- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05463900
Microbiële en menselijke determinanten van het begin van IBD-uitbarstingen
26 oktober 2023 bijgewerkt door: Viome
Microbiële en menselijke determinanten van het ontstaan van IBD-uitbarstingen op nationale schaal - een observatieonderzoek
Dit is een longitudinaal, observationeel onderzoek dat tot doel heeft de microbiële en menselijke moleculaire triggers van IBD-fakkels te identificeren via metatranscriptomen van ontlasting, speeksel en bloed, proteoom van volbloed en verzamelde klinische metadata.
Deze studie is rechtstreeks gericht aan de deelnemer en maakt geen gebruik van klinische sites.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een longitudinaal, observationeel onderzoek dat tot doel heeft de microbiële en menselijke moleculaire triggers van IBD-fakkels te identificeren via metatranscriptomen van ontlasting, speeksel en bloed, proteoom van volbloed en verzamelde klinische metadata.
Deze studie zal ongeveer 3 jaar duren en zal tot 1000 deelnemers aan de ziekte van Crohn en tot 1000 deelnemers aan colitis ulcerosa rekruteren die ongeveer 12 maanden aan de studie zullen deelnemen.
Deelnemers krijgen elke maand monsterverzamelingskits en een onderzoeksenquête thuisgestuurd.
Als de antwoorden op de enquête aangeven dat een deelnemer in een fakkel zit, krijgen ze wekelijks een monsterverzamelingskit en een enquête toegestuurd totdat de fakkel voorbij is en het maandelijkse schema wordt hervat.
Het doel van de gegevensanalyse is om microbiële functies te identificeren die voorspellend zijn voor het begin van een uitbarsting.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit maximaal 1000 deelnemers aan colitis ulcerosa en maximaal 1000 deelnemers aan de ziekte van Crohn die 18 jaar of ouder zijn en die voldoen aan de inclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de screening
- Gevestigde diagnose van de ziekte van Crohn in de dunne darm of de dikke darm (CD) of colitis ulcerosa (UC)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Darmoperatie in de afgelopen 3 maanden of geplande darmoperatie tijdens de studieperiode van 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Colitis ulcerosa (UC)
Personen met een ICD-10-diagnose van colitis ulcerosa.
|
Ziekte van Crohn (CD)
Personen met een ICD-10-diagnose van de ziekte van Crohn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Namen van soorten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Soort aanwezig in monsters genomen in IBD- en IBD-flare-onset-toestanden.
|
3 jaar
|
Aantal soorten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal van elke soort aanwezig in monster genomen in IBD- en IBD-flare-onset-toestanden.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Momchilo Vuyisich, Viome
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van Crohn | Crohn | Ziekte van Crohn van Ileum | Crohn Ileïtis | Terugval van de ziekte van Crohn | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn...Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van CrohnVerenigde Staten
-
Alimentiv Inc.TakedaNog niet aan het wervenZiekte van Crohn | Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn | Ziekte Crohn
-
Janssen-Cilag Ltd.WervingFistelvorming bij de ziekte van Crohn | Perianale ziekte van CrohnNederland, Verenigde Staten, België, Korea, republiek van, Taiwan, Israël, Japan, Canada, Hongarije, Duitsland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Spanje, Saoedi-Arabië, Polen, Kalkoen, Portugal, Tsjechië, Italië, Jordanië en meer
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooid
-
S.L.A. Pharma AGVoltooid
-
Sheba Medical CenterActief, niet wervend
-
University of Rome Tor VergataOnbekendZiekte van Crohn | Ileocolitis van CrohnItalië
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Research...VoltooidIleocolitis van CrohnFrankrijk
-
Richard Burt, MDBeëindigdZIEKTE VAN CROHNVerenigde Staten