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InAdvance:癌症风险人群的监测、预防和拦截

2023年7月26日 更新者:Sapna Syngal, MF, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

这项研究正在创建一种方法来收集和存储样本和信息,这些参与者可能患癌症的风险增加,或已被诊断出患有癌症的早期阶段,或者家庭成员的家庭成员有先兆癌症的条件。

  • 本研究的目的是确定暴露以及临床、分子和病理变化,这些变化可用于预测癌症的早期发展、恶性转化以及进展为最终可能致命的有症状癌症的风险。
  • 最终目标是确定早期检测和风险分层的新标志物,以推动潜在的治疗方法来阻止癌症的进展。

研究概览

详细说明

本协议的目的是获取临床信息并促进在临床护理或研究参与过程中获得的标本的收集和分发。

  • 血液、口腔拭子、尿液或组织或其他体液(包括粪便)可能专门用于研究,以便为研究目的进行分子和其他类型的分析。
  • 这些材料将从所有具有前驱病变或癌症风险增加的合格参与者那里收集

预计约有 5,000 人将参与这项研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Tia Kauffman, MPH

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sapna Syngal, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

本研究的参与者包括以下人员(请注意,此列表并不全面,但给出了每种器官类型的先兆条件示例癌症的遗传风险、暴露的高风险、先兆病变、家庭成员

描述

纳入标准:

  • 本研究的参与者包括以下人员(请注意,此列表并不全面,但提供了每种器官类型的前体条件示例):

    1-癌症的遗传风险包括

    • 已知或以前未识别的癌症易感基因致病种系变异的携带者
    • 个人或家族史提示癌症风险升高的个人(这可能包括基因检测结果为阴性或未选择接受检测的个人)
    • 根据临床诊断为癌症易感综合征(例如,神经纤维瘤病、范可尼贫血、共济失调-毛细血管扩张症)的个体
    • 基于遗传性癌症预测模型的癌症风险升高
    • 其他因暴露、肥胖、性别、种族和民族、HPV 暴露(例如 H&N 癌症)等而有患特定癌症风险的人。
  • 暴露的高风险包括

    • 儿童癌症幸存者的治疗暴露与癌症风险增加有关
    • 治疗暴露与癌症风险增加相关的成年癌症幸存者
    • 记录在案的 IARC 1 类致癌物的高水平暴露
    • 胸部:有患肺癌风险的个体,包括但不排除以下标准:年龄>50 岁,吸烟史>15 包年,一级亲属有肺癌或慢性阻塞性肺病史
    • 酒精性肝病 (NAFL)、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、肝硬化
  • 前驱病变包括

    • 乳腺:导管/小叶原位癌 (CIS) 和非典型增生
    • 胃肠道:巴雷特食管、胰腺前驱病变、结肠发育不良/腺瘤、非酒精性脂肪肝 (NAFL)、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、肝硬化
    • GU:高级别前列腺上皮瘤和高级别膀胱尿路上皮发育不良/原位癌,
    • 肺:腺瘤样增生
    • H&N:高危口腔癌前病变
    • 皮肤:II 类黑素细胞病变。 鳞状细胞异型增生
    • 血红素恶性肿瘤:CHIP、CCUS、ICUS、MGUS、SMM、SWM、MBL(将这些拼写出来)、低级别淋巴瘤
    • 胸部:在筛查 CT 上检测到肺结节,提示进一步随访
    • GYN:STIC 病变(浆液性输卵管上皮内癌)、子宫内膜上皮内瘤变、宫颈和宫颈内原位癌、外阴上皮内瘤变
    • 儿科组织学诊断有时与恶性肿瘤的发展有关:肾源性休息、具有恶性变性风险的良性骨病变(巨细胞瘤、骨软骨瘤)、Spitz 痣等。
  • 家庭成员或健康人

排除标准:

  • 在参与时需要积极治疗干预的有症状或活动性癌症的证据。 允许有既往癌症病史的患者参加。 允许有既往癌症史或非转移性局部癌症(如皮肤癌或局部前列腺癌)病史的患者入组。 参加临床试验或接受前驱疾病治疗的患者不排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
遗传风险

参与者还将被要求完成一项摄入量调查,其中包括有关人口统计、病史和家族史数据的问题。

组织样本将在例行访问期间收集。

参与者将被要求捐献以下任何一种组织类型:

  • 血液
  • 口腔拭子(唾液)或漱口水
  • 尿
  • 凳子
  • 活检或手术组织(即骨髓)
  • 体液
  • 其他纸巾

组织样本将在例行访问期间收集。 参与者将被要求捐献以下任何一种组织类型:

血液、口腔拭子(唾液)或漱口水、尿液、粪便、活检或手术组织(即骨髓)、体液、其他组织

暴露于高风险

参与者还将被要求完成一项摄入量调查,其中包括有关人口统计、病史和家族史数据的问题。

组织样本将在例行访问期间收集。

参与者将被要求捐献以下任何一种组织类型:

  • 血液
  • 口腔拭子(唾液)或漱口水
  • 尿
  • 凳子
  • 活检或手术组织(即骨髓)
  • 体液
  • 其他纸巾

组织样本将在例行访问期间收集。 参与者将被要求捐献以下任何一种组织类型:

血液、口腔拭子(唾液)或漱口水、尿液、粪便、活检或手术组织(即骨髓)、体液、其他组织

前驱病变

参与者还将被要求完成一项摄入量调查,其中包括有关人口统计、病史和家族史数据的问题。

组织样本将在例行访问期间收集。

参与者将被要求捐献以下任何一种组织类型:

  • 血液
  • 口腔拭子(唾液)或漱口水
  • 尿
  • 凳子
  • 活检或手术组织(即骨髓)
  • 体液
  • 其他纸巾

组织样本将在例行访问期间收集。 参与者将被要求捐献以下任何一种组织类型:

血液、口腔拭子(唾液)或漱口水、尿液、粪便、活检或手术组织(即骨髓)、体液、其他组织

家庭成员
这些家庭成员将由参与研究的患者确定。 血液、口腔细胞、唾液或口腔冲洗液将通过以下三种方式之一从患者的家庭成员处收集:(i) 在同意时; (ii) 通过邮寄的血液试剂盒或唾液试剂盒;或 (iii) 在同意的参与者安排的单独约会中

组织样本将在例行访问期间收集。 参与者将被要求捐献以下任何一种组织类型:

血液、口腔拭子(唾液)或漱口水、尿液、粪便、活检或手术组织(即骨髓)、体液、其他组织

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定暴露以及临床、分子和病理变化,这些变化可用于预测癌症的早期发展、恶性转化以及进展为最终可能致命的有症状癌症的风险。
大体时间:5年
InAdvance 研究将通过血液测试和组织活检筛查参与者的癌前病变和癌症。 这些生物样本将通过常规临床方法以及使用新的研究水平技术来筛查癌前病变。 这可能包括种系检测、全基因组和全外显子组测序。 参与者将被连续跟踪以追踪他们的疾病进展。 参与者将填写一般健康问卷,我们会将他们的答案与他们提交样本的时间点相匹配,并跟踪他们答案的变化。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sapna Syngal, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月25日

初级完成 (估计的)

2026年3月25日

研究完成 (估计的)

2032年3月25日

研究注册日期

首次提交

2022年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后不早于 1 年共享

IPD 共享访问标准

通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

样品的临床试验

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