Mikrobi- ja ihmisperäiset tekijät IBD:n puhkeamiseen
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Viome
Mikrobi- ja ihmisperäiset tekijät IBD:n puhkeamiseen kansallisessa mittakaavassa – havaintotutkimus
Tämä on pitkittäinen havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa IBD-sairauksien mikrobiset ja ihmisen molekyyliset laukaisijat ulosteen, syljen ja veren metatranskriptien, kokoveren proteomin ja kerättyjen kliinisten metatietojen kautta.
Tämä tutkimus on suunnattu suoraan osallistujille, eikä siinä käytetä kliinisiä paikkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa IBD-sairauksien mikrobiset ja ihmisen molekyyliset laukaisijat ulosteen, syljen ja veren metatranskriptien, kokoveren proteomin ja kerättyjen kliinisten metatietojen kautta.
Tämä tutkimus kestää noin 3 vuotta, ja siihen otetaan mukaan jopa 1000 Crohnin tautia sairastavaa osallistujaa ja jopa 1000 haavaista paksusuolitulehdusta sairastavaa osallistujaa, jotka osallistuvat tutkimukseen noin 12 kuukauden ajan.
Osallistujille lähetetään kotiin näytteenottopakkaukset ja tutkimuskysely joka kuukausi.
Jos kyselyvastaukset osoittavat, että osallistuja on leikkauksessa, hänelle lähetetään näytteenottopakkaus ja kysely viikoittain, kunnes hälytys on ohi ja kuukausittaista aikataulua jatketaan.
Tietojen analysoinnin tavoitteena on tunnistaa mikrobien toiminnot, jotka ennustavat leimahduksen alkamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu enintään 1 000 ulceratiivisesta paksusuolitulehduksesta ja enintään 1 000 Crohnin tautia sairastavasta osallistujasta, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja täyttävät osallistumiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa
- Todettu ohutsuolen tai paksusuolen Crohnin taudin (CD) tai haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suolistoleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu suolileikkaus 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)
Henkilöt, joilla on ICD-10-diagnoosi haavainen paksusuolentulehdus.
|
|
Crohnin tauti (CD)
Henkilöt, joilla on ICD-10-diagnoosi Crohnin tauti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lajien nimet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lajit, joita esiintyy näytteissä, jotka on otettu IBD- ja IBD-sairausvaiheessa.
|
3 vuotta
|
|
Lajien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kunkin lajin lukumäärä näytteessä, joka on otettu IBD:ssä ja IBD:n pahenemisvaiheessa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Momchilo Vuyisich, Viome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .