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Lemborexant nella sindrome della fase del sonno ritardata

23 maggio 2023 aggiornato da: Emmanuel Mignot, Stanford University

Lo scopo dello studio è valutare se Lemborexant sia più efficace del placebo nell'abbreviare la latenza dell'inizio del sonno nei pazienti con sindrome della fase del sonno ritardata (sia di tipo 1 che di tipo 2). Questo verrà monitorato utilizzando i registri del sonno e l'attigrafia.

In questo studio della durata di 2 anni, esamineremo se Lemborexant somministrato 5-10 mg ogni notte all'ora di andare a letto desiderata (almeno 2 ore prima dell'orario abituale di insorgenza del sonno auto-riferito) può migliorare i sintomi della sindrome della fase del sonno ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome della fase del sonno ritardata (DSPS) è un disturbo in cui il sonno di una persona è ritardato di due ore o più oltre quello che è considerato un orario di andare a letto accettabile o convenzionale. Il sonno ritardato provoca quindi difficoltà nel riuscire a svegliarsi all'ora desiderata.

Nel DSPS, l'ora di andare a letto viene spostata più tardi rispetto alla popolazione generale in modo tale che gli individui abbiano difficoltà a dormire a sufficienza per soddisfare le loro esigenze di sonno prima di doversi alzare per i loro obblighi diurni (lavoro, scuola, assistenza all'infanzia, ecc.). Di conseguenza, i pazienti sperimentano disturbi diurni, tra cui sonnolenza diurna e deterioramento cognitivo. Il DSPS, se mantenuto in età adulta, è associato a numerosi effetti deleteri sulla salute, sebbene la causalità non sia ben stabilita. Sono riconosciuti due fenotipi di DSPS a seconda della fase di trascinamento: uno con fase tardiva e angolo di fase normale (non circadiano) e l'altro con fase tardiva e angolo di fase anormale (circadiano). La differenziazione di questi due fenotipi è teorica: in alcuni casi può essere coinvolta una situazione mista e l'esatta fisiopatologia di ciascun sottotipo è ancora controversa.

In teoria, tuttavia, la separazione del campione in questi due sottotipi è probabilmente importante per prevedere le risposte a breve e lungo termine agli antagonisti dell'orexina nella DSPS.

Lemborexant è uno dei due antagonisti del recettore dell'orexina sul mercato statunitense. Lo scopo di questo studio è esaminare se il lemborexant somministrato da 5 a 10 mg ogni notte, assunto all'ora di coricarsi desiderata (almeno 2 ore prima dell'inizio del sonno auto-riferito), può migliorare i sintomi della sindrome della fase del sonno ritardato sia nel circadiano che fenotipi non circadiani. I fenotipi saranno reclutati in proporzione 1:1. L'effetto di lemborexant sarà analizzato sulla base della raccolta di informazioni da orologi attigrafici, diari del sonno e scale del sonno. Il tempo di partecipazione totale coinvolto in questo studio sarà di circa 6 settimane (2 settimane di valutazione al basale seguite da 2 settimane di trattamento/placebo e 2 settimane dopo il trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford Univeristy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più.

  2. Diagnosi di sindrome della fase del sonno ritardata (DSPS), il che significa che:

    1. Il sonno è ritardato di due ore o più oltre quella che è considerata un'ora di andare a letto accettabile o convenzionale per il soggetto (l'ora di andare a dormire desiderata).
    2. Soggetti che non sono in grado di addormentarsi se cercano di dormire prima dell'ora di coricarsi successiva;
    3. Questo interferisce con i loro desideri/ha un impatto sociale.
  3. Saranno consentiti farmaci concomitanti, sebbene i dosaggi dovranno rimanere fissi durante la partecipazione allo studio.
  4. Il partecipante deve anche essere disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Depressione clinicamente significativa (punteggio PHQ-9 di 10 o più), disturbo d'ansia (punteggio GAD-7 di 10 o più), disturbo da uso di sostanze, qualsiasi altro disturbo del sonno (valutato dall'Alliance Sleep Questionnaire-ASQ) o qualsiasi disturbo medico /terapia che possa interferire con la sperimentazione (questo sarà verificato attraverso colloquio e analisi dell'ASQ).
  2. Uso di farmaci con effetti significativi sulla funzione sonno-veglia (terapie per l'insonnia, stimolanti) - a meno che non vengano interrotti almeno 5 emivite prima della partecipazione allo studio. Saranno consentiti antidepressivi non sedativi o SSRI se a una dose stabile in assenza di depressione grave concomitante o ansia grave.
  3. Uso di inibitori del CYP3A e induttori del CYP3A, almeno 1 settimana (o cinque emivite, qualunque sia la più lunga) prima del primo giorno della fase basale.
  4. Gravidanza (verificata dal test di gravidanza sulle urine alle visite 1, 2 e 3) o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 3 mesi o allattamento al seno.
  5. Lavoratori a turni o soggetti che lavorano in orari insoliti.
  6. Qualsiasi rischio di suicidio entro 6 mesi dal periodo di screening o durante lo studio (accessibile dallo sperimentatore e dal questionario C-SSRS).
  7. Viaggio transmeridiano attraverso più di 3 fusi orari 4 settimane prima della fase di screening.
  8. Viaggio transmeridiano attraverso più di 2 fusi orari durante questa prova (inclusa la fase di screening).
  9. Avere un test antidroga positivo o non essere disposto ad astenersi dall'usare droghe illegali o marijuana durante questo processo.
  10. Qualsiasi sintomo clinicamente anormale o compromissione d'organo rilevata dall'anamnesi allo screening o al basale e da esami fisici, segni vitali, risultati dell'ECG o risultati di test di laboratorio che richiedono un trattamento medico.
  11. Funzionalità epatica compromessa (valori per gli enzimi aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma).
  12. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana.
  13. Ha un intervallo QT corretto utilizzando l'intervallo della formula di Fridericia (intervallo QTcF) >450 ms dimostrato su ECG ripetuti (ripetuti solo se l'ECG iniziale mostrava un intervallo QT corretto (QTc) >450 ms) allo screening o al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lemborexante
I pazienti ricevono Lemborexant 5 mg per 7 giorni e può essere aggiustata la dose a 10 mg. I pazienti continuano a prendere Lemborexant 5 mg o 10 mg per altri 7 giorni.
Droga: Lemborexante
Compressa di Lemborexant somministrata per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • dayvigo®
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono placebo per abbinare Lemborexant per 14 giorni.
Droga: Placebo
Placebo da abbinare alla compressa di Lemborexant somministrata per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'insorgenza della latenza del sonno dell'attigrafia
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della randomizzazione a 4 settimane dopo la randomizzazione
La latenza del sonno è il tempo che intercorre tra lo sdraiarsi e l'addormentarsi. Dati di actigrafia ottenuti utilizzando Axivity-AX6.
Da 2 settimane prima della randomizzazione a 4 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 4 settimane dopo la randomizzazione
Questa è una scala per valutare la sonnolenza diurna. Range da 0 a 24 punti (punteggi più alti significano più sonnolenza).
Dalla randomizzazione a 4 settimane dopo la randomizzazione
Variazione della scala della sonnolenza di Karolinska (KSS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 4 settimane dopo la randomizzazione
Autovalutazione per sonnolenza diurna con 1 estremamente vigile e 10 estremamente assonnato, non riesce a rimanere sveglio.
Dalla randomizzazione a 4 settimane dopo la randomizzazione
La modifica della latenza dell'insorgenza del sonno derivata dal diario del sonno
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della randomizzazione a 4 settimane dopo la randomizzazione
La latenza del sonno è il tempo che intercorre tra lo sdraiarsi e l'addormentarsi, come stimato dal paziente nel caseificio.
Da 2 settimane prima della randomizzazione a 4 settimane dopo la randomizzazione
Indice di regolarità del sonno
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della randomizzazione a 4 settimane dopo la randomizzazione
L'indice di regolarità del sonno è definito come la percentuale di probabilità che una persona si addormenti (o si svegli) in due momenti qualsiasi a distanza di 24 ore. Dati di actigrafia ottenuti utilizzando Axivity-AX6.
Da 2 settimane prima della randomizzazione a 4 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del tempo di sonno totale derivato dall'attigrafia
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della randomizzazione a 4 settimane dopo la randomizzazione
Dati di actigrafia ottenuti utilizzando Axivity-AX6.
Da 2 settimane prima della randomizzazione a 4 settimane dopo la randomizzazione
La variazione del tempo di sonno totale derivato dal diario del sonno.
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della randomizzazione a 4 settimane dopo la randomizzazione
Stima per paziente nel settore lattiero-caseario.
Da 2 settimane prima della randomizzazione a 4 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del tempo di veglia derivato dall'attigrafia media
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della randomizzazione a 4 settimane dopo la randomizzazione
Il tempo di veglia è il tempo totale di veglia durante la notte dopo l'inizio del sonno. Dati di actigrafia ottenuti utilizzando Axivity-AX6.
Da 2 settimane prima della randomizzazione a 4 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del tempo di veglia derivato dal diario del sonno medio
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della randomizzazione a 4 settimane dopo la randomizzazione
Il tempo di veglia è il tempo totale di veglia durante la notte dopo l'inizio del sonno come stimato dal paziente nel caseificio.
Da 2 settimane prima della randomizzazione a 4 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

13 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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