- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05463913
Detektion af lungeknuder ved hjælp af ultralang FOV PET/CT
Ultra-lang synsfelt-positronemissionstomografi til karakterisering af ubestemte lungeknuder: en pilotundersøgelse, der udforsker muligheder for klinisk forskning
Ubestemte lungeknuder (6-15 mm) er hyppige fund hos patienter, der gennemgår CT-scanning af brystet, men tilstrækkelig opfølgende billeddannelse er i øjeblikket ikke på plads for at lette tidlig påvisning, diagnosticering og beslutningstagning vedrørende behandling.
Introduktionen af lange Field-Of-View PET/CT-scannere kan gøre en forskel i denne sag på grund af den betydelige stigning i følsomheden, der muliggør optimal billedkvalitet. Hvorvidt denne nye teknologi kunne give forbedret detektion og opfølgning af ubestemte lungeknuder er, hvad vi sigter efter at udforske i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ubestemte lungeknuder (6-15 mm) er hyppige fund hos patienter, der gennemgår computertomografi (CT). I det store randomiserede, kontrollerede hollandsk-belgiske lungekræftscreeningsforsøg NELSON havde 9,2 % af de screenede deltagere en initialt ubestemt CT-scanning. For at mindske dødeligheden af lungekræft er tidlig identifikation af maligne læsioner blandt de mange lungeknuder afgørende. Sandsynligheden for malignitet afhænger af størrelse og andre faktorer. Det er svært at afgøre, om en knude er ondartet alene på størrelse. For yderligere differentiering af en lungeknude udføres normalt gentagen CT-scanning af brystet efter 3-6 måneder op til 2 år for at vurdere knudevækst og/eller 2-deoxy-2-[fluor-18) fluor-D-glucose ( 18F-FDG) Positron Emission Tomography (PET)/CT for at evaluere metabolisk aktivitet. Men gentagne CT-scanninger foretrækkes ikke på grund af strålingseksponering, patientangst og potentiel forsinkelse i kræftdiagnose. Endvidere har 18F-FDG PET/CT hidtil utilstrækkelig følsomhed til påvisning og karakterisering af små (især < 1 cm) lungeknuder, hvilket betyder, at et negativt resultat ikke udelukker tilstedeværelsen af kræft, som derfor normalt kræver yderligere opfølgning. op CT-scanninger. Der er et presserende behov for forbedring af oparbejdningen af ubestemte lungeknuder, især med den forventede indførelse af lungekræftscreening i de kommende år.
I denne undersøgelse er målet at udlede optimale billeddannelsesprocedurer og at vurdere den tekniske ydeevne af Vision Quadra PET/CT-systemet med hensyn til dets gennemførlighed til at detektere ubestemte lungeknuder. Desuden sigter denne undersøgelse på foreløbig at udforske sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af karakteriseringen af lungeknuder ved hjælp af Vision Quadra PET/CT.
Efter tilmelding vil patienter modtage en standard 3 MBq/kg injektion af 18F-FDG og gennemgå helkrops dynamisk PET/CT erhvervelse 30-60 minutter efter injektion (pi), efterfulgt af en 10 minutters helkropsliste-tilstand PET/CT erhvervelse. Efterfølgende vil patienterne blive bedt om at holde vejret i 15 sekunder for at vurdere merværdien af en enkelt hurtig dyb-inspiration-holde vejrtrækning.
Ved 120 min pi vil en anden 10 min helkropsliste-mode PET/CT blive erhvervet for potentielt yderligere at skelne mellem inflammation og malignitet.
Liste-mode-indsamlingerne kan genbehandles retrospektivt med færre tællinger for at producere billeder, der repræsenterer scanninger indsamlet med lavere aktivitetsadministration eller kortere scanningstider (f.eks. svarer en 1 min i stedet for 10 min PET-scanning til 10% af den injicerede aktivitet ved scanningsstart ). Kvantitative billedanalyseresultater vil blive korreleret med patologi (godartet eller ondartet) af lungelæsionen og resultater af en tidligere udført rutinepleje 18F-FDG PET/CT og CT brystkasse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adrienne H Brouwers, MD PhD
- Telefonnummer: +31503613093
- E-mail: a.h.brouwers@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joyce van Sluis, MSc.
- Telefonnummer: +31503610702
- E-mail: j.van.sluis@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Adrienne H Brouwers, MD
- Telefonnummer: +31625650037
- E-mail: a.h.brouwers@umcg.nl
-
Kontakt:
- Joyce van Sluis, MSc.
- Telefonnummer: +31653464058
- E-mail: j.van.sluis@umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kunne give informeret samtykke
- underskrevet informeret samtykke
- bekræftet ubestemt lungeknude(r) på 6-15 mm i størrelse på CT-brystbilleddannelse
- rutine 18F-FDG PET/CT udført
- planlagt til biopsi eller resektion af lungeknuderne
Ekskluderingskriterier:
- klaustrofobi
- gravid eller ammende
- interval på mindst 2 uger mellem PET-scanning og sidste dato for systemisk anti-cancerterapi for at reducere falsk-negativ optagelse i læsioner
- strålebehandling af mållungeknuden(e)
- ukontrolleret diabetes mellitus
- enhver medicinsk tilstand, der potentielt hæmmer gennemførelsen af forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af optimeret (i form af f.eks. aktivitetsdosis nødvendig for injektion, tidspunkt for scanningsvarighed, efterbehandlingsfiltrering) statisk helkropsopsamling og rekonstruktionsprotokol ved at udføre semi-kvantitativ (SUV) analyse.
Tidsramme: op til 2 år
|
Beskrivelse af optimeret (i form af f.eks.
aktivitetsdosis nødvendig for injektion, tidspunkt for scanningsvarighed, efterbehandlingsfiltrering) statisk helkropsopsamling og rekonstruktionsprotokol ved at udføre semi-kvantitativ (SUV) analyse.
|
op til 2 år
|
|
Beskrivelse af optimeret (med hensyn til fx aktivitetsdosis nødvendig for injektion, tidspunkt for scanningsvarighed) dynamisk helkropsopsamling og rekonstruktionsprotokol ved at udføre kinetisk modellering (Patlak, Ki) analyse.
Tidsramme: op til 2 år
|
Beskrivelse af optimeret (i form af f.eks.
aktivitetsdosis nødvendig for injektion, tidspunkt for scanningsvarighed) dynamisk helkropsopsamling og rekonstruktionsprotokol ved at udføre kinetisk modellering (Patlak, Ki) analyse.
|
op til 2 år
|
|
Beskrivelse af optimeret protokol for opsamling og genopbygning af vejrtrækning ved at udføre semikvantitativ (SUV) analyse og sammenligne med resultater 1 og 2.
Tidsramme: op til 2 år
|
Beskrivelse af optimeret protokol for opsamling og genopbygning af vejrtrækning ved at udføre semikvantitativ (SUV) analyse og sammenligne med resultater 1 og 2.
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse over tidlig påvisning og eventuelt karakterisering af ubestemte lungeknuder
Tidsramme: op til 2 år
|
(dvs. at skelne mellem benignt og malignt væv) inklusive foreløbig udforskning af sensitivitet, specificitet og nøjagtighed.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202100174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .