Keuhkojen kyhmyjen havaitseminen erittäin pitkällä FOV PET/CT:llä
Ultra-pitkä näkökenttä-positroniemissiotomografia määrittelemättömien keuhkokyhmyjen karakterisoimiseksi: pilottitutkimus kliinisen tutkimuksen mahdollisuuksia
Epämääräisiä keuhkokyhmyjä (6-15 mm) havaitaan usein potilailla, joille tehdään rintakehän TT-skannaus, mutta riittävää seurantakuvausta ei ole tällä hetkellä käytössä helpottamaan varhaista havaitsemista, diagnoosia ja hoitoa koskevien päätösten tekemistä.
Pitkien näkökenttä-PET/CT-skannerien käyttöönotto saattaa vaikuttaa tähän asiaan, koska herkkyys kasvaa huomattavasti, mikä mahdollistaa optimaalisen kuvanlaadun. Pyrimme tutkimaan tässä tutkimuksessa, voisiko tämä uusi tekniikka parantaa määrittämättömien keuhkojen kyhmyjen havaitsemista ja seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Määrittämättömät keuhkojen kyhmyt (6-15 mm) ovat yleisiä löydöksiä potilailla, joille tehdään rintakehän tietokonetomografia (CT). Suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa hollantilais-belgialaisessa keuhkosyövän seulontatutkimuksessa NELSON 9,2 %:lla seulotuista osallistujista oli aluksi epämääräinen CT-skannaus. Keuhkosyöpäkuolleisuuden vähentämiseksi on erittäin tärkeää tunnistaa pahanlaatuiset leesiot varhaisessa vaiheessa monien keuhkokyhmyjen joukossa. Pahanlaatuisuuden todennäköisyys riippuu koosta ja muista tekijöistä. On vaikea määrittää, onko kyhmy pahanlaatuinen pelkän koon perusteella. Keuhkokyhmyn erilaistumiseksi edelleen tehdään toistuva rintakehän CT-skannaus yleensä 3-6 kuukauden ja 2 vuoden iässä kyhmyn kasvun ja/tai 2-deoksi-2-[fluori-18) fluori-D-glukoosin ( 18F-FDG) Positroniemissiotomografia (PET)/CT metabolisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Toistuvia TT-skannauksia ei kuitenkaan suosita säteilyaltistuksen, potilaan ahdistuneisuuden ja mahdollisen syövän diagnoosin viivästymisen vuoksi. Lisäksi 18F-FDG PET/CT ei ole toistaiseksi riittävän herkkä pienten (erityisesti alle 1 cm) keuhkokyhmyjen havaitsemiseen ja karakterisointiin, mikä tarkoittaa, että negatiivinen tulos ei sulje pois syövän esiintymistä, mikä yleensä vaatii lisäseurantaa. ylös CT-skannaukset. Määrittämättömien keuhkokyhmyjen käsittelyä on parannettava kiireesti, erityisesti keuhkosyövän seulonnan odotetaan tulevan käyttöön tulevina vuosina.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on johtaa optimaaliset kuvantamismenetelmät ja arvioida Vision Quadra PET/CT -järjestelmän teknistä suorituskykyä sen soveltuvuudesta havaita määrittelemättömiä keuhkokyhmyjä. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on alustavasti tutkia keuhkojen kyhmyjen karakterisoinnin herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuutta Vision Quadra PET/CT:tä käyttäen.
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat saavat tavallisen 3 MBq/kg 18F-FDG-ruiskeen ja niille suoritetaan koko kehon dynaaminen PET/CT-kuvaus 30–60 minuuttia injektion jälkeen (pi), jota seuraa 10 minuutin koko kehon listaustila. PET/CT-hankinta. Tämän jälkeen potilaita pyydetään pidättämään hengitystään 15 sekuntia, jotta voidaan arvioida yhden nopean syvän sisäänhengityksen hengityksen pidätyksen lisäarvo.
Kohdalla 120 min pi otetaan toinen 10 minuutin koko kehon lista-tilan PET/CT, jotta tulehdus ja pahanlaatuisuus voidaan mahdollisesti erottaa edelleen toisistaan.
Luettelotilan hankinnat voidaan käsitellä uudelleen takautuvasti pienemmällä määrällä, jotta saadaan kuvia, jotka edustavat skannauksia, jotka on kerätty pienemmällä aktiivisuuden annolla tai lyhyemmillä skannausajoilla (esim. 1 minuutin PET-skannaus 10 minuutin sijasta vastaa 10 %:a injektoidusta aktiivisuudesta skannauksen alussa ). Kvantitatiiviset kuva-analyysitulokset korreloidaan keuhkovaurion patologian (hyvän- tai pahanlaatuisen) sekä aiemmin suoritetun rutiinihoidon 18F-FDG PET/CT- ja CT-rintakehän tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adrienne H Brouwers, MD PhD
- Puhelinnumero: +31503613093
- Sähköposti: a.h.brouwers@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joyce van Sluis, MSc.
- Puhelinnumero: +31503610702
- Sähköposti: j.van.sluis@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrienne H Brouwers, MD
- Puhelinnumero: +31625650037
- Sähköposti: a.h.brouwers@umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Joyce van Sluis, MSc.
- Puhelinnumero: +31653464058
- Sähköposti: j.van.sluis@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- rintakehän CT-kuvauksessa vahvistettu 6-15 mm kooltaan määrittelemätön keuhkokyhmy(t)
- rutiini 18F-FDG PET/CT suoritettu
- suunnitellaan biopsialle tai keuhkojen kyhmyjen resektiolle
Poissulkemiskriteerit:
- klaustrofobia
- raskaana tai imettävänä
- vähintään 2 viikon tauko PET-skannauksen ja systeemisen syövän vastaisen hoidon viimeisen päivämäärän välillä väärien negatiivisten vaurioiden vähentämiseksi
- kohdekeuhkojen kyhmy(e)n sädehoito
- hallitsematon diabetes mellitus
- mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka saattaa haitata kokeen suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimoidun (esim. injektioon tarvittavan aktiivisuusannoksen, skannausajan, jälkikäsittelyn suodatuksen) staattisen koko kehon hankinta- ja rekonstruktioprotokollan kuvaus suorittamalla puolikvantitatiivinen (SUV) analyysi.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Optimoidun kuvaus (esim.
injektioon tarvittava aktiivisuusannos, skannausaika, jälkikäsittelyn suodatus) staattinen koko kehon hankinta- ja rekonstruktioprotokolla suorittamalla puolikvantitatiivinen (SUV) analyysi.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Optimoidun (esim. injektioon tarvittavan aktiivisuusannoksen, skannausajan) dynaamisen koko kehon hankinta- ja rekonstruktioprotokollan kuvaus suorittamalla kineettisen mallinnuksen (Patlak, Ki) analyysi.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Optimoidun kuvaus (esim.
injektioon tarvittava aktiivisuusannos, skannausaika) dynaaminen koko kehon hankinta- ja rekonstruktioprotokolla suorittamalla kineettinen mallinnus (Patlak, Ki) analyysi.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kuvaus optimoidusta hengityspidätys- ja rekonstruktioprotokollasta suorittamalla puolikvantitatiivinen (SUV) analyysi ja vertaamalla tuloksia 1 ja 2.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kuvaus optimoidusta hengityspidätys- ja rekonstruktioprotokollasta suorittamalla puolikvantitatiivinen (SUV) analyysi ja vertaamalla tuloksia 1 ja 2.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittämättömien keuhkokyhmyjen varhaisen havaitsemisen ja mahdollisesti karakterisoinnin kartoitus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
(eli hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen kudoksen erottamiseksi), mukaan lukien herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden alustava tutkiminen.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .