Lemborexant na Síndrome da Fase do Sono Atrasada

Critério de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais.

2. Diagnosticado com síndrome da fase atrasada do sono (DSPS), o que significa que:

   1. O sono é atrasado em duas horas ou mais além do que é considerado uma hora de dormir aceitável ou convencional para o sujeito (sua hora de dormir desejada).
   2. Indivíduos incapazes de adormecer se tentarem dormir antes da hora de dormir;
   3. Isso está interferindo em seus desejos/causando impacto social.
3. Medicamentos concomitantes serão permitidos, embora as dosagens devam permanecer fixas durante a participação no estudo.
4. O participante também precisa estar disposto e ser capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Depressão clinicamente significativa (pontuação PHQ-9 de 10 ou mais), transtorno de ansiedade (pontuação GAD-7 de 10 ou mais), transtorno por uso de substâncias, qualquer outro distúrbio do sono (avaliado pelo Alliance Sleep Questionnaire-ASQ) ou qualquer distúrbio médico /terapia que possa interferir no ensaio (isso será verificado por meio de entrevista e análise do ASQ).
2. Uso de medicamentos com efeitos significativos na função sono-vigília (terapias para insônia, estimulantes) - a menos que sejam descontinuados pelo menos 5 meias-vidas antes da participação no estudo. Antidepressivos não sedativos ou ISRS serão permitidos se em dose estável na ausência de depressão grave concomitante ou ansiedade grave.
3. Uso de inibidores de CYP3A e indutores de CYP3A, pelo menos 1 semana (ou cinco meias-vidas, o que for mais longo) antes do primeiro dia da fase de linha de base.
4. Gravidez (verificada por teste de gravidez de urina nas visitas 1, 2 e 3) ou planeja engravidar nos próximos 3 meses ou está amamentando.
5. Trabalhadores por turnos ou sujeitos trabalhando em horários incomuns.
6. Qualquer risco de suicídio dentro de 6 meses do período de triagem ou durante o estudo (acessado pelo investigador e pelo questionário C-SSRS).
7. Viagem transmeridiana em mais de 3 fusos horários 4 semanas antes da fase de triagem.
8. Viagem transmeridiana em mais de 2 fusos horários durante este teste (incluindo a fase de triagem).
9. Ter um teste de drogas positivo ou não querer abster-se de usar drogas ilegais ou maconha durante este julgamento.
10. Qualquer sintoma clinicamente anormal ou comprometimento de órgão encontrado pelo histórico médico na triagem ou na linha de base e exames físicos, sinais vitais, achados de ECG ou resultados de testes laboratoriais que exijam tratamento médico.
11. Função hepática prejudicada (valores das enzimas aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) > 1,5 vezes o limite superior do normal).
12. Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana.
13. Tem um intervalo QT corrigido usando o intervalo da fórmula de Fridericia (intervalo QTcF) >450 ms demonstrado em ECGs repetidos (repetido apenas se o ECG inicial mostrar intervalo QT corrigido (QTc) >450 ms) na triagem ou linha de base.