Determinanti microbici e umani dell'insorgenza di riacutizzazioni IBD
26 ottobre 2023 aggiornato da: Viome
Determinanti microbici e umani dell'insorgenza di riacutizzazioni IBD su scala nazionale: uno studio osservazionale
Si tratta di uno studio osservazionale longitudinale che mira a identificare i trigger molecolari microbici e umani delle riacutizzazioni IBD tramite metatrascrittomi di feci, saliva e sangue, proteoma del sangue intero e metadati clinici raccolti.
Questo studio è diretto al partecipante e non utilizzerà siti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale longitudinale che mira a identificare i trigger molecolari microbici e umani delle riacutizzazioni IBD tramite metatrascrittomi di feci, saliva e sangue, proteoma del sangue intero e metadati clinici raccolti.
Questo studio durerà circa 3 anni e recluterà fino a 1000 partecipanti alla malattia di Crohn e fino a 1000 partecipanti alla colite ulcerosa che parteciperanno allo studio per circa 12 mesi.
Ai partecipanti verranno inviati a casa i kit per la raccolta dei campioni e un sondaggio di studio ogni mese.
Se le risposte al sondaggio indicano che un partecipante è in fase di riacutizzazione, gli verrà inviato un kit per la raccolta dei campioni e un sondaggio su base settimanale fino al termine della riacutizzazione e alla ripresa del programma mensile.
L'obiettivo dell'analisi dei dati è identificare le funzioni microbiche predittive dell'insorgenza di una riacutizzazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da un massimo di 1000 partecipanti alla colite ulcerosa e fino a 1000 partecipanti alla malattia di Crohn di età pari o superiore a 18 anni e che soddisfano i criteri di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima dello screening
- Diagnosi accertata di intestino tenue o malattia di Crohn del colon (MC) o colite ulcerosa (UC)
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia intestinale negli ultimi 3 mesi o intervento chirurgico intestinale pianificato durante il periodo di studio di 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Colite ulcerosa (UC)
Individui con una diagnosi ICD-10 di colite ulcerosa.
|
|
Malattia di Crohn (CD)
Individui con una diagnosi ICD-10 della malattia di Crohn.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nomi di specie
Lasso di tempo: 3 anni
|
Specie presenti in campioni prelevati in stati di insorgenza di IBD e IBD flare.
|
3 anni
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Numero di specie
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di ciascuna specie presente nel campione prelevato negli stati di insorgenza di IBD e IBD flare.
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Momchilo Vuyisich, Viome
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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