Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevamento di noduli polmonari mediante PET/TC a FOV ultra lungo

4 marzo 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Tomografia a emissione di positroni con campo visivo ultra lungo per la caratterizzazione di noduli polmonari indeterminati: uno studio pilota che esplora le opportunità per la ricerca clinica

Noduli polmonari indeterminati (6-15 mm) sono risultati frequenti nei pazienti sottoposti a TC del torace, ma attualmente non è disponibile un'adeguata imaging di follow-up per facilitare la diagnosi precoce, la diagnosi e il processo decisionale in merito al trattamento.

L'introduzione di scanner PET/TC a campo visivo lungo potrebbe fare la differenza in questa materia a causa del sostanziale aumento della sensibilità che consente una qualità dell'immagine ottimale. Se questa nuova tecnologia potrebbe fornire una migliore rilevazione e follow-up di noduli polmonari indeterminati è ciò che ci proponiamo di esplorare in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Noduli polmonari indeterminati (6-15 mm) sono reperti frequenti nei pazienti sottoposti a tomografia computerizzata (TC) del torace. Nel grande studio randomizzato controllato olandese-belga di screening del cancro del polmone NELSON, nel complesso, il 9,2% dei partecipanti sottoposti a screening aveva una TAC inizialmente indeterminata. Per ridurre la mortalità per cancro del polmone, è cruciale l'identificazione precoce delle lesioni maligne tra i numerosi noduli polmonari. La probabilità di malignità dipende dalle dimensioni e da altri fattori. È difficile determinare se un nodulo è maligno solo in base alle dimensioni. Per un'ulteriore differenziazione di un nodulo polmonare, di solito, viene eseguita una scansione TC del torace ripetuta a 3-6 mesi fino a 2 anni per valutare la crescita del nodulo e/o il 2-deossi-2-[fluoro-18) fluoro-D-glucosio ( 18F-FDG) Tomografia ad emissione di positroni (PET)/TC per valutare l'attività metabolica. Tuttavia, le scansioni TC ripetitive non sono favorite a causa dell'esposizione alle radiazioni, dell'ansia del paziente e del potenziale ritardo nella diagnosi del cancro. Inoltre, 18F-FDG PET/TC ha finora una sensibilità insufficiente per il rilevamento e la caratterizzazione di piccoli noduli polmonari (in particolare < 1 cm), il che significa che un risultato negativo non esclude la presenza di cancro, che quindi di solito richiede un ulteriore follow-up scansioni CT. È urgentemente necessario migliorare il work-up dei noduli polmonari indeterminati, in particolare con l'introduzione prevista dello screening del cancro del polmone nei prossimi anni.

In questo studio, l'obiettivo è derivare procedure di imaging ottimali e valutare le prestazioni tecniche del sistema Vision Quadra PET/CT riguardo alla sua fattibilità per rilevare noduli polmonari indeterminati. Inoltre, questo studio si propone di esplorare in via preliminare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della caratterizzazione dei noduli polmonari utilizzando la Vision Quadra PET/CT.

Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno un'iniezione standard di 3 MBq/kg di 18F-FDG e saranno sottoposti all'acquisizione dinamica PET/TC di tutto il corpo a 30-60 minuti dopo l'iniezione (pi), seguita da una modalità elenco di tutto il corpo di 10 minuti Acquisizione PET/TAC. Successivamente, ai pazienti verrà chiesto di trattenere il respiro per 15 secondi per valutare il valore aggiunto di una singola acquisizione rapida e profonda dell'apnea.

A 120 min pi al secondo 10 min di tutto il corpo in modalità elenco PET / TC sarà acquisito per differenziare potenzialmente ulteriormente tra infiammazione e malignità.

Le acquisizioni in modalità elenco possono essere rielaborate retrospettivamente con meno conteggi per produrre immagini che rappresentano scansioni raccolte con un'amministrazione di attività inferiore o tempi di scansione più brevi (ad esempio, una scansione PET di 1 min invece di 10 min equivale al 10% dell'attività iniettata all'inizio della scansione ). I risultati dell'analisi quantitativa delle immagini saranno correlati con la patologia (benigna o maligna) della lesione polmonare e i risultati di una PET/TC e TC toracica 18F-FDG precedentemente eseguita per cure di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di dare il consenso informato
  • consenso informato firmato
  • noduli polmonari indeterminati confermati di dimensioni 6-15 mm all'imaging TC del torace
  • eseguita la PET/TC di routine con 18F-FDG
  • programmato per biopsia o resezione dei noduli polmonari

Criteri di esclusione:

  • claustrofobia
  • gravidanza o allattamento
  • intervallo di almeno 2 settimane tra la scansione PET e l'ultima data della terapia antitumorale sistemica per ridurre l'assorbimento di falsi negativi nelle lesioni
  • radioterapia del/i nodulo/i polmonare/i bersaglio
  • diabete mellito non controllato
  • qualsiasi condizione medica potenzialmente ostacolante lo svolgimento della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del protocollo di acquisizione e ricostruzione di tutto il corpo statico ottimizzato (in termini, ad esempio, di dose di attività necessaria per l'iniezione, tempo di durata della scansione, filtraggio post-elaborazione) mediante l'esecuzione di analisi semi-quantitativa (SUV).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Descrizione di ottimizzato (in termini di ad es. dose di attività necessaria per l'iniezione, tempo di durata della scansione, filtraggio post-elaborazione) protocollo di acquisizione e ricostruzione statica di tutto il corpo mediante analisi semi-quantitativa (SUV).
fino a 2 anni
Descrizione del protocollo di acquisizione e ricostruzione dinamico ottimizzato (in termini, ad esempio, di dose di attività necessaria per l'iniezione, tempo di durata della scansione) mediante l'esecuzione di analisi di modellazione cinetica (Patlak, Ki).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Descrizione di ottimizzato (in termini di ad es. dose di attività necessaria per l'iniezione, tempo di durata della scansione) protocollo dinamico di acquisizione e ricostruzione di tutto il corpo eseguendo l'analisi di modellazione cinetica (Patlak, Ki).
fino a 2 anni
Descrizione del protocollo ottimizzato di acquisizione e ricostruzione dell'apnea mediante l'esecuzione di analisi semi-quantitativa (SUV) e confronto con i risultati 1 e 2.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Descrizione del protocollo ottimizzato di acquisizione e ricostruzione dell'apnea mediante l'esecuzione di analisi semi-quantitativa (SUV) e confronto con i risultati 1 e 2.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della diagnosi precoce e possibilmente caratterizzazione dei noduli polmonari indeterminati
Lasso di tempo: fino a 2 anni
(vale a dire, per distinguere tra tessuto benigno e maligno) inclusa l'esplorazione preliminare di sensibilità, specificità e accuratezza.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202100174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi