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Determinantes microbianos y humanos de la aparición de brotes de EII

26 de octubre de 2023 actualizado por: Viome

Determinantes microbianos y humanos de la aparición de brotes de EII a escala nacional: un estudio observacional

Este es un estudio observacional longitudinal que tiene como objetivo identificar los desencadenantes moleculares microbianos y humanos de los brotes de EII a través de metatranscriptomas de heces, saliva y sangre, proteoma de sangre total y metadatos clínicos recopilados. Este estudio es directo para el participante y no utilizará sitios clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio observacional longitudinal que tiene como objetivo identificar los desencadenantes moleculares microbianos y humanos de los brotes de EII a través de metatranscriptomas de heces, saliva y sangre, proteoma de sangre total y metadatos clínicos recopilados. Este estudio durará aproximadamente 3 años y reclutará hasta 1000 participantes con enfermedad de Crohn y hasta 1000 participantes con colitis ulcerosa que participarán en el estudio durante aproximadamente 12 meses. Los participantes recibirán kits de recolección de muestras en el hogar y una encuesta de estudio cada mes. Si las respuestas de la encuesta indican que un participante está en un brote, se le enviará un kit de recolección de muestras y una encuesta semanalmente hasta que termine el brote y se reanude el cronograma mensual. El objetivo del análisis de datos es identificar las funciones microbianas que predicen la aparición de un brote.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diana Demusaj
  • Número de teléfono: (425) 300-6933
  • Correo electrónico: studies@viome.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Momchilo Vuyisich
  • Número de teléfono: (425) 300-6933
  • Correo electrónico: studies@viome.com

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Viome Life Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por hasta 1000 participantes con colitis ulcerosa y hasta 1000 participantes con enfermedad de Crohn que tengan 18 años o más y que cumplan con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la selección
  • Diagnóstico establecido de enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) del intestino delgado o colónico

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Cirugía intestinal en los últimos 3 meses o cirugía intestinal planificada durante el período de estudio de 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Colitis ulcerosa (CU)
Individuos con un diagnóstico ICD-10 de colitis ulcerosa.
Enfermedad de Crohn (EC)
Individuos con un diagnóstico ICD-10 de enfermedad de Crohn.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nombres de especies
Periodo de tiempo: 3 años
Especies presentes en muestras tomadas en estados de inicio de brotes de EII y EII.
3 años
Número de especies
Periodo de tiempo: 3 años
Número de cada especie presente en la muestra tomada en estados de inicio de EII y brote de EII.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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