IBD再燃の発症の微生物とヒトの決定要因
2023年10月26日 更新者：Viome
全国規模での IBD 再発発症の微生物とヒトの決定要因 - 観察研究
これは、便、唾液、血液のメタトランスクリプトーム、全血プロテオーム、および収集された臨床メタデータを介して、IBD再燃の微生物およびヒトの分子トリガーを特定することを目的とした縦断的観察研究です。
この研究は参加者に直接行われ、臨床現場は利用されません。
調査の概要
詳細な説明
これは、便、唾液、血液のメタトランスクリプトーム、全血プロテオーム、および収集された臨床メタデータを介して、IBD再燃の微生物およびヒトの分子トリガーを特定することを目的とした縦断的観察研究です。
この研究は約 3 年間続き、約 12 か月間研究に参加する最大 1,000 人のクローン病参加者と最大 1,000 人の潰瘍性大腸炎参加者を募集します。
参加者には毎月、サンプル収集キットと調査票が自宅に送られます。
調査の回答により、参加者が再燃していることが示された場合、再燃が終了して月次スケジュールが再開されるまで、毎週サンプル収集キットと調査が送信されます。
データ分析の目的は、再燃の発症を予測する微生物の機能を特定することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Bothell、Washington、アメリカ、98011
- Viome Life Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、対象基準を満たす18歳以上の最大1000人の潰瘍性大腸炎参加者と最大1000人のクローン病参加者で構成されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 小腸または結腸のクローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の確立された診断
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 過去 3 か月以内の抗生物質の使用
- 過去3か月以内に腸手術を受けた、または12か月の研究期間中に腸手術が予定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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潰瘍性大腸炎 (UC)
ICD-10 で潰瘍性大腸炎と診断された人。
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クローン病 (CD)
ICD-10によりクローン病と診断された人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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種の名前
時間枠：3年
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IBD および IBD フレア発症状態で採取されたサンプルに存在する種。
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3年
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種の数
時間枠：3年
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IBDおよびIBDフレア発症状態で採取されたサンプルに存在する各種の数。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Momchilo Vuyisich、Viome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。