Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeknuterdeteksjon ved bruk av ultralang FOV PET/CT

14. juli 2022 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Ultralang synsfelt-positronemisjonstomografi for karakterisering av ubestemte lungeknuter: en pilotstudie som utforsker muligheter for klinisk forskning

Ubestemte lungeknuter (6-15 mm) er hyppige funn hos pasienter som gjennomgår CT-skanning av brystet, men adekvat oppfølgingsavbildning er foreløpig ikke på plass for å lette tidlig oppdagelse, diagnose og beslutningstaking angående behandling.

Introduksjonen av PET/CT-skannere med lange synsfelt kan gjøre en forskjell i denne saken på grunn av den betydelige økningen i følsomhet som gir optimal bildekvalitet. Hvorvidt denne nye teknologien kan gi forbedret deteksjon og oppfølging av ubestemte lungeknuter er det vi tar sikte på å utforske i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ubestemte lungeknuter (6-15 mm) er hyppige funn hos pasienter som gjennomgår computertomografi (CT). I den store randomiserte kontrollerte nederlandsk-belgiske lungekreftscreeningsstudien NELSON, totalt sett, hadde 9,2 % av de screenede deltakerne en initialt ubestemt CT-skanning. For å redusere dødeligheten av lungekreft er tidlig identifisering av ondartede lesjoner blant de mange lungeknutene avgjørende. Sannsynligheten for malignitet avhenger av størrelse og andre faktorer. Det er vanskelig å avgjøre om en knute er ondartet på størrelse alene. For ytterligere differensiering av en lungeknute utføres vanligvis gjentatt CT-skanning av brystet etter 3-6 måneder opptil 2 år for å vurdere knutevekst, og/eller 2-deoksy-2-[fluor-18) fluor-D-glukose ( 18F-FDG) Positron Emission Tomography (PET)/CT for å evaluere metabolsk aktivitet. Imidlertid favoriseres ikke repeterende CT-skanninger på grunn av strålingseksponering, pasientangst og potensiell forsinkelse i kreftdiagnosen. Videre har 18F-FDG PET/CT så langt utilstrekkelig sensitivitet for påvisning og karakterisering av små (spesielt < 1 cm) lungeknuter, noe som betyr at et negativt resultat ikke utelukker tilstedeværelse av kreft, som derfor vanligvis krever ytterligere oppfølging- opp CT-skanninger. Forbedring i opparbeiding av ubestemte lungeknuter er påtrengende, spesielt med forventet introduksjon av lungekreftscreening i de kommende årene.

I denne studien er målet å utlede optimale avbildningsprosedyrer og å vurdere den tekniske ytelsen til Vision Quadra PET/CT-systemet angående dets mulighet for å oppdage ubestemte lungeknuter. Videre har denne studien som mål å foreløpig utforske sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til karakteriseringen av lungeknuter ved bruk av Vision Quadra PET/CT.

Etter registrering vil pasienter motta en standard 3 MBq/kg injeksjon av 18F-FDG og gjennomgå dynamisk PET/CT-innsamling av hele kroppen 30–60 minutter etter injeksjon (pi), etterfulgt av en 10 minutters listemodus for hele kroppen. PET/CT-anskaffelse. Deretter vil pasienter bli bedt om å holde pusten i 15 sekunder for å vurdere merverdien av en enkelt rask dypinspirasjonspust-hold-oppsamling.

Ved 120 min pi vil en andre 10 min listemodus PET/CT for hele kroppen bli anskaffet for potensielt ytterligere å skille mellom betennelse og malignitet.

Listemodus-anskaffelsene kan reprosesseres retrospektivt med færre tellinger for å produsere bilder som representerer skanninger samlet med lavere aktivitetsadministrasjon eller kortere skannetider (f.eks. en 1 min i stedet for 10 min PET-skanning tilsvarer 10 % av den injiserte aktiviteten ved skannestart ). Kvantitative bildeanalyseresultater vil være korrelert med patologi (godartet eller ondartet) av lungelesjonen, og resultater av en tidligere utført rutinemessig pleie 18F-FDG PET/CT og CT bryst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kunne gi informert samtykke
  • undertegnet informert samtykke
  • bekreftet ubestemt lungeknute(r) på 6-15 mm i størrelse på CT-thoraxavbildning
  • rutine 18F-FDG PET/CT utført
  • planlagt for biopsi eller reseksjon av lungeknutene

Ekskluderingskriterier:

  • klaustrofobi
  • gravid eller ammer
  • intervall på minst 2 uker mellom PET-skanning og siste dato for systemisk anti-kreftbehandling for å redusere falsk-negativt opptak i lesjoner
  • strålebehandling av mållungeknuten(e)
  • ukontrollert diabetes mellitus
  • enhver medisinsk tilstand som potensielt hindrer gjennomføringen av rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av optimalisert (i form av for eksempel aktivitetsdose nødvendig for injeksjon, tidspunkt for skanningsvarighet, etterbehandlingsfiltrering) statisk helkroppsoppsamling og rekonstruksjonsprotokoll ved å utføre semi-kvantitativ (SUV) analyse.
Tidsramme: opptil 2 år
Beskrivelse av optimalisert (i form av f.eks. aktivitetsdose nødvendig for injeksjon, tid for skanningsvarighet, etterbehandlingsfiltrering) statisk helkroppsoppsamling og rekonstruksjonsprotokoll ved å utføre semi-kvantitativ (SUV) analyse.
opptil 2 år
Beskrivelse av optimalisert (i form av for eksempel aktivitetsdose nødvendig for injeksjon, tidspunkt for skanningsvarighet) dynamisk helkroppsoppkjøp og rekonstruksjonsprotokoll ved å utføre kinetisk modellering (Patlak, Ki) analyse.
Tidsramme: opptil 2 år
Beskrivelse av optimalisert (i form av f.eks. aktivitetsdose nødvendig for injeksjon, tidspunkt for skanningsvarighet) dynamisk helkroppsoppkjøp og rekonstruksjonsprotokoll ved å utføre kinetisk modellering (Patlak, Ki) analyse.
opptil 2 år
Beskrivelse av optimalisert protokoll for innhenting og rekonstruksjon av pusten ved å utføre semikvantitativ (SUV) analyse og sammenligne med utfall 1 og 2.
Tidsramme: opptil 2 år
Beskrivelse av optimalisert protokoll for innhenting og rekonstruksjon av pusten ved å utføre semikvantitativ (SUV) analyse og sammenligne med utfall 1 og 2.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventering av tidlig påvisning og evt. karakterisering av ubestemte lungeknuter
Tidsramme: opptil 2 år
(dvs. for å skille mellom godartet og ondartet vev) inkludert foreløpig utforskning av sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202100174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på 18F-FDG

3
Abonnere