- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05463913
Rilevamento di noduli polmonari mediante PET/TC a FOV ultra lungo
Tomografia a emissione di positroni con campo visivo ultra lungo per la caratterizzazione di noduli polmonari indeterminati: uno studio pilota che esplora le opportunità per la ricerca clinica
Noduli polmonari indeterminati (6-15 mm) sono risultati frequenti nei pazienti sottoposti a TC del torace, ma attualmente non è disponibile un'adeguata imaging di follow-up per facilitare la diagnosi precoce, la diagnosi e il processo decisionale in merito al trattamento.
L'introduzione di scanner PET/TC a campo visivo lungo potrebbe fare la differenza in questa materia a causa del sostanziale aumento della sensibilità che consente una qualità dell'immagine ottimale. Se questa nuova tecnologia potrebbe fornire una migliore rilevazione e follow-up di noduli polmonari indeterminati è ciò che ci proponiamo di esplorare in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Noduli polmonari indeterminati (6-15 mm) sono reperti frequenti nei pazienti sottoposti a tomografia computerizzata (TC) del torace. Nel grande studio randomizzato controllato olandese-belga di screening del cancro del polmone NELSON, nel complesso, il 9,2% dei partecipanti sottoposti a screening aveva una TAC inizialmente indeterminata. Per ridurre la mortalità per cancro del polmone, è cruciale l'identificazione precoce delle lesioni maligne tra i numerosi noduli polmonari. La probabilità di malignità dipende dalle dimensioni e da altri fattori. È difficile determinare se un nodulo è maligno solo in base alle dimensioni. Per un'ulteriore differenziazione di un nodulo polmonare, di solito, viene eseguita una scansione TC del torace ripetuta a 3-6 mesi fino a 2 anni per valutare la crescita del nodulo e/o il 2-deossi-2-[fluoro-18) fluoro-D-glucosio ( 18F-FDG) Tomografia ad emissione di positroni (PET)/TC per valutare l'attività metabolica. Tuttavia, le scansioni TC ripetitive non sono favorite a causa dell'esposizione alle radiazioni, dell'ansia del paziente e del potenziale ritardo nella diagnosi del cancro. Inoltre, 18F-FDG PET/TC ha finora una sensibilità insufficiente per il rilevamento e la caratterizzazione di piccoli noduli polmonari (in particolare < 1 cm), il che significa che un risultato negativo non esclude la presenza di cancro, che quindi di solito richiede un ulteriore follow-up scansioni CT. È urgentemente necessario migliorare il work-up dei noduli polmonari indeterminati, in particolare con l'introduzione prevista dello screening del cancro del polmone nei prossimi anni.
In questo studio, l'obiettivo è derivare procedure di imaging ottimali e valutare le prestazioni tecniche del sistema Vision Quadra PET/CT riguardo alla sua fattibilità per rilevare noduli polmonari indeterminati. Inoltre, questo studio si propone di esplorare in via preliminare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della caratterizzazione dei noduli polmonari utilizzando la Vision Quadra PET/CT.
Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno un'iniezione standard di 3 MBq/kg di 18F-FDG e saranno sottoposti all'acquisizione dinamica PET/TC di tutto il corpo a 30-60 minuti dopo l'iniezione (pi), seguita da una modalità elenco di tutto il corpo di 10 minuti Acquisizione PET/TAC. Successivamente, ai pazienti verrà chiesto di trattenere il respiro per 15 secondi per valutare il valore aggiunto di una singola acquisizione rapida e profonda dell'apnea.
A 120 min pi al secondo 10 min di tutto il corpo in modalità elenco PET / TC sarà acquisito per differenziare potenzialmente ulteriormente tra infiammazione e malignità.
Le acquisizioni in modalità elenco possono essere rielaborate retrospettivamente con meno conteggi per produrre immagini che rappresentano scansioni raccolte con un'amministrazione di attività inferiore o tempi di scansione più brevi (ad esempio, una scansione PET di 1 min invece di 10 min equivale al 10% dell'attività iniettata all'inizio della scansione ). I risultati dell'analisi quantitativa delle immagini saranno correlati con la patologia (benigna o maligna) della lesione polmonare e i risultati di una PET/TC e TC toracica 18F-FDG precedentemente eseguita per cure di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrienne H Brouwers, MD PhD
- Numero di telefono: +31503613093
- Email: a.h.brouwers@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joyce van Sluis, MSc.
- Numero di telefono: +31503610702
- Email: j.van.sluis@umcg.nl
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contatto:
- Adrienne H Brouwers, MD
- Numero di telefono: +31625650037
- Email: a.h.brouwers@umcg.nl
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Contatto:
- Joyce van Sluis, MSc.
- Numero di telefono: +31653464058
- Email: j.van.sluis@umcg.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di dare il consenso informato
- consenso informato firmato
- noduli polmonari indeterminati confermati di dimensioni 6-15 mm all'imaging TC del torace
- eseguita la PET/TC di routine con 18F-FDG
- programmato per biopsia o resezione dei noduli polmonari
Criteri di esclusione:
- claustrofobia
- gravidanza o allattamento
- intervallo di almeno 2 settimane tra la scansione PET e l'ultima data della terapia antitumorale sistemica per ridurre l'assorbimento di falsi negativi nelle lesioni
- radioterapia del/i nodulo/i polmonare/i bersaglio
- diabete mellito non controllato
- qualsiasi condizione medica potenzialmente ostacolante lo svolgimento della sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione del protocollo di acquisizione e ricostruzione di tutto il corpo statico ottimizzato (in termini, ad esempio, di dose di attività necessaria per l'iniezione, tempo di durata della scansione, filtraggio post-elaborazione) mediante l'esecuzione di analisi semi-quantitativa (SUV).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Descrizione di ottimizzato (in termini di ad es.
dose di attività necessaria per l'iniezione, tempo di durata della scansione, filtraggio post-elaborazione) protocollo di acquisizione e ricostruzione statica di tutto il corpo mediante analisi semi-quantitativa (SUV).
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fino a 2 anni
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Descrizione del protocollo di acquisizione e ricostruzione dinamico ottimizzato (in termini, ad esempio, di dose di attività necessaria per l'iniezione, tempo di durata della scansione) mediante l'esecuzione di analisi di modellazione cinetica (Patlak, Ki).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Descrizione di ottimizzato (in termini di ad es.
dose di attività necessaria per l'iniezione, tempo di durata della scansione) protocollo dinamico di acquisizione e ricostruzione di tutto il corpo eseguendo l'analisi di modellazione cinetica (Patlak, Ki).
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fino a 2 anni
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Descrizione del protocollo ottimizzato di acquisizione e ricostruzione dell'apnea mediante l'esecuzione di analisi semi-quantitativa (SUV) e confronto con i risultati 1 e 2.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Descrizione del protocollo ottimizzato di acquisizione e ricostruzione dell'apnea mediante l'esecuzione di analisi semi-quantitativa (SUV) e confronto con i risultati 1 e 2.
|
fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della diagnosi precoce e possibilmente caratterizzazione dei noduli polmonari indeterminati
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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(vale a dire, per distinguere tra tessuto benigno e maligno) inclusa l'esplorazione preliminare di sensibilità, specificità e accuratezza.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202100174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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