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Déterminants microbiens et humains de l'apparition des poussées de MII

26 octobre 2023 mis à jour par: Viome

Déterminants microbiens et humains de l'apparition des poussées de MII à l'échelle nationale - une étude observationnelle

Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale qui vise à identifier les déclencheurs moléculaires microbiens et humains des poussées de MICI via les métatranscriptomes des selles, de la salive et du sang, le protéome du sang total et les métadonnées cliniques collectées. Cette étude s'adresse directement aux participants et n'utilisera pas de sites cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale qui vise à identifier les déclencheurs moléculaires microbiens et humains des poussées de MICI via les métatranscriptomes des selles, de la salive et du sang, le protéome du sang total et les métadonnées cliniques collectées. Cette étude durera environ 3 ans et recrutera jusqu'à 1 000 participants atteints de la maladie de Crohn et jusqu'à 1 000 participants à la colite ulcéreuse qui participeront à l'étude pendant environ 12 mois. Les participants recevront des kits de prélèvement d'échantillons à domicile et une enquête d'étude chaque mois. Si les réponses au sondage indiquent qu'un participant est dans une poussée, il recevra une trousse de prélèvement d'échantillons et un sondage hebdomadaire jusqu'à ce que la poussée soit terminée et que le calendrier mensuel reprenne. L'objectif de l'analyse des données est d'identifier les fonctions microbiennes prédictives de l'apparition d'une poussée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98011
        • Viome Life Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée d'un maximum de 1 000 participants atteints de colite ulcéreuse et d'un maximum de 1 000 participants atteints de la maladie de Crohn âgés de 18 ans ou plus et répondant aux critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage
  • Diagnostic établi de la maladie de Crohn (MC) de l'intestin grêle ou du côlon ou de la colite ulcéreuse (CU)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie intestinale au cours des 3 derniers mois ou chirurgie intestinale prévue au cours de la période d'étude de 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Colite ulcéreuse (CU)
Personnes ayant un diagnostic de colite ulcéreuse selon la CIM-10.
Maladie de Crohn (MC)
Personnes ayant un diagnostic de la maladie de Crohn selon la CIM-10.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Noms d'espèces
Délai: 3 années
Espèces présentes dans les échantillons prélevés dans les états d'apparition d'IBD et de poussée d'IBD.
3 années
Nombre d'espèces
Délai: 3 années
Nombre de chaque espèce présente dans l'échantillon prélevé dans les états de début de poussée de MICI et de MII.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Momchilo Vuyisich, Viome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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