- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05463913
Lungeknuterdeteksjon ved bruk av ultralang FOV PET/CT
Ultralang synsfelt-positronemisjonstomografi for karakterisering av ubestemte lungeknuter: en pilotstudie som utforsker muligheter for klinisk forskning
Ubestemte lungeknuter (6-15 mm) er hyppige funn hos pasienter som gjennomgår CT-skanning av brystet, men adekvat oppfølgingsavbildning er foreløpig ikke på plass for å lette tidlig oppdagelse, diagnose og beslutningstaking angående behandling.
Introduksjonen av PET/CT-skannere med lange synsfelt kan gjøre en forskjell i denne saken på grunn av den betydelige økningen i følsomhet som gir optimal bildekvalitet. Hvorvidt denne nye teknologien kan gi forbedret deteksjon og oppfølging av ubestemte lungeknuter er det vi tar sikte på å utforske i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ubestemte lungeknuter (6-15 mm) er hyppige funn hos pasienter som gjennomgår computertomografi (CT). I den store randomiserte kontrollerte nederlandsk-belgiske lungekreftscreeningsstudien NELSON, totalt sett, hadde 9,2 % av de screenede deltakerne en initialt ubestemt CT-skanning. For å redusere dødeligheten av lungekreft er tidlig identifisering av ondartede lesjoner blant de mange lungeknutene avgjørende. Sannsynligheten for malignitet avhenger av størrelse og andre faktorer. Det er vanskelig å avgjøre om en knute er ondartet på størrelse alene. For ytterligere differensiering av en lungeknute utføres vanligvis gjentatt CT-skanning av brystet etter 3-6 måneder opptil 2 år for å vurdere knutevekst, og/eller 2-deoksy-2-[fluor-18) fluor-D-glukose ( 18F-FDG) Positron Emission Tomography (PET)/CT for å evaluere metabolsk aktivitet. Imidlertid favoriseres ikke repeterende CT-skanninger på grunn av strålingseksponering, pasientangst og potensiell forsinkelse i kreftdiagnosen. Videre har 18F-FDG PET/CT så langt utilstrekkelig sensitivitet for påvisning og karakterisering av små (spesielt < 1 cm) lungeknuter, noe som betyr at et negativt resultat ikke utelukker tilstedeværelse av kreft, som derfor vanligvis krever ytterligere oppfølging- opp CT-skanninger. Forbedring i opparbeiding av ubestemte lungeknuter er påtrengende, spesielt med forventet introduksjon av lungekreftscreening i de kommende årene.
I denne studien er målet å utlede optimale avbildningsprosedyrer og å vurdere den tekniske ytelsen til Vision Quadra PET/CT-systemet angående dets mulighet for å oppdage ubestemte lungeknuter. Videre har denne studien som mål å foreløpig utforske sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til karakteriseringen av lungeknuter ved bruk av Vision Quadra PET/CT.
Etter registrering vil pasienter motta en standard 3 MBq/kg injeksjon av 18F-FDG og gjennomgå dynamisk PET/CT-innsamling av hele kroppen 30–60 minutter etter injeksjon (pi), etterfulgt av en 10 minutters listemodus for hele kroppen. PET/CT-anskaffelse. Deretter vil pasienter bli bedt om å holde pusten i 15 sekunder for å vurdere merverdien av en enkelt rask dypinspirasjonspust-hold-oppsamling.
Ved 120 min pi vil en andre 10 min listemodus PET/CT for hele kroppen bli anskaffet for potensielt ytterligere å skille mellom betennelse og malignitet.
Listemodus-anskaffelsene kan reprosesseres retrospektivt med færre tellinger for å produsere bilder som representerer skanninger samlet med lavere aktivitetsadministrasjon eller kortere skannetider (f.eks. en 1 min i stedet for 10 min PET-skanning tilsvarer 10 % av den injiserte aktiviteten ved skannestart ). Kvantitative bildeanalyseresultater vil være korrelert med patologi (godartet eller ondartet) av lungelesjonen, og resultater av en tidligere utført rutinemessig pleie 18F-FDG PET/CT og CT bryst.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adrienne H Brouwers, MD PhD
- Telefonnummer: +31503613093
- E-post: a.h.brouwers@umcg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joyce van Sluis, MSc.
- Telefonnummer: +31503610702
- E-post: j.van.sluis@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Adrienne H Brouwers, MD
- Telefonnummer: +31625650037
- E-post: a.h.brouwers@umcg.nl
-
Ta kontakt med:
- Joyce van Sluis, MSc.
- Telefonnummer: +31653464058
- E-post: j.van.sluis@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne gi informert samtykke
- undertegnet informert samtykke
- bekreftet ubestemt lungeknute(r) på 6-15 mm i størrelse på CT-thoraxavbildning
- rutine 18F-FDG PET/CT utført
- planlagt for biopsi eller reseksjon av lungeknutene
Ekskluderingskriterier:
- klaustrofobi
- gravid eller ammer
- intervall på minst 2 uker mellom PET-skanning og siste dato for systemisk anti-kreftbehandling for å redusere falsk-negativt opptak i lesjoner
- strålebehandling av mållungeknuten(e)
- ukontrollert diabetes mellitus
- enhver medisinsk tilstand som potensielt hindrer gjennomføringen av rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivelse av optimalisert (i form av for eksempel aktivitetsdose nødvendig for injeksjon, tidspunkt for skanningsvarighet, etterbehandlingsfiltrering) statisk helkroppsoppsamling og rekonstruksjonsprotokoll ved å utføre semi-kvantitativ (SUV) analyse.
Tidsramme: opptil 2 år
|
Beskrivelse av optimalisert (i form av f.eks.
aktivitetsdose nødvendig for injeksjon, tid for skanningsvarighet, etterbehandlingsfiltrering) statisk helkroppsoppsamling og rekonstruksjonsprotokoll ved å utføre semi-kvantitativ (SUV) analyse.
|
opptil 2 år
|
Beskrivelse av optimalisert (i form av for eksempel aktivitetsdose nødvendig for injeksjon, tidspunkt for skanningsvarighet) dynamisk helkroppsoppkjøp og rekonstruksjonsprotokoll ved å utføre kinetisk modellering (Patlak, Ki) analyse.
Tidsramme: opptil 2 år
|
Beskrivelse av optimalisert (i form av f.eks.
aktivitetsdose nødvendig for injeksjon, tidspunkt for skanningsvarighet) dynamisk helkroppsoppkjøp og rekonstruksjonsprotokoll ved å utføre kinetisk modellering (Patlak, Ki) analyse.
|
opptil 2 år
|
Beskrivelse av optimalisert protokoll for innhenting og rekonstruksjon av pusten ved å utføre semikvantitativ (SUV) analyse og sammenligne med utfall 1 og 2.
Tidsramme: opptil 2 år
|
Beskrivelse av optimalisert protokoll for innhenting og rekonstruksjon av pusten ved å utføre semikvantitativ (SUV) analyse og sammenligne med utfall 1 og 2.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inventering av tidlig påvisning og evt. karakterisering av ubestemte lungeknuter
Tidsramme: opptil 2 år
|
(dvs. for å skille mellom godartet og ondartet vev) inkludert foreløpig utforskning av sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202100174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutteringSolid svulst | Brystkreft stadium II | Brystkreft stadium IIIKina
-
Tim LauMcGill UniversityHar ikke rekruttert ennåKognitiv svikt | Demens | Demens med Lewy-kropper
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)FullførtStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Metastatisk nyrecellekreft | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV ikke-småcellet lungekreft | Stage IV brystkreft | B-celle neoplasma | Stadium IIIA Brystkreft | Stadium IV nyrecellekreft | Stadium IIIC Brystkreft | Østrogenreseptor... og andre forholdForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtFrontotemporal demens | Alzheimers sykdomStorbritannia
-
First Hospital of China Medical UniversityRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avsluttet