Mikrobielle og menneskelige determinanter for begyndelsen af IBD-opblussen
26. oktober 2023 opdateret af: Viome
Mikrobielle og menneskelige determinanter for begyndelsen af IBD-udbrud på nationalt plan - en observationsundersøgelse
Dette er et longitudinelt observationsstudie, der har til formål at identificere de mikrobielle og menneskelige molekylære udløsere af IBD-udbrud via afføring, spyt og blodmetatranskriptomer, fuldblodsproteomer og indsamlede kliniske metadata.
Denne undersøgelse er direkte til deltageren og vil ikke bruge kliniske steder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Dette er et longitudinelt observationsstudie, der har til formål at identificere de mikrobielle og menneskelige molekylære udløsere af IBD-udbrud via afføring, spyt og blodmetatranskriptomer, fuldblodsproteomer og indsamlede kliniske metadata.
Denne undersøgelse vil vare cirka 3 år og vil rekruttere op til 1000 Crohns sygdom deltagere og op til 1000 Colitis Ulcerosa deltagere, som vil deltage i undersøgelsen i cirka 12 måneder.
Deltagerne vil få tilsendt prøveindsamlingssæt og en undersøgelse hver måned.
Hvis undersøgelsessvarene indikerer, at en deltager er i en opblussen, vil de få tilsendt et prøveindsamlingssæt og en undersøgelse på ugentlig basis, indtil opblussen er overstået, og den månedlige tidsplan genoptages.
Formålet med dataanalysen er at identificere mikrobielle funktioner, der er forudsigelige for begyndelsen af en opblussen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af op til 1000 Colitis Ulcerosa deltagere og op til 1000 Crohns sygdom deltagere, der er 18 år eller ældre, og som opfylder inklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan give skriftligt informeret samtykke inden screening
- Etableret diagnose af Crohns sygdom i tyndtarmen eller tyktarmen (CD) eller colitis ulcerosa (UC)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
- Tarmkirurgi inden for de seneste 3 måneder eller planlagt tarmoperation i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Colitis ulcerosa (UC)
Personer med en ICD-10 diagnose af colitis ulcerosa.
|
|
Crohns sygdom (CD)
Personer med en ICD-10 diagnose af Crohns sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navne på arter
Tidsramme: 3 år
|
Arter til stede i prøver taget i IBD- og IBD-opblussende tilstande.
|
3 år
|
|
Antal arter
Tidsramme: 3 år
|
Antal af hver art til stede i prøve taget i IBD- og IBD-opblussende tilstande.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Momchilo Vuyisich, Viome
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V304
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .