Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lemborexant u syndromu zpožděné spánkové fáze

23. května 2023 aktualizováno: Emmanuel Mignot, Stanford University

Účelem studie je vyhodnotit, zda je Lemborexant účinnější než placebo ve zkrácení latence nástupu spánku u pacientů se syndromem opožděné spánkové fáze (typ 1 i typ 2). To bude sledováno pomocí protokolů spánku a také aktigrafie.

V této 2leté studii budeme zkoumat, zda Lemborexant podávaný 5-10 mg večer užívaný v požadovaný čas před spaním (alespoň 2 hodiny před vlastním obvyklým časem nástupu spánku) může zlepšit příznaky syndromu opožděné spánkové fáze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom zpožděné spánkové fáze (DSPS) je porucha, při které je spánek osoby opožděn o dvě hodiny nebo více nad rámec toho, co je považováno za přijatelnou nebo konvenční dobu před spaním. Zpožděný spánek pak způsobuje potíže při probuzení v požadovaný čas.

V DSPS se čas spánku posouvá později než u běžné populace, takže jednotlivci mají potíže s dostatkem spánku, aby uspokojili své spánkové potřeby, než budou muset vstát za svými denními povinnostmi (práce, škola, péče o děti atd.). Výsledkem je, že pacienti pociťují poškození během dne, včetně denní ospalosti a kognitivní poruchy. DSPS, pokud je udržována v dospělosti, je spojena s řadou škodlivých zdravotních účinků, ačkoli kauzalita není dobře prokázána. V závislosti na fázi strhávání jsou rozpoznávány dva fenotypy DSPS: jeden s pozdní fází a normálním fázovým úhlem (necirkadiánní) a druhý s pozdní fází a abnormálním fázovým úhlem (cirkadiánní). Rozlišení těchto dvou fenotypů je teoretické: v některých případech může jít o smíšenou situaci a přesná patofyziologie každého podtypu je stále kontroverzní.

Teoreticky je však rozdělení vzorku na tyto dva podtypy pravděpodobně důležité pro predikci krátkodobých a dlouhodobých reakcí na antagonisty orexinu v DSPS.

Lemborexant je jedním z duálních antagonistů orexinových receptorů na americkém trhu. Účelem této studie je prozkoumat, zda lemborexant podávaný v dávce 5 až 10 mg večer, užívaný v požadovanou dobu před spaním (alespoň 2 hodiny před vlastním nástupem spánku), může zlepšit příznaky syndromu opožděné spánkové fáze jak v cirkadiánním, tak i necirkadiánní fenotypy. Fenotypy budou rekrutovány v poměru 1:1. Účinek lemborexantu bude analyzován na základě sběru informací z aktigrafických hodinek, spánkových deníků a spánkových vah. Celková doba účasti v této studii bude přibližně 6 týdnů (2 týdny základního hodnocení následované 2 týdny léčby/placebem a 2 týdny po léčbě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford Univeristy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší.

  2. Diagnostikován syndromem zpožděné fáze spánku (DSPS), což znamená, že:

    1. Spánek je zpožděn o dvě hodiny nebo více nad rámec toho, co je pro subjekt považováno za přijatelný nebo konvenční čas ke spánku (jeho požadovaný čas ke spánku).
    2. Subjekty, které nejsou schopny usnout, pokud se snaží usnout před pozdějším spaním;
    3. To zasahuje do jejich přání/má společenský dopad.
  3. Souběžná medikace bude povolena, i když se bude vyžadovat, aby dávky zůstaly fixní po celou dobu účasti ve studii.
  4. Účastník také musí být ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná deprese (PHQ-9 skóre 10 nebo více), úzkostná porucha (GAD-7 skóre 10 nebo více), porucha související s užíváním návykových látek, jakákoli jiná porucha spánku (hodnoceno dotazníkem Alliance Sleep Questionnaire-ASQ) nebo jakákoli zdravotní porucha /terapie, která by mohla narušovat studii (toto bude ověřeno rozhovorem a analýzou ASQ).
  2. Užívání léků s významnými účinky na funkci spánek-bdění (terapie nespavosti, stimulanty) – pokud nejsou vysazeny alespoň 5 poločasů před účastí ve studii. Nesedativní antidepresiva nebo SSRI budou povoleny, pokud budou ve stabilní dávce bez současné těžké deprese nebo těžké úzkosti.
  3. Použití inhibitorů CYP3A a induktorů CYP3A alespoň 1 týden (nebo pět poločasů, podle toho, co je delší) před prvním dnem základní fáze.
  4. Těhotenství (ověřeno těhotenským testem z moči při návštěvách 1, 2 a 3) nebo plánovaná otěhotnění v příštích 3 měsících nebo současné kojení.
  5. Pracovníci na směny nebo subjekty pracující v neobvyklé době.
  6. Jakékoli riziko sebevraždy během 6 měsíců od období screeningu nebo v průběhu studie (dostupné zkoušejícím a dotazníkem C-SSRS).
  7. Transmeridiánní cestování přes více než 3 časová pásma 4 týdny před fází screeningu.
  8. Transmeridiánní cestování přes více než 2 časová pásma během této zkoušky (včetně fáze screeningu).
  9. Pozitivní test na drogy nebo neochota zdržet se užívání nelegálních drog nebo marihuany během této zkoušky.
  10. Jakýkoli klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu zjištěné anamnézou při screeningu nebo základním vyšetření a fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, nálezech EKG nebo výsledcích laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření.
  11. Porucha funkce jater (hodnoty pro enzymy aspartáttransaminázu (AST) a alanintransaminázu (ALT) > 1,5násobek horní hranice normálu).
  12. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience.
  13. Má QT interval korigovaný pomocí Fridericia intervalu vzorce (QTcF interval) > 450 ms demonstrovaný na opakovaných EKG (opakovaných pouze v případě, že počáteční EKG ukázalo opravený QT interval (QTc) > 450 ms) při screeningu nebo výchozí hodnotě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lemborexant
Pacienti dostávají Lemborexant 5 mg po dobu 7 dnů a dávka může být upravena na 10 mg. Pacienti pokračují v užívání přípravku Lemborexant 5 mg nebo 10 mg po dobu dalších 7 dnů.
Lék: Lemborexant
Tableta Lemborexant podávaná perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • dayvigo®
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají placebo odpovídající Lemborexantu po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletě Lemborexant podávané perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nástupu spánkové latence aktigrafie
Časové okno: Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Spánková latence je doba od ulehnutí do usnutí. Aktigrafická data získaná pomocí Axivity-AX6.
Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Od randomizace do 4 týdnů po randomizaci
Jedná se o stupnici pro hodnocení denní ospalosti. Rozsah od 0 do 24 bodů (vyšší skóre znamená větší ospalost).
Od randomizace do 4 týdnů po randomizaci
Změna Karolínské stupnice ospalosti (KSS)
Časové okno: Od randomizace do 4 týdnů po randomizaci
Vlastní hlášení o denní ospalosti, kdy 1 je extrémně bdělý a 10 je extrémně ospalý, nemůže zůstat vzhůru.
Od randomizace do 4 týdnů po randomizaci
Změna ve spánkovém deníku odvozená latence nástupu spánku
Časové okno: Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Spánková latence je doba od ulehnutí do usnutí, jak ji odhaduje pacient v mlékárně.
Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Index pravidelnosti spánku
Časové okno: Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Index spánkové pravidelnosti je definován jako procentuální pravděpodobnost, že osoba spí (nebo je vzhůru) ve dvou časových bodech s odstupem 24 hodin. Aktigrafická data získaná pomocí Axivity-AX6.
Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Změna v aktigrafii odvozená z celkové doby spánku
Časové okno: Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Aktigrafická data získaná pomocí Axivity-AX6.
Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Změna ve spánkovém deníku odvozená od celkové doby spánku.
Časové okno: Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Odhaduje pacient v mlékárně.
Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Změna průměrného času probuzení odvozeného z aktigrafie
Časové okno: Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Doba bdění je celková doba bdění přes noc po začátku spánku. Aktigrafická data získaná pomocí Axivity-AX6.
Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Změna průměrné doby probuzení odvozená ze spánkového deníku
Časové okno: Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Doba probuzení je celková doba bdění přes noc po nástupu spánku, jak ji odhaduje pacient v mlékárně.
Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lemborexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit