Lemborexant bei verzögertem Schlafphasensyndrom

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter.

2. Diagnostiziert mit verzögertem Schlafphasensyndrom (DSPS), was bedeutet, dass:

   1. Der Schlaf verzögert sich um zwei Stunden oder mehr über das hinaus, was als akzeptable oder herkömmliche Schlafenszeit für die Person (ihre gewünschte Schlafenszeit) angesehen wird.
   2. Probanden können nicht einschlafen, wenn sie versuchen, vor der späteren Schlafenszeit einzuschlafen;
   3. Dies stört ihre Wünsche/hat soziale Auswirkungen.
3. Begleitmedikationen sind erlaubt, obwohl die Dosierungen während der gesamten Teilnahme an der Studie konstant bleiben müssen.
4. Der Teilnehmer muss auch bereit und in der Lage sein, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Depression (PHQ-9-Score von 10 oder mehr), Angststörung (GAD-7-Score von 10 oder mehr), Substanzgebrauchsstörung, jede andere Schlafstörung (bewertet durch den Alliance Sleep Questionnaire – ASQ) oder jede medizinische Störung /Therapie, die die Studie stören könnte (dies wird durch Interview und Analyse des ASQ verifiziert).
2. Verwendung von Medikamenten mit signifikanten Auswirkungen auf die Schlaf-Wach-Funktion (Schlaflosigkeitstherapien, Stimulanzien) - es sei denn, sie werden mindestens 5 Halbwertszeiten vor der Studienteilnahme abgesetzt. Nicht-sedierende Antidepressiva oder SSRI sind erlaubt, wenn sie in stabiler Dosis und ohne gleichzeitige schwere Depression oder schwere Angstzustände verabreicht werden.
3. Anwendung von CYP3A-Inhibitoren und CYP3A-Induktoren mindestens 1 Woche (oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem ersten Tag der Baseline-Phase.
4. Schwangerschaft (bestätigt durch einen Schwangerschaftstest im Urin bei den Besuchen 1, 2 und 3) oder geplant, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden oder derzeit stillt.
5. Schichtarbeiter oder Personen mit ungewöhnlichen Arbeitszeiten.
6. Jegliches Suizidrisiko innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder während der gesamten Studie (Zugriff durch den Prüfarzt und durch den C-SSRS-Fragebogen).
7. Transmeridische Reisen durch mehr als 3 Zeitzonen 4 Wochen vor der Screening-Phase.
8. Transmeridische Reisen über mehr als 2 Zeitzonen während dieser Studie (einschließlich der Screening-Phase).
9. Einen positiven Drogentest haben oder nicht bereit sein, während dieser Studie auf illegale Drogen oder Marihuana zu verzichten.
10. Alle klinisch anormalen Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die in der Anamnese beim Screening oder Baseline und bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG-Befunden oder Labortestergebnissen festgestellt wurden und eine medizinische Behandlung erfordern.
11. Eingeschränkte Leberfunktion (Werte für die Enzyme Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts).
12. Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus.
13. Hat ein QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung des Fridericia-Formelintervalls (QTcF-Intervall) > 450 ms, nachgewiesen bei wiederholten EKGs (wiederholt nur, wenn das anfängliche EKG ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms zeigte) beim Screening oder Baseline.