Mikrobiální a lidské determinanty nástupu vzplanutí IBD
26. října 2023 aktualizováno: Viome
Mikrobiální a lidské determinanty nástupu vzplanutí IBD v národním měřítku - observační studie
Toto je longitudinální pozorovací studie, jejímž cílem je identifikovat mikrobiální a lidské molekulární spouštěče vzplanutí IBD prostřednictvím metatranskriptomů stolice, slin a krve, proteomu plné krve a shromážděných klinických metadat.
Tato studie je přímo pro účastníky a nebude využívat klinická pracoviště.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Toto je longitudinální pozorovací studie, jejímž cílem je identifikovat mikrobiální a lidské molekulární spouštěče vzplanutí IBD prostřednictvím metatranskriptomů stolice, slin a krve, proteomu plné krve a shromážděných klinických metadat.
Tato studie bude trvat přibližně 3 roky a zapojí až 1000 účastníků Crohnovy choroby a až 1000 účastníků ulcerózní kolitidy, kteří se budou účastnit studie po dobu přibližně 12 měsíců.
Účastníkům budou každý měsíc zaslány soupravy pro odběr vzorků a studijní průzkum.
Pokud odpovědi na průzkum naznačují, že účastník je ve vzplanutí, bude mu týdně zaslána sada pro odběr vzorků a průzkum, dokud vzplanutí neskončí a měsíční plán se obnoví.
Cílem analýzy dat je identifikovat mikrobiální funkce, které předpovídají začátek vzplanutí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat z až 1000 účastníků ulcerózní kolitidy a až 1000 účastníků Crohnovy choroby, kteří jsou starší 18 let a splňují kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před screeningem
- Stanovená diagnóza Crohnovy choroby tenkého střeva nebo tlustého střeva (CD) nebo ulcerózní kolitidy (UC)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
- Operace střeva v posledních 3 měsících nebo plánovaná operace střeva během 12měsíčního období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ulcerózní kolitida (UC)
Jedinci s ICD-10 diagnózou ulcerózní kolitidy.
|
|
Crohnova choroba (CD)
Jedinci s diagnózou Crohnovy choroby podle ICD-10.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jména druhů
Časové okno: 3 roky
|
Druhy přítomné ve vzorcích odebraných ve stavech začátku vzplanutí IBD a IBD.
|
3 roky
|
|
Počet druhů
Časové okno: 3 roky
|
Počet jednotlivých druhů přítomných ve vzorku odebraném při IBD a stavech vzplanutí IBD.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Momchilo Vuyisich, Viome
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .