- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05463900
Determinantes microbianos y humanos de la aparición de brotes de EII
26 de octubre de 2023 actualizado por: Viome
Determinantes microbianos y humanos de la aparición de brotes de EII a escala nacional: un estudio observacional
Este es un estudio observacional longitudinal que tiene como objetivo identificar los desencadenantes moleculares microbianos y humanos de los brotes de EII a través de metatranscriptomas de heces, saliva y sangre, proteoma de sangre total y metadatos clínicos recopilados.
Este estudio es directo para el participante y no utilizará sitios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio observacional longitudinal que tiene como objetivo identificar los desencadenantes moleculares microbianos y humanos de los brotes de EII a través de metatranscriptomas de heces, saliva y sangre, proteoma de sangre total y metadatos clínicos recopilados.
Este estudio durará aproximadamente 3 años y reclutará hasta 1000 participantes con enfermedad de Crohn y hasta 1000 participantes con colitis ulcerosa que participarán en el estudio durante aproximadamente 12 meses.
Los participantes recibirán kits de recolección de muestras en el hogar y una encuesta de estudio cada mes.
Si las respuestas de la encuesta indican que un participante está en un brote, se le enviará un kit de recolección de muestras y una encuesta semanalmente hasta que termine el brote y se reanude el cronograma mensual.
El objetivo del análisis de datos es identificar las funciones microbianas que predicen la aparición de un brote.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diana Demusaj
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Momchilo Vuyisich
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por hasta 1000 participantes con colitis ulcerosa y hasta 1000 participantes con enfermedad de Crohn que tengan 18 años o más y que cumplan con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la selección
- Diagnóstico establecido de enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) del intestino delgado o colónico
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Cirugía intestinal en los últimos 3 meses o cirugía intestinal planificada durante el período de estudio de 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Colitis ulcerosa (CU)
Individuos con un diagnóstico ICD-10 de colitis ulcerosa.
|
Enfermedad de Crohn (EC)
Individuos con un diagnóstico ICD-10 de enfermedad de Crohn.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nombres de especies
Periodo de tiempo: 3 años
|
Especies presentes en muestras tomadas en estados de inicio de brotes de EII y EII.
|
3 años
|
Número de especies
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de cada especie presente en la muestra tomada en estados de inicio de EII y brote de EII.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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