Mikrobielle og menneskelige determinanter for utbruddet av IBD-bluss
26. oktober 2023 oppdatert av: Viome
Mikrobielle og menneskelige determinanter for utbruddet av IBD-bluss på nasjonal skala - en observasjonsstudie
Dette er en longitudinell, observasjonsstudie som tar sikte på å identifisere de mikrobielle og menneskelige molekylære triggerne til IBD-utbrudd via avføring, spytt og blodmetatranskriptomer, fullblodsproteomer og innsamlede kliniske metadata.
Denne studien er direkte til deltakeren og vil ikke bruke kliniske steder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er en longitudinell, observasjonsstudie som tar sikte på å identifisere de mikrobielle og menneskelige molekylære triggerne til IBD-utbrudd via avføring, spytt og blodmetatranskriptomer, fullblodsproteomer og innsamlede kliniske metadata.
Denne studien vil vare i ca. 3 år og vil rekruttere opptil 1000 deltakere i Crohns sykdom og opptil 1000 deltakere i ulcerøs kolitt som vil delta i studien i ca. 12 måneder.
Deltakerne vil få tilsendt prøvesamlingssett hjemme og en studieundersøkelse hver måned.
Hvis svarene på undersøkelsen indikerer at en deltaker er i en bluss, vil de få tilsendt et prøvesamlingssett og en undersøkelse på ukentlig basis til blusset er over og månedsplanen gjenopptas.
Målet med dataanalysen er å identifisere mikrobielle funksjoner som er prediktive for utbruddet av en bluss.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forente stater, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av opptil 1000 deltakere i ulcerøs kolitt og opptil 1000 deltakere i Crohns sykdom som er 18 år eller eldre og som oppfyller inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før screening
- Etablert diagnose av Crohns sykdom i tynntarm eller tykktarm (CD) eller ulcerøs kolitt (UC)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
- Tarmkirurgi de siste 3 månedene eller planlagt tarmkirurgi i løpet av den 12 måneder lange studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ulcerøs kolitt (UC)
Personer med en ICD-10 diagnose av ulcerøs kolitt.
|
|
Crohns sykdom (CD)
Personer med en ICD-10 diagnose av Crohns sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navn på arter
Tidsramme: 3 år
|
Arter som er tilstede i prøver tatt i IBD- og IBD-oppblussingstilstander.
|
3 år
|
|
Antall arter
Tidsramme: 3 år
|
Antallet av hver art som er tilstede i prøven tatt i IBD- og IBD-oppblussingstilstander.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Momchilo Vuyisich, Viome
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .