- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05463900
Déterminants microbiens et humains de l'apparition des poussées de MII
26 octobre 2023 mis à jour par: Viome
Déterminants microbiens et humains de l'apparition des poussées de MII à l'échelle nationale - une étude observationnelle
Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale qui vise à identifier les déclencheurs moléculaires microbiens et humains des poussées de MICI via les métatranscriptomes des selles, de la salive et du sang, le protéome du sang total et les métadonnées cliniques collectées.
Cette étude s'adresse directement aux participants et n'utilisera pas de sites cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale qui vise à identifier les déclencheurs moléculaires microbiens et humains des poussées de MICI via les métatranscriptomes des selles, de la salive et du sang, le protéome du sang total et les métadonnées cliniques collectées.
Cette étude durera environ 3 ans et recrutera jusqu'à 1 000 participants atteints de la maladie de Crohn et jusqu'à 1 000 participants à la colite ulcéreuse qui participeront à l'étude pendant environ 12 mois.
Les participants recevront des kits de prélèvement d'échantillons à domicile et une enquête d'étude chaque mois.
Si les réponses au sondage indiquent qu'un participant est dans une poussée, il recevra une trousse de prélèvement d'échantillons et un sondage hebdomadaire jusqu'à ce que la poussée soit terminée et que le calendrier mensuel reprenne.
L'objectif de l'analyse des données est d'identifier les fonctions microbiennes prédictives de l'apparition d'une poussée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Bothell, Washington, États-Unis, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée d'un maximum de 1 000 participants atteints de colite ulcéreuse et d'un maximum de 1 000 participants atteints de la maladie de Crohn âgés de 18 ans ou plus et répondant aux critères d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage
- Diagnostic établi de la maladie de Crohn (MC) de l'intestin grêle ou du côlon ou de la colite ulcéreuse (CU)
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie intestinale au cours des 3 derniers mois ou chirurgie intestinale prévue au cours de la période d'étude de 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Colite ulcéreuse (CU)
Personnes ayant un diagnostic de colite ulcéreuse selon la CIM-10.
|
|
Maladie de Crohn (MC)
Personnes ayant un diagnostic de la maladie de Crohn selon la CIM-10.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Noms d'espèces
Délai: 3 années
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Espèces présentes dans les échantillons prélevés dans les états d'apparition d'IBD et de poussée d'IBD.
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3 années
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Nombre d'espèces
Délai: 3 années
|
Nombre de chaque espèce présente dans l'échantillon prélevé dans les états de début de poussée de MICI et de MII.
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3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Momchilo Vuyisich, Viome
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Première publication (Réel)
19 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .