Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lemborexant bij vertraagd slaapfasesyndroom

23 mei 2023 bijgewerkt door: Emmanuel Mignot, Stanford University

Het doel van de studie is om te evalueren of Lemborexant effectiever is dan placebo bij het verkorten van de inslaaplatentie bij patiënten met het vertraagde-slaapfasesyndroom (zowel type 1 als type 2). Dit wordt bijgehouden met behulp van slaaplogboeken en actigrafie.

In deze 2 jaar durende studie zullen we onderzoeken of Lemborexant, toegediend 5-10 mg per nacht, ingenomen op de gewenste bedtijd (minstens 2 uur vóór het zelfgerapporteerde begin van de slaap), de symptomen van het Delayed Sleep Phase Syndrome kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vertraagde slaapfasesyndroom (DSPS) is een aandoening waarbij de slaap van een persoon twee uur of langer wordt vertraagd dan wat als een acceptabele of conventionele bedtijd wordt beschouwd. De vertraagde slaap veroorzaakt dan moeilijkheden om op het gewenste tijdstip wakker te worden.

Bij DSPS wordt de bedtijd later verschoven dan de algemene bevolking, zodat individuen moeite hebben om voldoende slaap te krijgen om aan hun slaapbehoeften te voldoen voordat ze moeten opstaan ​​voor hun dagelijkse verplichtingen (werk, school, kinderopvang, enz.). Dientengevolge ervaren patiënten overdag stoornissen, waaronder slaperigheid overdag en cognitieve stoornissen. DSPS wordt, indien gehandhaafd op volwassen leeftijd, in verband gebracht met tal van schadelijke gezondheidseffecten, hoewel de oorzakelijkheid niet goed is vastgesteld. Er worden twee fenotypes van DSPS herkend, afhankelijk van de meesleuringsfase: een met een late fase en normale fasehoek (niet-circadiaans) en een andere met een late fase en abnormale fasehoek (circadiaans). De differentiatie van deze twee fenotypes is theoretisch: in sommige gevallen kan er sprake zijn van een gemengde situatie en de exacte pathofysiologie van elk subtype is nog steeds controversieel.

In theorie is het echter waarschijnlijk belangrijk om het monster in deze twee subtypen te scheiden om korte- en langetermijnreacties op orexine-antagonisten in DSPS te voorspellen.

Lemborexant is een van de dubbele orexinereceptorantagonisten op de Amerikaanse markt. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of lemborexant, toegediend 5 tot 10 mg per nacht, ingenomen op de gewenste bedtijd (minstens 2 uur vóór het zelfgerapporteerde begin van de slaap), de symptomen van vertraagd slaapfasesyndroom kan verbeteren, zowel in het circadiane als in het slaap-fasesyndroom. niet-circadiane fenotypes. De fenotypes worden gerekruteerd in een verhouding van 1:1. Het effect van lemborexant zal worden geanalyseerd op basis van het verzamelen van informatie van actigrafiehorloges, slaapdagboeken en slaapschalen. De totale deelname aan dit onderzoek zal ongeveer 6 weken bedragen (2 weken basislijnevaluatie gevolgd door 2 weken behandeling/placebo en 2 weken na de behandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Stanford Univeristy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.

  2. Gediagnosticeerd met het vertraagde slaapfasesyndroom (DSPS), wat betekent dat:

    1. De slaap wordt met twee uur of meer vertraagd na wat wordt beschouwd als een aanvaardbare of conventionele bedtijd voor de proefpersoon (hun gewenste bedtijd).
    2. Onderwerpen die niet in slaap kunnen vallen als ze proberen te slapen voor de latere bedtijd;
    3. Dit verstoort hun wensen/heeft maatschappelijke impact.
  3. Gelijktijdige medicatie is toegestaan, hoewel de dosering tijdens de deelname aan het onderzoek vast moet blijven.
  4. De deelnemer moet ook bereid en in staat zijn om alle aspecten van het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante depressie (PHQ-9-score van 10 of meer), angststoornis (GAD-7-score van 10 of meer), stoornis in het gebruik van middelen, een andere slaapstoornis (beoordeeld door de Alliance Sleep Questionnaire-ASQ) of een medische stoornis /therapie die de studie zou kunnen verstoren (dit zal worden geverifieerd door middel van een interview en analyse van de ASQ).
  2. Gebruik van medicijnen met significante effecten op de slaap-waakfunctie (slapeloosheidstherapieën, stimulerende middelen) - tenzij ze ten minste 5 halfwaardetijden vóór deelname aan het onderzoek worden stopgezet. Niet-sedatieve antidepressiva of SSRI's zijn toegestaan ​​als ze in een stabiele dosis worden gebruikt en er geen bijkomende ernstige depressie of ernstige angst is.
  3. Gebruik van CYP3A-remmers en CYP3A-inductoren, ten minste 1 week (of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dag van de basislijnfase.
  4. Zwangerschap (gecontroleerd door urinezwangerschapstest bij bezoeken 1, 2 en 3) of van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden of momenteel borstvoeding te geven.
  5. Ploegarbeiders of proefpersonen die op ongebruikelijke uren werken.
  6. Elk risico op zelfmoord binnen 6 maanden na de screeningperiode of gedurende de hele studie (ingezien door de onderzoeker en via de C-SSRS-vragenlijst).
  7. Transmeridiaan reizen door meer dan 3 tijdzones 4 weken voorafgaand aan de screeningfase.
  8. Transmeridiaan reist tijdens deze proef door meer dan 2 tijdzones (inclusief de screeningfase).
  9. Een positieve drugstest hebben of niet bereid zijn af te zien van het gebruik van illegale drugs of marihuana tijdens dit proces.
  10. Elk klinisch abnormaal symptoom of orgaanstoornis gevonden door medische geschiedenis bij screening of basislijn en lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG-bevindingen of laboratoriumtestresultaten die medische behandeling vereisen.
  11. Verminderde leverfunctie (waarden voor enzymen aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) > 1,5 keer de bovengrens van normaal).
  12. Bekend als humaan immunodeficiëntievirus positief.
  13. Heeft een gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's formule interval (QTcF-interval) >450 ms aangetoond op herhaalde ECG's (alleen herhaald als het initiële ECG een gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 ms liet zien) bij screening of baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lemborexant
Patiënten krijgen Lemborexant 5 mg gedurende 7 dagen en de dosis kan worden aangepast naar 10 mg. Patiënten blijven Lemborexant 5 mg of 10 mg nog 7 dagen gebruiken.
Geneesmiddel: Lemborexant
Lemborexant-tablet eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • dagvigo®
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen gedurende 14 dagen een placebo dat overeenkomt met Lemborexant.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij Lemborexant tablet eenmaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het begin van de slaaplatentie van actigrafie
Tijdsspanne: Vanaf 2 weken voorafgaand aan randomisatie tot 4 weken na randomisatie
Slaaplatentie is de tijd vanaf het liggen tot het in slaap vallen. Actigrafiegegevens verkregen met behulp van Axivity-AX6.
Vanaf 2 weken voorafgaand aan randomisatie tot 4 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 4 weken na randomisatie
Dit is een schaal om slaperigheid overdag te evalueren. Bereik van 0 tot 24 punten (hogere scores betekenen meer slaperigheid).
Van randomisatie tot 4 weken na randomisatie
Verandering in de Karolinska-slaperigheidsschaal (KSS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 4 weken na randomisatie
Zelfrapportage voor slaperigheid overdag waarbij 1 extreem alert is en 10 extreem slaperig is, niet wakker kan blijven.
Van randomisatie tot 4 weken na randomisatie
Verandering in slaapdagboek afgeleide latentie van het begin van de slaap
Tijdsspanne: Vanaf 2 weken voorafgaand aan randomisatie tot 4 weken na randomisatie
Slaaplatentie is de tijd vanaf het liggen tot het in slaap vallen, zoals geschat door de patiënt in zuivelproducten.
Vanaf 2 weken voorafgaand aan randomisatie tot 4 weken na randomisatie
Slaapregelmatigheidsindex
Tijdsspanne: Vanaf 2 weken voorafgaand aan randomisatie tot 4 weken na randomisatie
De Sleep Regularity Index wordt gedefinieerd als de procentuele waarschijnlijkheid dat een persoon slaapt (of wakker is) op twee tijdstippen met een tussenpoos van 24 uur. Actigrafiegegevens verkregen met behulp van Axivity-AX6.
Vanaf 2 weken voorafgaand aan randomisatie tot 4 weken na randomisatie
Verandering in actigrafie afgeleide totale slaaptijd
Tijdsspanne: Vanaf 2 weken voorafgaand aan randomisatie tot 4 weken na randomisatie
Actigrafiegegevens verkregen met behulp van Axivity-AX6.
Vanaf 2 weken voorafgaand aan randomisatie tot 4 weken na randomisatie
Verandering in slaapdagboek afgeleide totale slaaptijd.
Tijdsspanne: Vanaf 2 weken voorafgaand aan randomisatie tot 4 weken na randomisatie
Geschat door patiënt in zuivel.
Vanaf 2 weken voorafgaand aan randomisatie tot 4 weken na randomisatie
Verandering in gemiddelde van actigrafie afgeleide wektijd
Tijdsspanne: Vanaf 2 weken voorafgaand aan randomisatie tot 4 weken na randomisatie
De waaktijd is de totale tijd dat je 's nachts wakker bent na het inslapen. Actigrafiegegevens verkregen met behulp van Axivity-AX6.
Vanaf 2 weken voorafgaand aan randomisatie tot 4 weken na randomisatie
Verandering in de gemiddelde van het slaapdagboek afgeleide wektijd
Tijdsspanne: Vanaf 2 weken voorafgaand aan randomisatie tot 4 weken na randomisatie
De wakkertijd is de totale tijd dat men 's nachts wakker is na het inslapen, zoals geschat door de patiënt in zuivelproducten.
Vanaf 2 weken voorafgaand aan randomisatie tot 4 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

13 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 59441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lemborexant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren