva) o enjuague bucal, orina, heces, biopsia o tejido quirúrgico (es decir, médula ósea), fluidos corporales, otros tejidos
MIEMBROS DE LA FAMILIA
Estos familiares serán identificados por los pacientes que participan en el estudio. La sangre, las células bucales, la saliva o los enjuagues orales se recolectarán de los familiares de los pacientes de una de tres maneras (i) en el momento del consentimiento; (ii) a través de un kit de sangre o kit de saliva enviado por correo; o (iii) en una cita separada programada por el participante autorizado
Otro: Muestras

Se recolectarán muestras de tejido durante una visita de rutina. Se les pedirá a los participantes que donen cualquiera de los siguientes tipos de tejido:

Sangre, hisopo bucal (saliva) o enjuague bucal, orina, heces, biopsia o tejido quirúrgico (es decir, médula ósea), fluidos corporales, otros tejidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identifique las exposiciones, así como los cambios clínicos, moleculares y patológicos que pueden usarse para predecir el desarrollo temprano de cáncer, la transformación maligna y los riesgos de progresión a cáncer sintomático que, en última instancia, puede ser fatal.
Periodo de tiempo: 5 años
El Estudio InAdvance examinará a los participantes para detectar condiciones precancerosas y cáncer a través de análisis de sangre y biopsias de tejido. Estas muestras biológicas se examinarán para detectar condiciones precancerosas a través de métodos clínicos de rutina, además de usar tecnología novedosa de nivel de investigación. Esto podría incluir pruebas de línea germinal, genoma completo y secuenciación de exoma completo. Los participantes serán seguidos en serie para rastrear la progresión de su enfermedad. Los participantes completarán cuestionarios generales de salud y compararemos sus respuestas con el momento del envío de la muestra y seguiremos los cambios en sus respuestas.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sapna Syngal, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

25 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-200

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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