Lemborexant vid fördröjd sömnfassyndrom

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre.

2. Diagnostiserats med fördröjd sömnfassyndrom (DSPS) vilket betyder att:

   1. Sömnen försenas med två timmar eller mer utöver vad som anses vara en acceptabel eller konventionell läggtid för försökspersonen (den önskade läggdags).
   2. Försökspersoner som inte kan somna om de försöker sova före den senare läggdags;
   3. Detta stör deras önskemål/har social påverkan.
3. Samtidig medicinering kommer att tillåtas, även om doserna kommer att krävas för att förbli fasta under hela deltagandet i studien.
4. Deltagaren måste också vara villig och kunna följa alla aspekter av protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant depression (PHQ-9-poäng på 10 eller mer), ångeststörning (GAD-7-poäng på 10 eller mer), missbruksstörning, någon annan sömnstörning (bedömd av Alliance Sleep Questionnaire-ASQ) eller någon medicinsk störning /terapi som kan störa prövningen (detta kommer att verifieras genom intervju och analys av ASQ).
2. Användning av mediciner med betydande effekter på sömn-vaken funktion (sömnlöshetsterapier, stimulantia) - såvida de inte avbryts minst 5 halveringstider innan studiedeltagandet. Icke-sedativa antidepressiva eller SSRI kommer att tillåtas om i en stabil dos i frånvaro av samtidig svår depression eller svår ångest.
3. Användning av CYP3A-hämmare och CYP3A-inducerare, minst 1 vecka (eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre) före den första dagen av baslinjefasen.
4. Graviditet (verifierad med uringraviditetstest vid besök 1, 2 och 3) eller planerar att bli gravid under de kommande 3 månaderna eller ammar för närvarande.
5. Skiftarbetare eller ämnen som arbetar på ovanliga tider.
6. All risk för självmord inom 6 månader efter screeningperioden eller under hela försöket (tillgänglig av utredaren och av C-SSRS-enkäten).
7. Transmeridian resor över mer än 3 tidszoner 4 veckor före screeningsfasen.
8. Transmeridian färdas över mer än 2 tidszoner under detta försök (inklusive screeningsfasen).
9. Att ha ett positivt drogtest eller vara ovillig att avstå från att använda illegala droger eller marijuana under denna rättegång.
10. Alla kliniskt onormala symtom eller funktionsnedsättningar som upptäcks av medicinsk historia vid screening eller baslinje och fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG-fynd eller laboratorietestresultat som kräver medicinsk behandling.
11. Nedsatt leverfunktion (värden för enzymerna aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) > 1,5 gånger övre normalgränsen).
12. Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus.
13. Har ett QT-intervall korrigerat med Fridericias formelintervall (QTcF-intervall) >450 ms visat på upprepade EKG (upprepas endast om initialt EKG visade korrigerat QT-intervall (QTc) >450 ms) vid screening eller baslinje.