Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektion af lungeknuder ved hjælp af ultralang FOV PET/CT

4. marts 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Ultra-lang synsfelt-positronemissionstomografi til karakterisering af ubestemte lungeknuder: en pilotundersøgelse, der udforsker muligheder for klinisk forskning

Ubestemte lungeknuder (6-15 mm) er hyppige fund hos patienter, der gennemgår CT-scanning af brystet, men tilstrækkelig opfølgende billeddannelse er i øjeblikket ikke på plads for at lette tidlig påvisning, diagnosticering og beslutningstagning vedrørende behandling.

Introduktionen af ​​lange Field-Of-View PET/CT-scannere kan gøre en forskel i denne sag på grund af den betydelige stigning i følsomheden, der muliggør optimal billedkvalitet. Hvorvidt denne nye teknologi kunne give forbedret detektion og opfølgning af ubestemte lungeknuder er, hvad vi sigter efter at udforske i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ubestemte lungeknuder (6-15 mm) er hyppige fund hos patienter, der gennemgår computertomografi (CT). I det store randomiserede, kontrollerede hollandsk-belgiske lungekræftscreeningsforsøg NELSON havde 9,2 % af de screenede deltagere en initialt ubestemt CT-scanning. For at mindske dødeligheden af ​​lungekræft er tidlig identifikation af maligne læsioner blandt de mange lungeknuder afgørende. Sandsynligheden for malignitet afhænger af størrelse og andre faktorer. Det er svært at afgøre, om en knude er ondartet alene på størrelse. For yderligere differentiering af en lungeknude udføres normalt gentagen CT-scanning af brystet efter 3-6 måneder op til 2 år for at vurdere knudevækst og/eller 2-deoxy-2-[fluor-18) fluor-D-glucose ( 18F-FDG) Positron Emission Tomography (PET)/CT for at evaluere metabolisk aktivitet. Men gentagne CT-scanninger foretrækkes ikke på grund af strålingseksponering, patientangst og potentiel forsinkelse i kræftdiagnose. Endvidere har 18F-FDG PET/CT hidtil utilstrækkelig følsomhed til påvisning og karakterisering af små (især < 1 cm) lungeknuder, hvilket betyder, at et negativt resultat ikke udelukker tilstedeværelsen af ​​kræft, som derfor normalt kræver yderligere opfølgning. op CT-scanninger. Der er et presserende behov for forbedring af oparbejdningen af ​​ubestemte lungeknuder, især med den forventede indførelse af lungekræftscreening i de kommende år.

I denne undersøgelse er målet at udlede optimale billeddannelsesprocedurer og at vurdere den tekniske ydeevne af Vision Quadra PET/CT-systemet med hensyn til dets gennemførlighed til at detektere ubestemte lungeknuder. Desuden sigter denne undersøgelse på foreløbig at udforske sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​karakteriseringen af ​​lungeknuder ved hjælp af Vision Quadra PET/CT.

Efter tilmelding vil patienter modtage en standard 3 MBq/kg injektion af 18F-FDG og gennemgå helkrops dynamisk PET/CT erhvervelse 30-60 minutter efter injektion (pi), efterfulgt af en 10 minutters helkropsliste-tilstand PET/CT erhvervelse. Efterfølgende vil patienterne blive bedt om at holde vejret i 15 sekunder for at vurdere merværdien af ​​en enkelt hurtig dyb-inspiration-holde vejrtrækning.

Ved 120 min pi vil en anden 10 min helkropsliste-mode PET/CT blive erhvervet for potentielt yderligere at skelne mellem inflammation og malignitet.

Liste-mode-indsamlingerne kan genbehandles retrospektivt med færre tællinger for at producere billeder, der repræsenterer scanninger indsamlet med lavere aktivitetsadministration eller kortere scanningstider (f.eks. svarer en 1 min i stedet for 10 min PET-scanning til 10% af den injicerede aktivitet ved scanningsstart ). Kvantitative billedanalyseresultater vil blive korreleret med patologi (godartet eller ondartet) af lungelæsionen og resultater af en tidligere udført rutinepleje 18F-FDG PET/CT og CT brystkasse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kunne give informeret samtykke
  • underskrevet informeret samtykke
  • bekræftet ubestemt lungeknude(r) på 6-15 mm i størrelse på CT-brystbilleddannelse
  • rutine 18F-FDG PET/CT udført
  • planlagt til biopsi eller resektion af lungeknuderne

Ekskluderingskriterier:

  • klaustrofobi
  • gravid eller ammende
  • interval på mindst 2 uger mellem PET-scanning og sidste dato for systemisk anti-cancerterapi for at reducere falsk-negativ optagelse i læsioner
  • strålebehandling af mållungeknuden(e)
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • enhver medicinsk tilstand, der potentielt hæmmer gennemførelsen af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af optimeret (i form af f.eks. aktivitetsdosis nødvendig for injektion, tidspunkt for scanningsvarighed, efterbehandlingsfiltrering) statisk helkropsopsamling og rekonstruktionsprotokol ved at udføre semi-kvantitativ (SUV) analyse.
Tidsramme: op til 2 år
Beskrivelse af optimeret (i form af f.eks. aktivitetsdosis nødvendig for injektion, tidspunkt for scanningsvarighed, efterbehandlingsfiltrering) statisk helkropsopsamling og rekonstruktionsprotokol ved at udføre semi-kvantitativ (SUV) analyse.
op til 2 år
Beskrivelse af optimeret (med hensyn til fx aktivitetsdosis nødvendig for injektion, tidspunkt for scanningsvarighed) dynamisk helkropsopsamling og rekonstruktionsprotokol ved at udføre kinetisk modellering (Patlak, Ki) analyse.
Tidsramme: op til 2 år
Beskrivelse af optimeret (i form af f.eks. aktivitetsdosis nødvendig for injektion, tidspunkt for scanningsvarighed) dynamisk helkropsopsamling og rekonstruktionsprotokol ved at udføre kinetisk modellering (Patlak, Ki) analyse.
op til 2 år
Beskrivelse af optimeret protokol for opsamling og genopbygning af vejrtrækning ved at udføre semikvantitativ (SUV) analyse og sammenligne med resultater 1 og 2.
Tidsramme: op til 2 år
Beskrivelse af optimeret protokol for opsamling og genopbygning af vejrtrækning ved at udføre semikvantitativ (SUV) analyse og sammenligne med resultater 1 og 2.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over tidlig påvisning og eventuelt karakterisering af ubestemte lungeknuder
Tidsramme: op til 2 år
(dvs. at skelne mellem benignt og malignt væv) inklusive foreløbig udforskning af sensitivitet, specificitet og nøjagtighed.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202100174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner