Determinantes microbianos e humanos do início dos surtos de DII
26 de outubro de 2023 atualizado por: Viome
Determinantes microbianos e humanos do início dos surtos de DII em escala nacional - um estudo observacional
Este é um estudo observacional longitudinal que visa identificar os desencadeadores moleculares microbianos e humanos das crises de DII por meio de metatranscriptomas de fezes, saliva e sangue, proteoma de sangue total e metadados clínicos coletados.
Este estudo é direto ao participante e não utilizará centros clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional longitudinal que visa identificar os desencadeadores moleculares microbianos e humanos das crises de DII por meio de metatranscriptomas de fezes, saliva e sangue, proteoma de sangue total e metadados clínicos coletados.
Este estudo durará aproximadamente 3 anos e recrutará até 1.000 participantes com doença de Crohn e até 1.000 participantes com colite ulcerosa que participarão do estudo por aproximadamente 12 meses.
Os participantes receberão em casa kits de coleta de amostras e uma pesquisa de estudo a cada mês.
Se as respostas da pesquisa indicarem que um participante está em um surto, ele receberá um kit de coleta de amostras e uma pesquisa semanalmente até que o surto termine e o cronograma mensal seja retomado.
O objetivo da análise de dados é identificar as funções microbianas que são preditivas do início de um surto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por até 1.000 participantes com Colite Ulcerosa e até 1.000 participantes com Doença de Crohn com 18 anos de idade ou mais e que atendam aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da triagem
- Diagnóstico estabelecido de intestino delgado ou doença de Crohn colônica (DC) ou colite ulcerosa (CU)
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Cirurgia intestinal nos últimos 3 meses ou cirurgia intestinal planejada durante o período de estudo de 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Colite Ulcerosa (CU)
Indivíduos com um diagnóstico CID-10 de Colite Ulcerosa.
|
|
Doença de Crohn (DC)
Indivíduos com um diagnóstico CID-10 de Doença de Crohn.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nomes de espécies
Prazo: 3 anos
|
Espécies presentes em amostras coletadas em estados de início de surto de IBD e IBD.
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3 anos
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Número de espécies
Prazo: 3 anos
|
Número de cada espécie presente na amostra coletada em estados de início de surto de IBD e IBD.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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