- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05463900
Mikrobielle und menschliche Determinanten des Auftretens von IBD-Schüben
26. Oktober 2023 aktualisiert von: Viome
Mikrobielle und menschliche Determinanten des Auftretens von IBD-Schüben auf nationaler Ebene – eine Beobachtungsstudie
Hierbei handelt es sich um eine longitudinale Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die mikrobiellen und menschlichen molekularen Auslöser von IBD-Schüben anhand von Stuhl-, Speichel- und Blutmetatranskriptomen, Vollblutproteomen und gesammelten klinischen Metadaten zu identifizieren.
Diese Studie richtet sich direkt an den Teilnehmer und nutzt keine klinischen Standorte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine longitudinale Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die mikrobiellen und menschlichen molekularen Auslöser von IBD-Schüben anhand von Stuhl-, Speichel- und Blutmetatranskriptomen, Vollblutproteomen und gesammelten klinischen Metadaten zu identifizieren.
Diese Studie wird etwa 3 Jahre dauern und bis zu 1.000 Teilnehmer an Morbus Crohn und bis zu 1.000 Teilnehmer an Colitis ulcerosa rekrutieren, die etwa 12 Monate lang an der Studie teilnehmen werden.
Den Teilnehmern werden jeden Monat Probenentnahmesets und eine Studienumfrage zu Hause zugesandt.
Wenn aus den Umfrageantworten hervorgeht, dass sich ein Teilnehmer in einem Krankheitsschub befindet, wird ihm wöchentlich ein Probenentnahmekit und eine Umfrage zugesandt, bis der Krankheitsschub vorüber ist und der monatliche Zeitplan wieder aufgenommen wird.
Das Ziel der Datenanalyse besteht darin, mikrobielle Funktionen zu identifizieren, die den Beginn eines Schubes vorhersagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Diana Demusaj
- Telefonnummer: (425) 300-6933
- E-Mail: studies@viome.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Momchilo Vuyisich
- Telefonnummer: (425) 300-6933
- E-Mail: studies@viome.com
Studienorte
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus bis zu 1.000 Teilnehmern an Colitis ulcerosa und bis zu 1.000 Teilnehmern an Morbus Crohn, die 18 Jahre oder älter sind und die Einschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Kann vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Gesicherte Diagnose von Morbus Crohn (CD) im Dünndarm oder Dickdarm oder Colitis ulcerosa (UC)
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Darmoperation in den letzten 3 Monaten oder geplante Darmoperation während des 12-monatigen Studienzeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Colitis ulcerosa (UC)
Personen mit der ICD-10-Diagnose Colitis ulcerosa.
|
Morbus Crohn (CD)
Personen mit einer ICD-10-Diagnose von Morbus Crohn.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Namen von Arten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Spezies, die in Proben vorkommen, die in IBD- und IBD-Fackelstadien entnommen wurden.
|
3 Jahre
|
Anzahl der Arten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der einzelnen Arten in der Probe, die im IBD- und IBD-Schubstadium entnommen wurde.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Momchilo Vuyisich, Viome
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V304
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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