超長視野 PET/CT を用いた肺結節検出
不確定な肺結節の特徴付けのための超長視野陽電子放出断層撮影：臨床研究の機会を探るパイロット研究
不確定な肺結節 (6 ～ 15 mm) は、胸部 CT スキャンを受けている患者によく見られる所見ですが、現在、早期発見、診断、および治療に関する意思決定を容易にするための適切なフォローアップ イメージングは実施されていません。
長い視野の PET/CT スキャナーの導入は、最適な画質を可能にする感度の大幅な向上により、この問題に違いをもたらす可能性があります。 この新しい技術が不確定な肺結節の改善された検出とフォローアップを提供できるかどうかは、この研究で探求することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
不確定な肺結節 (6 ～ 15 mm) は、胸部コンピューター断層撮影 (CT) を受ける患者によく見られる所見です。 大規模な無作為対照のオランダとベルギーの肺がんスクリーニング試験 NELSON では、全体として、スクリーニングを受けた参加者の 9.2% が最初に不確定な CT スキャンを受けました。 肺がんによる死亡率を下げるには、多くの肺結節の中から悪性病変を早期に特定することが重要です。 悪性腫瘍の可能性は、サイズやその他の要因によって異なります。 結節の大きさだけで悪性かどうかを判断することは困難です。 肺結節をさらに鑑別するために、通常、結節の成長を評価するために胸部 CT スキャンを 3 ～ 6 か月から 2 年にわたって繰り返し実施し、2-デオキシ-2-[フッ素-18) フルオロ-D-グルコース ( 18F-FDG) 代謝活性を評価するための陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT。 しかし、放射線被ばく、患者の不安、がん診断の遅れの可能性があるため、繰り返しの CT スキャンは好まれません。 さらに、18F-FDG PET/CT は、これまでのところ、小さい (特に 1 cm 未満) 肺結節の検出と特徴付けには感度が不十分であり、陰性の結果が癌の存在を除外しないことを意味し、通常はさらに追跡する必要があります。 CTスキャンをアップします。 不確定な肺結節の精密検査の改善が緊急に必要とされており、特に今後数年間で予想される肺がんスクリーニングの導入に伴います。
この研究の目的は、最適なイメージング手順を導き出し、不確定な肺結節を検出する実現可能性に関する Vision Quadra PET/CT システムの技術的性能を評価することです。 さらに、この研究は、Vision Quadra PET/CT を使用した肺結節の特性評価の感度、特異性、および精度を予備的に調査することを目的としています。
登録後、患者は 18F-FDG の標準 3 MBq/kg 注射を受け、注射後 30～60 分 (pi) に全身動的 PET/CT 取得を受け、続いて 10 分間の全身リストモードが行われます。 PET/CT取得。 その後、患者は 15 秒間息を止めて、1 回の高速深呼吸息止め取得の付加価値を評価するよう求められます。
120 分の pi で 2 番目の 10 分間の全身リスト モード PET/CT が取得され、炎症と悪性腫瘍をさらに区別する可能性があります。
リストモードの取得は、より少ないカウントで遡及的に再処理して、より低いアクティビティ管理またはより短いスキャン時間で収集されたスキャンを表す画像を生成できます (たとえば、10 分の代わりに 1 分 PET スキャンは、スキャン開始時に注入されたアクティビティの 10% に相当します) ）。 定量的画像解析の結果は、肺病変の病理 (良性または悪性)、および以前に実施されたルーチン ケアの 18F-FDG PET/CT および胸部 CT の結果と関連付けられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adrienne H Brouwers, MD PhD
- 電話番号：+31503613093
- メール：a.h.brouwers@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joyce van Sluis, MSc.
- 電話番号：+31503610702
- メール：j.van.sluis@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Adrienne H Brouwers, MD
- 電話番号：+31625650037
- メール：a.h.brouwers@umcg.nl
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コンタクト：
- Joyce van Sluis, MSc.
- 電話番号：+31653464058
- メール：j.van.sluis@umcg.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -CT胸部画像でサイズが6〜15 mmの不確定な肺結節が確認されました
- ルーチンの 18F-FDG PET/CT を実施
- 肺結節の生検または切除が予定されている
除外基準:
- 閉所恐怖症
- 妊娠中または授乳中
- 病変における偽陰性の取り込みを減らすために、PETスキャンと全身抗がん療法の最終日との間に少なくとも2週間の間隔
- 標的肺結節の放射線療法
- コントロール不良の糖尿病
- -試験の実施を潜在的に妨げる病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半定量的 (SUV) 分析を実行することにより、最適化された (例えば、注入に必要な活動線量、スキャン期間の時間、後処理フィルタリングに関して) 静的全身取得および再構成プロトコルの説明。
時間枠：2年まで
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最適化の説明 (例:
注入に必要な活動量、スキャン期間の時間、後処理フィルタリング) 半定量的 (SUV) 分析を実行することによる静的全身取得および再構成プロトコル。
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2年まで
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動的モデリング (Patlak、Ki) 解析を実行することによる、最適化された (例えば、注射に必要な活動線量、スキャン期間の時間に関して) 動的全身取得および再構成プロトコルの説明。
時間枠：2年まで
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最適化の説明 (例:
注射に必要な活動線量、スキャン期間の時間) 運動モデリング (Patlak、Ki) 分析を実行することによる動的全身取得および再構成プロトコル。
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2年まで
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半定量的 (SUV) 分析を実行し、結果 1 および 2 と比較することにより、最適化された息止め取得および再構成プロトコルの説明。
時間枠：2年まで
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半定量的 (SUV) 分析を実行し、結果 1 および 2 と比較することにより、最適化された息止め取得および再構成プロトコルの説明。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不確定な肺結節の早期発見と可能性のある特徴付けのインベントリ
時間枠：2年まで
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（すなわち、良性組織と悪性組織を区別するため）感度、特異性、および精度の予備調査を含む。
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adrienne H Brouwers, MD PhD、Nuclear Medicine physician
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202100174
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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