Микробные и человеческие детерминанты возникновения вспышек ВЗК
26 октября 2023 г. обновлено: Viome
Микробные и человеческие детерминанты возникновения вспышек ВЗК в национальном масштабе — обсервационное исследование
Это продольное обсервационное исследование, целью которого является выявление микробных и человеческих молекулярных триггеров вспышек ВЗК с помощью метатранскриптомов стула, слюны и крови, протеома цельной крови и собранных клинических метаданных.
Это исследование предназначено непосредственно для участников и не будет использовать клинические центры.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это продольное обсервационное исследование, целью которого является выявление микробных и человеческих молекулярных триггеров вспышек ВЗК с помощью метатранскриптомов стула, слюны и крови, протеома цельной крови и собранных клинических метаданных.
Это исследование продлится примерно 3 года, и в нем примут участие до 1000 участников с болезнью Крона и до 1000 участников с язвенным колитом, которые будут участвовать в исследовании в течение примерно 12 месяцев.
Каждый месяц участникам будут высылаться наборы для сбора образцов на дом и исследовательский опрос.
Если ответы на опрос указывают на то, что участник находится в факеле, ему будет отправлен набор для сбора проб и еженедельный опрос до тех пор, пока факел не закончится и не возобновится ежемесячный график.
Целью анализа данных является определение микробных функций, которые предсказывают начало вспышки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diana Demusaj
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Momchilo Vuyisich
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
Места учебы
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из до 1000 участников с язвенным колитом и до 1000 участников с болезнью Крона в возрасте 18 лет и старше, которые соответствуют критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Возможность предоставить письменное информированное согласие до скрининга
- Установленный диагноз болезни Крона тонкой или толстой кишки (БК) или язвенного колита (ЯК)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Операция на кишечнике за последние 3 месяца или запланированная операция на кишечнике в течение 12-месячного периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Язвенный колит (ЯК)
Лица с диагнозом язвенный колит по МКБ-10.
|
|
Болезнь Крона (БК)
Лица с диагнозом болезни Крона по МКБ-10.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Названия видов
Временное ограничение: 3 года
|
Виды, присутствующие в образцах, взятых в состояниях начала вспышки ВЗК и ВЗК.
|
3 года
|
|
Количество видов
Временное ограничение: 3 года
|
Количество каждого вида, присутствующего в пробе, взятой в состоянии начала вспышки ВЗК и ВЗК.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Momchilo Vuyisich, Viome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .