睡眠相後退症候群におけるレンボレキサント
この試験の目的は、睡眠相後退症候群（タイプ 1 およびタイプ 2）の患者さんの入眠潜時を短縮する上で、レンボレキサントがプラセボよりも有効かどうかを評価することです。 これは、睡眠ログとアクティグラフィーを使用して追跡されます。
この 2 年間の研究では、毎晩 5 ～ 10 mg のレンボレキサントを希望する就寝時間 (自己申告による入眠習慣時間の少なくとも 2 時間前) に服用することで、睡眠相後退症候群の症状が改善するかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
睡眠相後退症候群 (DSPS) は、許容できる就寝時刻または従来の就寝時刻よりも 2 時間以上睡眠が遅れる障害です。 睡眠が遅れると、希望の時間に目覚めることが難しくなります。
DSPS では、就寝時刻が一般集団よりも遅くなり、日中の義務 (仕事、学校、育児など) のために起きなければならない前に、睡眠のニーズを満たすのに十分な睡眠をとることが困難になります。 その結果、患者は日中の眠気や認知障害などの日中の障害を経験します。 因果関係は十分に確立されていませんが、DSPS が成人期に維持されると、多くの有害な健康への影響に関連付けられます。 同調のフェーズに応じて、DSPS の 2 つの表現型が認識されます。 これら 2 つの表現型の区別は理論的なものです。いくつかのケースでは混合状況が関与している可能性があり、各サブタイプの正確な病態生理学についてはまだ議論の余地があります。
しかし、理論的には、サンプルをこれら 2 つのサブタイプに分離することは、DSPS におけるオレキシン拮抗薬に対する短期および長期の応答を予測するために重要である可能性があります。
レンボレキサントは、米国市場で販売されているデュアル オレキシン受容体拮抗薬の 1 つです。 この研究の目的は、毎晩5～10mgのレンボレキサントを希望の就寝時間（自己申告による入眠時間の少なくとも2時間前）に服用することで、睡眠相後退症候群の症状を概日リズムと睡眠時間の両方で改善できるかどうかを調べることです。非概日表現型。 表現型は 1:1 の割合で採用されます。レンボレキサントの効果は、アクチグラフィ ウォッチ、睡眠日記、睡眠スケールからの情報収集に基づいて分析されます。 この研究に含まれる合計参加時間は約 6 週間です (2 週間のベースライン評価、その後 2 週間の治療/プラセボ、および 2 週間の治療後)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford Univeristy
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コンタクト：
- Study Team
- 電話番号：650-497-8690
- メール：ffbueno@stanford.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
睡眠相後退症候群 (DSPS) と診断された場合:
- 睡眠は、被験者にとって許容できる、または従来の就寝時間（希望する就寝時間）と考えられる時間よりも 2 時間以上遅れます。
- 遅い就寝時間の前に寝ようとしても眠れない被験者。
- これは彼らの願いを妨げている/社会的影響を与えています。
- 併用薬は許可されますが、研究への参加を通じて投与量を固定する必要があります。
- 参加者はまた、プロトコルのすべての側面を喜んで遵守できる必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重大なうつ病（PHQ-9スコア10以上）、不安障害（GAD-7スコア10以上）、物質使用障害、その他の睡眠障害（Alliance Sleep Questionnaire-ASQによって評価）、または任意の医学的障害/試験を妨害する可能性のある治療（これは、インタビューとASQの分析を通じて確認されます）.
- -睡眠覚醒機能に重大な影響を与える薬物の使用（不眠症療法、覚醒剤）-研究参加前の少なくとも5半減期を中止しない限り。 非鎮静性抗うつ薬または SSRI は、重度のうつ病や重度の不安を伴わずに安定した用量であれば許可されます。
- -CYP3A阻害剤およびCYP3A誘導剤の使用、ベースラインフェーズの初日の少なくとも1週間前（または5半減期のいずれか長い方）。
- -妊娠（訪問1、2、および3での尿妊娠検査によって確認）または今後3か月以内に妊娠する予定または現在授乳中。
- 変則的な時間帯に勤務する交代要員または被験者。
- -スクリーニング期間の6か月以内または試験中の自殺のリスク（治験責任医師およびC-SSRSアンケートによってアクセス）。
- スクリーニング段階の 4 週間前に 3 つ以上のタイム ゾーンを横断する子午線横断旅行。
- この試用期間中 (スクリーニング段階を含む)、2 つ以上のタイム ゾーンを横断する子午線横断旅行。
- 薬物検査で陽性反応が出た、または治験中に違法薬物やマリファナの使用を控えたくない。
- -スクリーニングまたはベースラインでの病歴および身体検査、バイタルサイン、ECG所見、または治療を必要とする臨床検査結果によって発見された臨床的に異常な症状または臓器障害。
- 肝機能障害（酵素アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）の値 > 正常上限の1.5倍）。
- ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています。
- フリデリシア式間隔 (QTcF 間隔) を使用して補正された QT 間隔は、スクリーニングまたはベースラインで繰り返される心電図 (最初の心電図が修正された QT 間隔 (QTc) > 450 ミリ秒を示した場合にのみ繰り返される) で示され、450 ミリ秒を超えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レンボレキサント
患者はレンボレキサント 5mg を 7 日間投与され、用量は 10mg に調整されます。
患者はレンボレキサント 5mg または 10mg をさらに 7 日間服用し続けます。
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レンボレキサント錠を1日1回経口投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、レンボレキサントと一致するプラセボを 14 日間投与されます。
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レンボレキサント錠を 1 日 1 回経口投与するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクチグラフィ睡眠潜時開始の変化
時間枠：無作為化の2週間前から無作為化の4週間後まで
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睡眠潜時とは、横になってから眠りにつくまでの時間です。
Axivity-AX6を使用して取得したアクティグラフィーデータ。
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無作為化の2週間前から無作為化の4週間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度（ESS）の変化
時間枠：無作為化から無作為化後4週間まで
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日中の眠気を評価する尺度です。
0 から 24 ポイントの範囲 (スコアが高いほど、眠気が強いことを意味します)。
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無作為化から無作為化後4週間まで
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カロリンスカ眠気尺度（KSS）の変化
時間枠：無作為化から無作為化後4週間まで
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日中の眠気の自己申告で、1 は非常に機敏で、10 は非常に眠くて、起きていられない。
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無作為化から無作為化後4週間まで
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睡眠日誌由来入眠潜時の変化
時間枠：無作為化の2週間前から無作為化の4週間後まで
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睡眠潜時とは、乳製品を使用している患者が推定した、横になってから眠りにつくまでの時間です。
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無作為化の2週間前から無作為化の4週間後まで
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睡眠規則性指数
時間枠：無作為化の2週間前から無作為化の4週間後まで
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睡眠規則性指数は、人が 24 時間離れた任意の 2 つの時点で眠っている (または起きている) 確率のパーセンテージとして定義されます。
Axivity-AX6を使用して取得したアクティグラフィーデータ。
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無作為化の2週間前から無作為化の4週間後まで
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アクティグラフィによる総睡眠時間の変化
時間枠：無作為化の2週間前から無作為化の4週間後まで
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Axivity-AX6を使用して取得したアクティグラフィーデータ。
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無作為化の2週間前から無作為化の4週間後まで
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睡眠日誌から導き出された総睡眠時間の変化。
時間枠：無作為化の2週間前から無作為化の4週間後まで
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乳製品の患者によって推定されます。
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無作為化の2週間前から無作為化の4週間後まで
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平均アクチグラフィー由来の起床時間の変化
時間枠：無作為化の2週間前から無作為化の4週間後まで
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覚醒時間は、入眠後、一晩中起きている合計時間です。
Axivity-AX6を使用して取得したアクティグラフィーデータ。
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無作為化の2週間前から無作為化の4週間後まで
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平均睡眠日誌由来の起床時間の変化
時間枠：無作為化の2週間前から無作為化の4週間後まで
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覚醒時間とは、乳製品を使用している患者が推定した、入眠後一晩中起きている合計時間です。
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無作為化の2週間前から無作為化の4週間後まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Mignot, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 59441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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