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Mikrobielle und menschliche Determinanten des Auftretens von IBD-Schüben

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Viome

Mikrobielle und menschliche Determinanten des Auftretens von IBD-Schüben auf nationaler Ebene – eine Beobachtungsstudie

Hierbei handelt es sich um eine longitudinale Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die mikrobiellen und menschlichen molekularen Auslöser von IBD-Schüben anhand von Stuhl-, Speichel- und Blutmetatranskriptomen, Vollblutproteomen und gesammelten klinischen Metadaten zu identifizieren. Diese Studie richtet sich direkt an den Teilnehmer und nutzt keine klinischen Standorte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine longitudinale Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die mikrobiellen und menschlichen molekularen Auslöser von IBD-Schüben anhand von Stuhl-, Speichel- und Blutmetatranskriptomen, Vollblutproteomen und gesammelten klinischen Metadaten zu identifizieren. Diese Studie wird etwa 3 Jahre dauern und bis zu 1.000 Teilnehmer an Morbus Crohn und bis zu 1.000 Teilnehmer an Colitis ulcerosa rekrutieren, die etwa 12 Monate lang an der Studie teilnehmen werden. Den Teilnehmern werden jeden Monat Probenentnahmesets und eine Studienumfrage zu Hause zugesandt. Wenn aus den Umfrageantworten hervorgeht, dass sich ein Teilnehmer in einem Krankheitsschub befindet, wird ihm wöchentlich ein Probenentnahmekit und eine Umfrage zugesandt, bis der Krankheitsschub vorüber ist und der monatliche Zeitplan wieder aufgenommen wird. Das Ziel der Datenanalyse besteht darin, mikrobielle Funktionen zu identifizieren, die den Beginn eines Schubes vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Viome Life Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus bis zu 1.000 Teilnehmern an Colitis ulcerosa und bis zu 1.000 Teilnehmern an Morbus Crohn, die 18 Jahre oder älter sind und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kann vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Gesicherte Diagnose von Morbus Crohn (CD) im Dünndarm oder Dickdarm oder Colitis ulcerosa (UC)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Darmoperation in den letzten 3 Monaten oder geplante Darmoperation während des 12-monatigen Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Colitis ulcerosa (UC)
Personen mit der ICD-10-Diagnose Colitis ulcerosa.
Morbus Crohn (CD)
Personen mit einer ICD-10-Diagnose von Morbus Crohn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Namen von Arten
Zeitfenster: 3 Jahre
Spezies, die in Proben vorkommen, die in IBD- und IBD-Fackelstadien entnommen wurden.
3 Jahre
Anzahl der Arten
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der einzelnen Arten in der Probe, die im IBD- und IBD-Schubstadium entnommen wurde.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Momchilo Vuyisich, Viome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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