Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lemboreksantti viivästyneen univaiheen oireyhtymässä

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Emmanuel Mignot, Stanford University

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Lemborexantilla lumelääkettä tehokkaampi univaiheen viiveen lyhentäminen potilailla, joilla on viivästynyt univaiheen oireyhtymä (sekä tyyppi 1 että tyyppi 2). Tätä seurataan unilokkien ja aktigrafian avulla.

Tässä kaksivuotisessa tutkimuksessa tutkimme, voiko Lemborexant 5-10 mg iltaisin otettuna haluttuun nukkumaanmenoaikaan (vähintään 2 tuntia ennen itse ilmoittamaansa tavanomaista nukahtamisaikaa) parantaa viivästyneen univaiheen oireyhtymän oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viivästyneen univaiheen oireyhtymä (DSPS) on häiriö, jossa henkilön uni viivästyy vähintään kaksi tuntia yli hyväksyttävän tai tavanomaisen nukkumaanmenoajan. Viivästynyt uni vaikeuttaa sitten heräämistä haluttuun aikaan.

DSPS:ssä nukkumaanmenoaikaa siirretään myöhemmin kuin yleisväestöllä siten, että yksilöiden on vaikea saada tarpeeksi unta täyttääkseen unitarpeensa ennen kuin heidän on noustava ylös päiväsaikaan (työ, koulu, lastenhoito jne.). Tämän seurauksena potilaat kokevat päiväsaikaan heikkenemistä, mukaan lukien päiväsaikaan uneliaisuutta ja kognitiivisia heikkenemistä. Jos DSPS:ää ylläpidetään aikuisiässä, siihen liittyy lukuisia haitallisia terveysvaikutuksia, vaikka syy-yhteyttä ei olekaan osoitettu hyvin. Kaksi DSPS-fenotyyppiä tunnistetaan mukana kulkeutumisvaiheesta riippuen: toisella on myöhäinen vaihe ja normaali vaihekulma (ei-vuorokausi) ja toinen, jolla on myöhäinen vaihe ja epänormaali vaihekulma (vuorokausi). Näiden kahden fenotyypin erottaminen on teoreettista: joissakin tapauksissa voi olla sekatilanne, ja kunkin alatyypin tarkka patofysiologia on edelleen kiistanalainen.

Teoriassa näytteen erottaminen näihin kahteen alatyyppiin on kuitenkin todennäköisesti tärkeää, jotta voidaan ennustaa lyhyen ja pitkän aikavälin vasteita oreksiiniantagonisteille DSPS:ssä.

Lemboreksantti on yksi oreksiinireseptorin kaksoisantagonisteista Yhdysvaltain markkinoilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko lemboreksanttia 5–10 mg iltaisin annettuna haluttuun nukkumaanmenoaikaan (vähintään 2 tuntia ennen itse ilmoittamaa unen alkamisaikaa) parantaa viivästyneen univaiheen oireyhtymän oireita sekä vuorokausi- että ei-cirkadiaaniset fenotyypit. Fenotyypit rekrytoidaan suhteessa 1:1. Lemboreksantin vaikutusta analysoidaan aktigrafiakelloista, unipäiväkirjoista ja univaaoista kerätyn tiedon perusteella. Tähän tutkimukseen osallistuva kokonaisaika on noin 6 viikkoa (2 viikkoa lähtötilanteen arviointia, jota seuraa 2 viikkoa hoitoa/plaseboa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Rekrytointi
        • Stanford Univeristy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.

  2. Diagnosoitu viivästyneen univaiheen oireyhtymä (DSPS), mikä tarkoittaa, että:

    1. Nukahtaminen viivästyy vähintään kaksi tuntia kauemmin kuin koehenkilön hyväksyttävänä tai tavanomaisena nukkumaanmenoaikana (haluttu nukkumaanmenoaika).
    2. Koehenkilöt, jotka eivät pysty nukahtamaan, jos yrittävät nukkua ennen myöhempää nukkumaanmenoa;
    3. Tämä häiritsee heidän toiveitaan / sillä on sosiaalinen vaikutus.
  3. Samanaikaiset lääkkeet ovat sallittuja, vaikka annosten on pysyttävä kiinteinä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  4. Osallistujan on myös oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä masennus (PHQ-9 pistemäärä 10 tai enemmän), ahdistuneisuushäiriö (GAD-7 pistemäärä 10 tai enemmän), päihteiden käyttöhäiriö, mikä tahansa muu unihäiriö (arvioitu Alliance Sleep Questionnaire -ASQ:lla) tai mikä tahansa lääketieteellinen häiriö /hoito, joka voi häiritä koetta (tämä varmistetaan haastattelun ja ASQ-analyysin avulla).
  2. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on merkittäviä vaikutuksia uni-valvetoimintoon (unettomuushoidot, piristeet) - ellei niitä lopeteta vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimukseen osallistumista. Ei-sedatiiviset masennuslääkkeet tai SSRI:t ovat sallittuja, jos ne ovat vakaat ilman samanaikaista vakavaa masennusta tai vakavaa ahdistusta.
  3. CYP3A-estäjien ja CYP3A-induktorien käyttö vähintään 1 viikko (tai viisi puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen lähtötilanteen ensimmäistä päivää.
  4. Raskaus (varmistettu virtsaraskaustestillä käynneillä 1, 2 ja 3) tai suunnittelet raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana tai imetät parhaillaan.
  5. Vuorotyöntekijät tai kohteet, jotka työskentelevät epätavallisen ajan kanssa.
  6. Mikä tahansa itsemurhariski 6 kuukauden sisällä seulontajaksosta tai koko tutkimuksen ajan (tutkijan ja C-SSRS-kyselylomakkeen kautta).
  7. Transmeridiaanimatka yli 3 aikavyöhykkeen yli 4 viikkoa ennen seulontavaihetta.
  8. Transmeridiaanimatka yli 2 aikavyöhykkeen yli tämän kokeen aikana (seulontavaihe mukaan lukien).
  9. Sinulla on positiivinen huumetesti tai et ole halukas pidättäytymään laittomien huumeiden tai marihuanan käytöstä tämän kokeen aikana.
  10. Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on todettu lääketieteellisen historian perusteella seulonnassa tai lähtötilanteessa ja fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG-löydösten tai laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa.
  11. Maksan vajaatoiminta (aspartaattitransaminaasientsyymien (AST) ja alaniinitransaminaasien (ALT) arvot > 1,5 kertaa normaalin yläraja).
  12. Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivinen.
  13. Onko QT-aika korjattu Friderician kaavan mukaan (QTcF-väli) > 450 ms toistuvissa EKG:issä (toistetaan vain, jos ensimmäinen EKG osoitti korjattua QT-aikaa (QTc) > 450 ms) seulonnassa tai lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lemboreksantti
Potilaat saavat Lemborexant 5 mg 7 päivän ajan, ja annosta voidaan muuttaa 10 mg:aan. Potilaat jatkavat Lemborexant 5 mg:n tai 10 mg:n ottamista vielä 7 päivän ajan.
Lääke: Lemboreksantti
Lemboreksanttitabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • dayvigo®
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä Lemborexantin kanssa 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa Lemborexant-tablettia suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aktigrafian unilatenssin alkamisessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen satunnaistamista 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Univiive on aika makuulta nukahtamiseen. Aktigrafiatiedot saatu käyttämällä Axivity-AX6:ta.
2 viikkoa ennen satunnaistamista 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Tämä on asteikko päiväsaikaan uneliaisuuden arvioimiseksi. Vaihtelee 0–24 pistettä (korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän uneliaisuutta).
Satunnaistamisesta 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos Karolinskan uneliaisuusasteikossa (KSS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Itseraportti päiväsaikaan uneliaisuudesta, jossa 1 on erittäin valpas ja 10 erittäin unelias, ei pysty pysymään hereillä.
Satunnaistamisesta 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos unipäiväkirjasta johtuvassa unen alkamisviiveessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen satunnaistamista 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Univiive on potilaan meijerissä arvioima aika makuulta nukahtamiseen.
2 viikkoa ennen satunnaistamista 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Unen säännöllisyysindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen satunnaistamista 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Unen säännöllisyysindeksi määritellään prosentuaalisena todennäköisyydellä, että henkilö on unessa (tai hereillä) millä tahansa kahdella aikapisteellä 24 tunnin välein. Aktigrafiatiedot saatu käyttämällä Axivity-AX6:ta.
2 viikkoa ennen satunnaistamista 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aktigrafian muutos johtui kokonaisuniajasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen satunnaistamista 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aktigrafiatiedot saatu käyttämällä Axivity-AX6:ta.
2 viikkoa ennen satunnaistamista 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos unipäiväkirjassa johdettu kokonaisuniaika.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen satunnaistamista 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Arvioi potilas meijerissä.
2 viikkoa ennen satunnaistamista 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos keskimääräisessä aktigrafiassa johdetussa herätysajassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen satunnaistamista 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Herätysaika on kokonaisaika hereillä yön aikana nukahtamisen jälkeen. Aktigrafiatiedot saatu käyttämällä Axivity-AX6:ta.
2 viikkoa ennen satunnaistamista 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos keskimääräisessä unipäiväkirjasta johdetussa herätysajassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen satunnaistamista 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Herätysaika on kokonaisaika hereillä yön aikana unen alkamisen jälkeen, jonka potilas on arvioinut meijerissä.
2 viikkoa ennen satunnaistamista 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 59441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viivästyneen unen vaiheen oireyhtymä

  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytointi
    Vuorokauden biomarkkerien validointi potilailla, joilla on unihäiriöitä
    Uniherätyshäiriöt | Nukkumishäiriö | Unihäiriöt, vuorokausirytmi | Vuorokausirytmihäiriöt | Vuorokausirytmin unihäiriö | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Viivästyneen unen vaiheen oireyhtymä
    Yhdysvallat
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytointi
    Biomarkkerit vuorokausiajan ajoitukseen terveillä aikuisilla
    Unihäiriöt, luontaiset | Uniherätyshäiriöt | Unihäiriöt, vuorokausirytmi | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Viivästyneen unen vaiheen oireyhtymä | Vuorotyöunihäiriö | Viivästetty nukkumisvaihe | Ei-24 tunnin uni-herätyshäiriö | Pitkälle edennyt univaiheen oireyhtymä | Edistynyt lepovaihe | Epäsäännöllinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat
  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Hengityksen biomarkkerit unen menettämiseen ja vuorokausiajoitukseen
    Unihäiriöt, luontaiset | Unihäiriöt, vuorokausirytmi | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Viivästyneen unen vaiheen oireyhtymä | Vuorotyöunihäiriö | Viivästetty nukkumisvaihe | Ei-24 tunnin uni-herätyshäiriö | Pitkälle edennyt univaiheen oireyhtymä | Edistynyt lepovaihe | Epäsäännöllinen uni-herätysoireyhtymä ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Lemboreksantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa